- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821516
Vergleich von Schmerzlinderungsmethoden für die Hüftoperation: Eine Studie zu zwei verschiedenen Nervenblockentechniken
Vergleich der Analgetika -Wirksamkeit zwischen Block der Perikaps -Nervengruppe (Peng) und Lumbal Erector Spinae -Ebene bei Patienten, die sich mit einer gesamten Hüftarthroplastik mit einer Wirbelsäulenanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte vergleichende Studie zielt darauf ab, die Analgetika-Wirksamkeit des Blocks (L-ESP) der Pericapsular-Nervengruppe (PENG) und des Lumbal Erector Spinae-Blocks (L-ESP) zu vergleichen, um postoperative Schmerzen bei Teilnehmern über 18 Jahre alt zu lindern. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Um zu demonstrieren, ob der Peng-Block oder der L-ESP-Block bei postoperativen Analgesie bei Patienten wirksamer ist, die sich einer gesamten Hüftarthroplastikoperation unterziehen, basierend auf Schmerzwerten, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit.
Totale Hüftendoprothesen verursachen in der postoperativen Periode starke Schmerzen bei der Bewegung. Nach der Operation sind die Bewegungen der Teilnehmer stark eingeschränkt, was die Möglichkeit von Komplikationen erhöht. In dieser Studie wird der Schmerzstatus der Teilnehmer, der VAS-Score, der Opioidkonsum durch von Patienten kontrollierte Analgesie und die Zufriedenheit der Patienten 24 Stunden zu vorbestimmten Zeitpunkten mit einem Fragebogen gemessen und dann verglichen. Beide Arten von Blöcken haben schmerzhafte Effekte. Diese Studie wird nur untersuchen, welche Schmerzen wirksamer reduzieren, und es wird keine Mangel an der Linderung der Schmerzen der Teilnehmer geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Peng -Blocks bei Teilnehmern, die sich unter der gesamten Hüftarthroplastik unter Wirbelsäulenanästhesie unterziehen
- Verfahren: Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Spinae -Blocks des Lumbal Erector bei Teilnehmern, die sich unter der Wirbelsäulenanästhesie totaler Hüftendoprothetik unterziehen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der zunehmenden Lebenserwartung und der Prävalenz von Fettleibigkeit haben die Operationen der Hüftarthroplastik insbesondere in den letzten zwanzig Jahren stetig zugenommen, und diese Patienten haben sehr schwerwiegende postoperative Schmerzen. Die postoperative Schmerzkontrolle hat einen signifikanten Einfluss auf die frühere Ambulation, die Einleitung einer Physiotherapie, eine bessere funktionelle Erholung und die Zufriedenheit der Patienten. Gleichzeitig ist ein optimales Schmerzmanagement von großer Bedeutung, um zur Verringerung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Risikos unerwünschter Ereignisse wie Thrombose in der Tiefe und der Mortalität beizutragen.
Obwohl sich nachgewiesen wurde, dass periphere Nervenblöcke als Teil der multimodalen Analgesie für eine erfolgreiche postoperative Schmerzbehandlung wirksam sind, ist die Überlegenheit von Nervenblöcken übereinander hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit ein Thema der Forschung.
Diese Studie war geplant, um zu zeigen, welcher der Block- und Lumbal -Spina -Ebenenblock der Pericapsular Nerve Group (Peng) auf Patienten angewendet werden soll Postoperatives Delir, verringert den gesamten Opioidkonsum, liefert eine frühzeitige Mobilisierung und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Pericapsular -Nervengruppe (Peng) ist ein vielversprechendes regionales Analgesie -Verfahren, das die motorische Funktion des Hüftgelenks durch Blockieren des Obturator -Nervus, des Femurnervs und des Accessoire Obturator -Nerven durch die Injektion eines lokalen Anästhetikums zwischen dem überlegenen Schubramus und der PSOAs -Muskel -Sehnen schützt. Die Erector Spina Plane Block (ESPB) wurde 2016 auf dem thorakalen Wirbelebene mit ultraschallgesteuerter lokaler Anästhesie-Injektion zwischen dem Muskeln des Eektors und dem Querprozess des Brustwirbels. In einer im Jahr 2018 veröffentlichten einzigen Fallstudie wurde Lumbal ESPB (L-ESPB) als postoperative Analgesie nach Hüftendoprothetik verwendet, und die aus der vierten Lendenwirbelsäule (L4) injizierte Lokalanästhetik Analgesie.
