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Comparación de métodos de alivio del dolor para la cirugía de cadera: un estudio sobre dos técnicas de bloqueo nervioso diferentes

1 de mayo de 2026 actualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparación de la efectividad analgésica entre el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (Peng) y el bloqueo del plano del espinae del erector lumbar en pacientes sometidos a artroplastia de cadera total con anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio comparativo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) y los grupos de bloqueo del plano de la espinae lumbar (L-SP) para aliviar el dolor postoperatorio en los participantes mayores de 18 años que se someten a la artroplastia de cadera total bajo anestesia espinal. La pregunta principal que pretende responder es:

Demostrar si el bloqueo de Peng o el bloque L-ESP es más efectivo en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía total de artroplastia de cadera basada en puntajes de dolor, consumo de opioides y satisfacción del paciente.

Las artroplastias totales de cadera causan dolor severo con el movimiento en el período postoperatorio. Después de la cirugía, los movimientos de los participantes están severamente restringidos, lo que aumenta la posibilidad de complicaciones. En este estudio, el estado del dolor de los participantes, la puntuación VAS, el consumo de opioides a través de la analgesia controlada por el paciente y la satisfacción del paciente se medirán con un cuestionario durante 24 horas en puntos de tiempo predeterminados y luego se comparará. Ambos tipos de bloques tienen efectos de alivio del dolor. Este estudio solo investigará cuál es más efectivo para reducir el dolor, y no habrá deficiencia para aliviar el dolor de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido al aumento de la esperanza de vida y la prevalencia de la obesidad, las cirugías de artroplastia de cadera han aumentado constantemente, especialmente en los últimos veinte años, y estos pacientes experimentan un dolor postoperatorio muy grave. El control del dolor postoperatorio tiene un impacto significativo en la deambulación anterior, el inicio de la fisioterapia, la mejor recuperación funcional y la satisfacción del paciente. Al mismo tiempo, el manejo óptimo del dolor es de gran importancia para contribuir a la reducción de la duración de la estadía en el hospital, el riesgo de eventos adversos como la trombosis venosa profunda y la mortalidad.

Aunque se ha demostrado que los bloques nerviosos periféricos son efectivos como parte de la analgesia multimodal para un manejo exitoso del dolor postoperatorio, la superioridad de los bloqueos nerviosos entre sí en términos de eficacia analgésica es un tema de investigación.

Se planeó que este estudio mostrara cuál del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (Peng) y el bloqueo del plano de espina del erector lumbar que se aplicarán a pacientes sometidos a artroplastia de cadera total es más efectivo en términos de duración de analgesia efectiva postoperatoria, estabilidad hemodinámica perioperatoria, reduciendo la dependencia de opioides y Delirio postoperatorio, reduciendo el consumo total de opioides, proporcionando movilización temprana y acortando la duración de la estadía en el hospital.

El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es un procedimiento de analgesia regional prometedor que protege la función motora de la articulación de la cadera al bloquear el nervio obturador, el nervio femoral y los nervios obturadores accesorios al inyectar anestesia local entre la rama púbica superior y el tendón muscular PSOAS. El bloqueo del plano de la espina erector (ESPB) se ha utilizado ampliamente a nivel vertebral torácico en 2016 con inyección anestésica local guiada por ultrasonido entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal de la vértebra torácica. En un solo estudio de caso publicado en 2018, la ESPB lumbar (L-SPB) se usó como analgesia postoperatoria después de la artroplastia de cadera, y el anestésico local inyectado desde el cuarto nivel de la columna lumbar (L4) se extendió a las direcciones cefálicas y caudales y proporcionó a la cadera satisfactoria de la cadera satisfactoria analgesia.

Dado que ambos bloques son bloques relativamente recién definidos, existen estudios limitados en la literatura y tiene como objetivo encontrar una respuesta a la pregunta de cuál de estos dos tipos de bloques debe preferirse evaluando diferentes parámetros para proporcionar analgesia postoperatoria en la cirugía de artroplastia de cadera.

El bloqueo del grupo del grupo nervioso pericapsular (PENG) (grupo P) o el bloqueo del plano de la espina del erector lumbar (Grupo E) se aplicarán preoperatoriamente a los pacientes hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología que vienen a la sala operativa para someterse a una cirugía de artroplastia de cadera total, después de la necesaria Se proporciona información y se proporciona monitoreo antes de ser llevado a la operación con anestesia espinal. La aleatorización se realizará 1: 1 con una computadora (usando http://www.randomizer.org). La anestesia espinal se aplicará a pacientes que tengan bloque preoperatorio.

