- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821516
Comparación de métodos de alivio del dolor para la cirugía de cadera: un estudio sobre dos técnicas de bloqueo nervioso diferentes
Comparación de la efectividad analgésica entre el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (Peng) y el bloqueo del plano del espinae del erector lumbar en pacientes sometidos a artroplastia de cadera total con anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio comparativo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) y los grupos de bloqueo del plano de la espinae lumbar (L-SP) para aliviar el dolor postoperatorio en los participantes mayores de 18 años que se someten a la artroplastia de cadera total bajo anestesia espinal. La pregunta principal que pretende responder es:
Demostrar si el bloqueo de Peng o el bloque L-ESP es más efectivo en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía total de artroplastia de cadera basada en puntajes de dolor, consumo de opioides y satisfacción del paciente.
Las artroplastias totales de cadera causan dolor severo con el movimiento en el período postoperatorio. Después de la cirugía, los movimientos de los participantes están severamente restringidos, lo que aumenta la posibilidad de complicaciones. En este estudio, el estado del dolor de los participantes, la puntuación VAS, el consumo de opioides a través de la analgesia controlada por el paciente y la satisfacción del paciente se medirán con un cuestionario durante 24 horas en puntos de tiempo predeterminados y luego se comparará. Ambos tipos de bloques tienen efectos de alivio del dolor. Este estudio solo investigará cuál es más efectivo para reducir el dolor, y no habrá deficiencia para aliviar el dolor de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo de Peng en los participantes sometidos a artroplastia de cadera total bajo anestesia espinal
- Procedimiento: Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloque de espinae de erector lumbar en los participantes sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal
Descripción detallada
Debido al aumento de la esperanza de vida y la prevalencia de la obesidad, las cirugías de artroplastia de cadera han aumentado constantemente, especialmente en los últimos veinte años, y estos pacientes experimentan un dolor postoperatorio muy grave. El control del dolor postoperatorio tiene un impacto significativo en la deambulación anterior, el inicio de la fisioterapia, la mejor recuperación funcional y la satisfacción del paciente. Al mismo tiempo, el manejo óptimo del dolor es de gran importancia para contribuir a la reducción de la duración de la estadía en el hospital, el riesgo de eventos adversos como la trombosis venosa profunda y la mortalidad.
Aunque se ha demostrado que los bloques nerviosos periféricos son efectivos como parte de la analgesia multimodal para un manejo exitoso del dolor postoperatorio, la superioridad de los bloqueos nerviosos entre sí en términos de eficacia analgésica es un tema de investigación.
Se planeó que este estudio mostrara cuál del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (Peng) y el bloqueo del plano de espina del erector lumbar que se aplicarán a pacientes sometidos a artroplastia de cadera total es más efectivo en términos de duración de analgesia efectiva postoperatoria, estabilidad hemodinámica perioperatoria, reduciendo la dependencia de opioides y Delirio postoperatorio, reduciendo el consumo total de opioides, proporcionando movilización temprana y acortando la duración de la estadía en el hospital.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es un procedimiento de analgesia regional prometedor que protege la función motora de la articulación de la cadera al bloquear el nervio obturador, el nervio femoral y los nervios obturadores accesorios al inyectar anestesia local entre la rama púbica superior y el tendón muscular PSOAS. El bloqueo del plano de la espina erector (ESPB) se ha utilizado ampliamente a nivel vertebral torácico en 2016 con inyección anestésica local guiada por ultrasonido entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal de la vértebra torácica. En un solo estudio de caso publicado en 2018, la ESPB lumbar (L-SPB) se usó como analgesia postoperatoria después de la artroplastia de cadera, y el anestésico local inyectado desde el cuarto nivel de la columna lumbar (L4) se extendió a las direcciones cefálicas y caudales y proporcionó a la cadera satisfactoria de la cadera satisfactoria analgesia.
Dado que ambos bloques son bloques relativamente recién definidos, existen estudios limitados en la literatura y tiene como objetivo encontrar una respuesta a la pregunta de cuál de estos dos tipos de bloques debe preferirse evaluando diferentes parámetros para proporcionar analgesia postoperatoria en la cirugía de artroplastia de cadera.
El bloqueo del grupo del grupo nervioso pericapsular (PENG) (grupo P) o el bloqueo del plano de la espina del erector lumbar (Grupo E) se aplicarán preoperatoriamente a los pacientes hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología que vienen a la sala operativa para someterse a una cirugía de artroplastia de cadera total, después de la necesaria Se proporciona información y se proporciona monitoreo antes de ser llevado a la operación con anestesia espinal. La aleatorización se realizará 1: 1 con una computadora (usando http://www.randomizer.org). La anestesia espinal se aplicará a pacientes que tengan bloque preoperatorio.
La analgesia controlada por el paciente (PCA) se aplicará a todos los pacientes para evaluar el consumo de opioides al final de la cirugía. Se registrará el consumo total de opioides del paciente. El dolor es un síntoma que se sabe que es subjetivo y se cuestionará con la escala de calificación numérica (NRS), una escala estandarizada, para minimizar las diferencias entre los pacientes. En puntos de tiempo predeterminados, línea de base 0, peroperatorio 15 minutos, 1ª hora, segunda hora y postoperatoria 1er, 3 °, 6, 12, 24 horas, las puntuaciones de dolor de los pacientes con la escala de calificación numérica (NRS) (0-10; 0- 3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor severo) será cuestionado y anotado. Cuando el puntaje de dolor es de 4 años y más, se administrarán 20 mg de tenoxicam como analgesia de rescate y se registrará la cantidad total requerida.