Da beide Blöcke relativ neu definierte Blöcke sind, gibt es in der Literatur nur begrenzte Studien und zielt darauf ab, eine Antwort auf die Frage zu finden, welche dieser beiden Blocktypen durch die Bewertung verschiedener Parameter bei der Bereitstellung postoperativer Analgesie bei der Operation der Hüftarthroplastik bewertet werden sollten.
Pericapsular Nerven Group Block (Peng) (Gruppe P) oder Lumbal Erector Spina Flugzeugblock (Gruppe E) wird präoperativ auf Patienten angewendet Es werden Informationen bereitgestellt und die Überwachung bereitgestellt, bevor der Betrieb mit Wirbelsäulenanästhesie in den Betrieb gebracht wird. Die Randomisierung erfolgt 1: 1 mit einem Computer (mit http://www.randomizer.org). Die Wirbelsäulenanästhesie werden auf Patienten mit präoperativem Block angewendet.
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) werden auf alle Patienten angewendet, um den Opioidkonsum am Ende der Operation zu bewerten. Der gesamte Opioidverbrauch des Patienten wird erfasst. Schmerzen sind ein Symptom, das als subjektiv bekannt ist und wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS), einer standardisierten Skala, in Frage gestellt, um die Unterschiede zwischen den Patienten zu minimieren. Zu vorgegebenen Zeitpunkten, Grundlinie 0, peroperative 15. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde und postoperative 1., 3., 6., 12., 24. Stunden, die Schmerzwerte der Patienten mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10; 0- 0- 3: Leichte Schmerzen, 4-6: mittelschwere Schmerzen, 7-10: Starke Schmerzen) werden in Frage gestellt und notiert. Wenn der Schmerzwert 4 und höher ist, wird 20 mg Tenoxicam als Rettungsanalgesie verabreicht und der erforderliche Gesamtbetrag erfasst.
In beiden Gruppen, demografischen Daten der Patienten, ASA -Scores, Operationsdauer, hämodynamischen Parametern während der Operation (systolischer, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz- und SPO2 Blockterminierungsprozess in den Service-Follow-ups, die Zeit, in der die zusätzlichen Analgetika zuerst benötigt wurden, die verabreichte Dosis, die numerische Bewertungsskala, als der Patient gebeten wurde, die Schmerzintensität numerisch zu beschreiben, Patientenzufriedenheit (4: Sehr zufrieden, 3) : zufrieden, 2: Weniger zufrieden, 1: nicht zufrieden), Krankenhausaufenthalt, Übelkeits-Bewertung und andere Komplikationen im Zusammenhang mit den angewandten Blöcken werden für die ersten 24 Stunden aufgezeichnet und befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUZAFFER GENCER
- Telefonnummer: +905059436459
- E-Mail: aberkaysune@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonnummer: +905012413597
- E-Mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studienorte
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Türki̇ye
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Istanbul, Türki̇ye, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Kontakt:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonnummer: +905012413597
- E-Mail: aberkaysune@gmail.com
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Kontakt:
- muzaffer Gencer
- Telefonnummer: +905059436459
- E-Mail: dr.m.gencer07@gmail.com
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Hauptermittler:
- Muzaffer GENCER
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Unterermittler:
- AZİZ BERKAY SÜNE
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Unterermittler:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
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Unterermittler:
- Funda GÜMÜŞ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastikoperation unterziehen.
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- ASA Score I-ii-III.
