Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod łagodzenia bólu w chirurgii bioder: Badanie dwóch różnych technik bloków nerwowych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej między blokiem płaszczyzny nerwu perykapsułowego (PENG) a blokiem lędźwiowym erector płaszczyzny u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej z znieczuleniem kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie porównawcze ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku grupy nerwów perykapsułowych (Peng) i lędźwiowych bloków płaskich płaszczyznowych (L-ESP) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u uczestników w wieku powyżej 18 lat, przechodzących całkowitą artroplastykę bioder w znieczuleniu kręgosłupa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Aby wykazać, czy blok Peng lub L-ESP jest bardziej skuteczny w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych operacji całkowitej artroplastyki biodrowej w oparciu o wyniki bólu, spożycie opioidów i zadowoleniu pacjentów.

Całkowite artroplastyce bioder powodują silny ból w ruchu w okresie pooperacyjnym. Po operacji ruchy uczestników są poważnie ograniczone, co zwiększa możliwość powikłań. W tym badaniu status bólu uczestników, wynik VAS, spożywanie opioidów poprzez kontrolowane przez pacjenta analgezję i zadowolenie pacjenta będą mierzone za pomocą kwestionariusza przez 24 godziny w określonych punktach czasowych, a następnie porównane. Oba typy bloków mają efekty bólu. To badanie zbada tylko, który z nich jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu i nie będzie braku braku bólu uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na rosnącą długość życia i rozpowszechnienie otyłości operacje artroplastyki biodrowej stale rosną, szczególnie w ciągu ostatnich dwudziestu lat, a pacjenci ci doświadczają bardzo poważnego bólu pooperacyjnego. Pooperacyjna kontrola bólu ma znaczący wpływ na wcześniejszą ambulację, inicjację fizykoterapii, lepsze odzyskiwanie funkcjonalne i zadowolenie pacjenta. Jednocześnie optymalne zarządzanie bólem ma ogromne znaczenie w przyczynianiu się do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, ryzyka zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich i śmiertelność.

Chociaż wykazano, że bloki nerwowe obwodowe są skuteczne w ramach multimodalnej analgezji do pomyślnego leczenia bólu pooperacyjnego, wyższość bloków nerwowych nad sobą pod względem skuteczności przeciwbólowej jest przedmiotem badań.

Badanie to zostało zaplanowane, aby pokazać, który z bloku nerwu perykapsułowego (PENG) i blok płaszczyzny eriła lędźwiowego do zastosowania u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce bioder jest bardziej skuteczna pod względem skutecznego czasu trwania pooperacyjnego, stabilności hemodynamicznej, zmniejszającą zależność opioidową, zmniejszenie opioidów i redukujące opioid Delirium pooperacyjne, zmniejszając całkowite zużycie opioidów, zapewniając wczesną mobilizację i skracając długość pobytu w szpitalu.

Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) jest obiecującą regionalną procedurą analgezji, która chroni funkcję motoryczną stawu biodrowego poprzez blokowanie nerwu obturatora, nerwu kości udowej i akcesorium nerwów obturatora poprzez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego między górnym ramusem łonowym a ścięgnem mięśni psoas. Blok płaszczyzny rozszczepu erekcji (ESPB) był szeroko stosowany na poziomie kręgów klatki piersiowej w 2016 r. Z miejscowym wstrzyknięciem znieczulającym w ultradźwięku między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym kręgu piersiowego. W pojedynczym studium przypadku opublikowanym w 2018 r. Lędźwiowy ESPB (L-ESPB) zastosowano jako pooperacyjną analgezję po artroplastyce biodrowej, a miejscowe znieczulenie wstrzyknięte z czwartego poziomu kręgosłupa lędźwiowego (L4) rozprzestrzenianie się na kierunki głowowe i ogonowe i zapewniło zadowalające hipotek znieczulenie.

Ponieważ oba bloki są stosunkowo nowo zdefiniowanymi blokami, w literaturze istnieją ograniczone badania i ma na celu znalezienie odpowiedzi na pytanie, które z tych dwóch typów bloków powinny być preferowane poprzez ocenę różnych parametrów w dostarczaniu pooperacyjnej analgezji w operacji artroplastyki biodrowej.

Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) (grupa P) lub lędźwiowa erector kręgosłup blok płaszczyzny (grupa E) będzie stosowany przed operacją pacjentów hospitalizowanych w klinice ortopedii i traumatologii, którzy przybędą na sala operacyjna, aby poddać się całkowitej operacji artroplastyki bioder, po niezbędnym Przed przeniesieniem do operacji w znieczuleniu kręgosłupa podano informacje, a monitorowanie jest dostarczane. Randomizacja zostanie wykonana 1: 1 z komputerem (za pomocą http://www.randomizer.org). Znieczulenie kręgosłupa zostanie zastosowane u pacjentów, którzy mają blok przedoperacyjny.