In both groups, patients' demographic data, ASA scores, surgery duration, hemodynamic parameters during the operation (systolic, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate and SpO2 values), the time when the pain sensation started after the operation, the Proceso de terminación de bloque en los seguimientos del servicio, el momento en que se necesitaba por primera vez los analgésicos adicionales, la dosis administrada, la escala de calificación numérica cuando se le pidió al paciente que describiera la intensidad del dolor numéricamente, puntajes de satisfacción del paciente (4: muy satisfecho, 3 : Satisfecho, 2: menos satisfecho, 1: no satisfecho), la estadía en el hospital, la puntuación de vomitador de náuseas y otras complicaciones relacionadas con los bloques aplicados se registrarán y seguirán durante las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUZAFFER GENCER
- Número de teléfono: +905059436459
- Correo electrónico: aberkaysune@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AZİZ BERKAY SÜNE
- Número de teléfono: +905012413597
- Correo electrónico: dr.m.gencer07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Türki̇ye
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Istanbul, Türki̇ye, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Contacto:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Número de teléfono: +905012413597
- Correo electrónico: aberkaysune@gmail.com
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Contacto:
- muzaffer Gencer
- Número de teléfono: +905059436459
- Correo electrónico: dr.m.gencer07@gmail.com
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Investigador principal:
- Muzaffer GENCER
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Sub-Investigador:
- AZİZ BERKAY SÜNE
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Sub-Investigador:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
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Sub-Investigador:
- Funda GÜMÜŞ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad voluntaria para participar en el estudio.
- Los pacientes que se someterán a una cirugía total de artroplastia de cadera.
- Pacientes con más de 18 años.
- ASA SCUENTA I-II-III.
- Pacientes que están completamente orientados y pueden cooperar.
Criterios de exclusión:
- ASA Score IV-V.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
- Presencia de infección activa en el área para operar.
- Dolor crónico y uso continuo analgésico.
- Pacientes con trastornos de coagulación.
- Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento del dolor postoperatorio.
- Pacientes con alergias a agentes anestésicos locales.
- Presencia de neuropatía o miopatía en la extremidad operada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los participantes sometidos a artroplastia de cadera total con bloqueo preoperatorio de Peng
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Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo de Peng en los participantes sometidos a artroplastia de cadera total bajo anestesia espinal
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Comparador activo: Los participantes sometidos a artroplastia de cadera total con bloqueo de ESP lumbar preoperatorio
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Evaluación de la efectividad analgésica postoperatoria del bloque de espinae de erector lumbar en los participantes sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effectiveness on pain scores
Periodo de tiempo: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
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at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el consumo de analgésico narcótico total
Periodo de tiempo: El número total de dosis de bolo administradas por el dispositivo PCA intravenoso al final de las 24 horas después de la operación
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Después de la cirugía, los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).
"Tramadol" se prefirió como el método de tratamiento para ser utilizado para el método PCA.
En preparación para PCA, se agrega 400 mg de tramadol a 100 cc de solución salina fisiológica.
Como protocolo PCA, sin dosis de infusión basal, se establecen 5 cc (20 mg) de bolo, 20 minutos de bloqueo (período máximo de 3 dosis de bolo en 1 hora).
El número total de dosis de bolo administradas por los participantes en el dispositivo PCA al final de las 24 horas se registrará y evaluará como la cantidad de opioides adicionales necesarios.
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El número total de dosis de bolo administradas por el dispositivo PCA intravenoso al final de las 24 horas después de la operación
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Tiempo, frecuencia y cantidad de administración de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de dolor (0-10; 0-3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor severo) se cuestionará y observará con la escala de calificación numérica (NRS).
Cuando el puntaje de dolor es de 4 años y más, se administrarán 20 mg de tenoxicam como analgesia de rescate y se registrará la cantidad total requerida.
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Primeras 24 horas después de la operación
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Cambios perioperatorios dependientes del tiempo en la presión arterial preoperatoria
Periodo de tiempo: Pre-Block, después del bloque, perioperatorio 0 y 30 minutos, 1 ° y 2 ° horas, y final de la cirugía
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Se observará un bloque previo, después del bloque, perioperatorio 0 y 30, los valores de la presión arterial del final de la cirugía.
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Pre-Block, después del bloque, perioperatorio 0 y 30 minutos, 1 ° y 2 ° horas, y final de la cirugía
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Tiempo de primera movilización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Se observará tiempo de primera movilización.
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Primeras 24 horas después de la operación
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Se observará la duración de la estadía en el hospital.
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Primeras 24 horas después de la operación
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Náuseas postoperatorias y evaluación de vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Náuseas-Vomitante Escala descriptiva (0: Ninguna, 1: Náuseas suaves, 2: Náuseas, 3: Vómitos Una vez, 4: Se observará vómitos más de una vez) y se administrará 0.1 mg/kg IV ondansetron para puntajes de 2 y más .
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Primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
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- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Mordeduras y Picaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- BSH-ANES-BS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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