- Patienten, die vollständig ausgerichtet sind und kooperieren können.
Ausschlusskriterien:
- ASA Score IV-V.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Vorhandensein einer aktiven Infektion im Bereich, auf dem man betrieben werden soll.
- Chronische Schmerzen und kontinuierlicher analgetischer Anwendung.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die nicht mit postoperativen Schmerzen zusammenarbeiten können.
- Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika.
- Vorhandensein von Neuropathie oder Myopathie in der operierten Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teilnehmer, die sich einer totalen Hüftarthroplastik mit präoperativem Peng -Block unterziehen
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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Peng -Blocks bei Teilnehmern, die sich unter der gesamten Hüftarthroplastik unter Wirbelsäulenanästhesie unterziehen
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Aktiver Komparator: Teilnehmer, die sich einer totalen Hüftarthroplastik mit präoperativer Lumbal -ESP -Block unterziehen
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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Spinae -Blocks des Lumbal Erector bei Teilnehmern, die sich unter der Wirbelsäulenanästhesie totaler Hüftendoprothetik unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effectiveness on pain scores
Zeitfenster: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
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at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf den gesamten narkotischen Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Bolusdosen, die vom intravenösen PCA -Gerät am Ende von 24 Stunden postoperativ verabreicht werden
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Nach der Operation erhalten die Patienten intravenöse, von Patienten kontrollierte Analgesie (PCA).
"Tramadol" wurde als Behandlungsmethode für die PCA -Methode bevorzugt.
Zur Vorbereitung auf PCA werden 400 mg Tramadol zu 100 cm³ physiologischer Kochsalzlösung zugesetzt.
Als PCA -Protokoll ohne basale Infusionsdosis werden 5 ccm (20 mg) Bolusdosis eingelegt, 20 Minuten lang (maximal 3 Bolusdosen in 1 Stunde) eingestellt.
Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern auf dem PCA -Gerät am Ende von 24 Stunden verabreichten Bolusdosen wird aufgezeichnet und bewertet, als die zusätzliche Opioidmenge erforderlich ist.
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Die Gesamtzahl der Bolusdosen, die vom intravenösen PCA -Gerät am Ende von 24 Stunden postoperativ verabreicht werden
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Zeit, Häufigkeit und Menge an Rettungsanalgesienverabreichung
Zeitfenster: erste 24 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte (0-10; 0-3: Leichte Schmerzen, 4-6: mittelschwere Schmerzen, 7-10: Starke Schmerzen) werden mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Frage gestellt und vermerkt.
Wenn der Schmerzwert 4 und höher ist, wird 20 mg Tenoxicam als Rettungsanalgesie verabreicht und der erforderliche Gesamtbetrag erfasst.
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erste 24 Stunden postoperativ
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Zeitabhängige perioperative Veränderungen des präoperativen Blutdrucks
Zeitfenster: Pre-Block, Post-Block, Perioperative 0. und 30. Minuten, 1. und 2. Stunden und Ende der Operation
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Pre-Block, Post-Block, Perioperative 0. und 30. Minuten, 1. und 2. Stunden und das Ende der Operations-Blutdruckwerte werden beachtet.
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Pre-Block, Post-Block, Perioperative 0. und 30. Minuten, 1. und 2. Stunden und Ende der Operation
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Zeit der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: erste 24 Stunden postoperativ
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Die Zeit der ersten Mobilisierung wird beachtet.
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erste 24 Stunden postoperativ
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: erste 24 Stunden postoperativ
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Die Länge des Krankenhausaufenthalts wird notiert.
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erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen Bewertung
Zeitfenster: erste 24 Stunden postoperativ
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Deskriptive Skala zum Übelkeitsabbau (0: keine, 1: milde Übelkeit, 2: Übelkeit, 3: Einmal Erbrechen, 4: Erbrechen mehr als einmal) wird notiert und 0,1 mg/kg iv apdansetron werden für Scores von 2 und höher verabreicht .
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erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-ANES-BS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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