La analgesia controlada por el paciente (PCA) se aplicará a todos los pacientes para evaluar el consumo de opioides al final de la cirugía. Se registrará el consumo total de opioides del paciente. El dolor es un síntoma que se sabe que es subjetivo y se cuestionará con la escala de calificación numérica (NRS), una escala estandarizada, para minimizar las diferencias entre los pacientes. En puntos de tiempo predeterminados, línea de base 0, peroperatorio 15 minutos, 1ª hora, segunda hora y postoperatoria 1er, 3 °, 6, 12, 24 horas, las puntuaciones de dolor de los pacientes con la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0- 3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor severo) será cuestionado y anotado. Cuando el puntaje de dolor es de 4 años y más, se administrarán 20 mg de tenoxicam como analgesia de rescate y se registrará la cantidad total requerida.

In both groups, patients' demographic data, ASA scores, surgery duration, hemodynamic parameters during the operation (systolic, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate and SpO2 values), the time when the pain sensation started after the operation, the Proceso de terminación de bloque en los seguimientos del servicio, el momento en que se necesitaba por primera vez los analgésicos adicionales, la dosis administrada, la escala de calificación numérica cuando se le pidió al paciente que describiera la intensidad del dolor numéricamente, puntajes de satisfacción del paciente (4: muy satisfecho, 3 : Satisfecho, 2: menos satisfecho, 1: no satisfecho), la estadía en el hospital, la puntuación de vomitador de náuseas y otras complicaciones relacionadas con los bloques aplicados se registrarán y seguirán durante las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Türki̇ye
      • Istanbul, Türki̇ye, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muzaffer GENCER
        • Sub-Investigador:
          • AZİZ BERKAY SÜNE
        • Sub-Investigador:
          • ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
        • Sub-Investigador:
          • Funda GÜMÜŞ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad voluntaria para participar en el estudio.
  • Los pacientes que se someterán a una cirugía total de artroplastia de cadera.
  • Pacientes con más de 18 años.
  • ASA SCUENTA I-II-III.
  • Pacientes que están completamente orientados y pueden cooperar.

Criterios de exclusión:

  • ASA Score IV-V.
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Presencia de infección activa en el área para operar.
  • Dolor crónico y uso continuo analgésico.
  • Pacientes con trastornos de coagulación.
  • Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento del dolor postoperatorio.
  • Pacientes con alergias a agentes anestésicos locales.
  • Presencia de neuropatía o miopatía en la extremidad operada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los participantes sometidos a artroplastia de cadera total con bloqueo preoperatorio de Peng
Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo de Peng en los participantes sometidos a artroplastia de cadera total bajo anestesia espinal
Comparador activo: Los participantes sometidos a artroplastia de cadera total con bloqueo de ESP lumbar preoperatorio
Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloque de espinae de erector lumbar en los participantes sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness on pain scores
Periodo de tiempo: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS). Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block. With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10. While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el consumo de analgésico narcótico total
Periodo de tiempo: El número total de dosis de bolo administradas por el dispositivo PCA intravenoso al final de las 24 horas después de la operación
Después de la cirugía, los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA). "Tramadol" se prefirió como el método de tratamiento para ser utilizado para el método PCA. En preparación para PCA, se agrega 400 mg de tramadol a 100 cc de solución salina fisiológica. Como protocolo PCA, sin dosis de infusión basal, se establecen 5 cc (20 mg) de bolo, 20 minutos de bloqueo (período máximo de 3 dosis de bolo en 1 hora). El número total de dosis de bolo administradas por los participantes en el dispositivo PCA al final de las 24 horas se registrará y evaluará como la cantidad de opioides adicionales necesarios.
El número total de dosis de bolo administradas por el dispositivo PCA intravenoso al final de las 24 horas después de la operación
Tiempo, frecuencia y cantidad de administración de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
Las puntuaciones de dolor (0-10; 0-3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor severo) se cuestionará y observará con la escala de calificación numérica (NRS). Cuando el puntaje de dolor es de 4 años y más, se administrarán 20 mg de tenoxicam como analgesia de rescate y se registrará la cantidad total requerida.
Primeras 24 horas después de la operación
Cambios perioperatorios dependientes del tiempo en la presión arterial preoperatoria
Periodo de tiempo: Pre-Block, después del bloque, perioperatorio 0 y 30 minutos, 1 ° y 2 ° horas, y final de la cirugía
Se observará un bloque previo, después del bloque, perioperatorio 0 y 30, los valores de la presión arterial del final de la cirugía.
Pre-Block, después del bloque, perioperatorio 0 y 30 minutos, 1 ° y 2 ° horas, y final de la cirugía
Tiempo de primera movilización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
Se observará tiempo de primera movilización.
Primeras 24 horas después de la operación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
Se observará la duración de la estadía en el hospital.
Primeras 24 horas después de la operación
Náuseas postoperatorias y evaluación de vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
Náuseas-Vomitante Escala descriptiva (0: Ninguna, 1: Náuseas suaves, 2: Náuseas, 3: Vómitos Una vez, 4: Se observará vómitos más de una vez) y se administrará 0.1 mg/kg IV ondansetron para puntajes de 2 y más .
Primeras 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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