WSZYSTKICH pacjentów pod koniec operacji zastosowano kontrolowane przez pacjenta analgezję (PCA) do oceny spożycia opioidów. Całkowite zużycie opioidów pacjenta zostanie zarejestrowane. Ból jest objawem, o którym wiadomo, że jest subiektywny i zostanie zakwestionowany w liczbowej skali oceny (NRS), standardowej skali, w celu zminimalizowania różnic między pacjentami. W z góry ustalonych punktach czasowych, wyjściowa 0, 15. minuta, 1. godzina, 2. godzina i pooperacyjna 1., 3, 6, 12, 24, 24 godziny, wyniki bólu pacjentów ze skalą oceny liczbowej (NRS) (0-10; 0- 3: Łagodny ból, 4-6: Umiarkowany ból, 7-10: silny ból) zostanie zakwestionowany i odnotowany. Gdy wynik bólu wynosi 4 i więcej, 20 mg teoksykam będzie podawany jako ratownictwo przeciwbólowe, a całkowita wymagana kwota zostanie zarejestrowana.

W obu grupach dane demograficzne pacjentów, wyniki ASA, czas trwania operacji, parametry hemodynamiczne podczas operacji (skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno i wartości SPO2), czas, w którym odczuwanie bólu rozpoczęło się po operacji, Proces zakończenia blokowania w obserwacjach serwisowych, czas, w którym potrzebne były dodatkowe środki przeciwbólowe, podawana dawka, liczbowa skala oceny, gdy pacjent został poproszony o opisanie intensywności bólu, wyniki satysfakcji pacjenta (4: bardzo zadowolony, 3 : satysfakcjonowany, 2: mniej zadowolony, 1: Niezadowolony), Pobyt w szpitalu, nudności i inne komplikacje związane z zastosowanymi blokami zostaną zarejestrowane i przestrzegane przez pierwsze 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Türki̇ye
      • Istanbul, Türki̇ye, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muzaffer GENCER
        • Pod-śledczy:
          • AZİZ BERKAY SÜNE
        • Pod-śledczy:
          • ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
        • Pod-śledczy:
          • Funda GÜMÜŞ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna gotowość do uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przejdą całkowitą operację artroplastyki biodrowej.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • ASA Score I-II-III.
  • Pacjenci, którzy są w pełni zorientowani i mogą współpracować.

Kryteria wykluczenia:

  • ASA Score IV-V.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Obecność aktywnej infekcji na tym obszarze, na której należy obsługiwać.
  • Przewlekły ból i ciągłe stosowanie przeciwbólowe.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z obserwacją bólu pooperacyjnego.
  • Pacjenci z alergiami na miejscowe środki znieczulające.
  • Obecność neuropatii lub miopatii w obsługiwanym krańcu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę bioder z przedoperacyjnym blokiem Peng
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku Peng u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej w znieczuleniu kręgosłupa
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę bioder z przedoperacyjnym blokiem lędźwiowym ESP
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku rozszczepu erectorowego lędźwiowego u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce bioder w znieczuleniu kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness on pain scores
Ramy czasowe: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS). Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block. With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10. While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na całkowite narkotyczne zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez dożylne urządzenie PCA na koniec 24 godziny po operacji
Po operacji pacjenci otrzymają dożylnie kontrolowane przez pacjenta analgezję (PCA). „Tramadol” był preferowany jako metoda leczenia, która ma być stosowana w metodzie PCA. W przygotowaniu do PCA dodaje się 400 mg tramadolu do 100 cm3 soli fizjologicznej. W miarę ustawiania protokołu PCA bez dawki infuzji podstawowej, 5 cm3 (20 mg), ustawiono 20 minut okresu blokady (maksymalnie 3 dawki bolusa w ciągu 1 godziny). Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez uczestników na urządzeniu PCA na koniec 24 godzin zostanie zarejestrowana i oceniona jako ilość potrzebnego dodatkowego opioidów.
Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez dożylne urządzenie PCA na koniec 24 godziny po operacji
Czas, częstotliwość i ilość ratownictwa podawania analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Wyniki bólu (0-10; 0-3: łagodny ból, 4-6: umiarkowany ból, 7-10: silny ból) zostaną zakwestionowane i odnotowane w przypadku liczbowej skali oceny (NRS). Gdy wynik bólu wynosi 4 i więcej, 20 mg teoksykam będzie podawany jako ratownictwo przeciwbólowe, a całkowita wymagana kwota zostanie zarejestrowana.
pierwsze 24 godziny po operacji
Zależne od czasu zmiany okołooperacyjne w przedoperacyjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Przed blokiem, post-block, okołooperacyjnym i 30 minut, 1 i 2. godziny oraz koniec operacji
Zanotowane będą Block, Post-Block, okołooperacyjny i 30. minuty, 1 i 2 godziny oraz koniec ciśnienia krwi operacji.
Przed blokiem, post-block, okołooperacyjnym i 30 minut, 1 i 2. godziny oraz koniec operacji
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Zostanie odnotowany czas pierwszej mobilizacji.
pierwsze 24 godziny po operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Zostanie odnotowana długość pobytu w szpitalu.
pierwsze 24 godziny po operacji
Nudności pooperacyjne i ocena wymiotów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Nudnościowe skala opisowa (0: Brak, 1: łagodne nudności, 2: nudności, 3: wymioty raz, 4: Wymioty więcej niż raz) zostanie odnotowane, a ondansetron 0,1 mg/kg IV zostanie podany dla wyników 2 i powyżej .
pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj