- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06821516
Porównanie metod łagodzenia bólu w chirurgii bioder: Badanie dwóch różnych technik bloków nerwowych
Porównanie skuteczności przeciwbólowej między blokiem płaszczyzny nerwu perykapsułowego (PENG) a blokiem lędźwiowym erector płaszczyzny u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej z znieczuleniem kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne randomizowane badanie porównawcze ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku grupy nerwów perykapsułowych (Peng) i lędźwiowych bloków płaskich płaszczyznowych (L-ESP) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u uczestników w wieku powyżej 18 lat, przechodzących całkowitą artroplastykę bioder w znieczuleniu kręgosłupa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Aby wykazać, czy blok Peng lub L-ESP jest bardziej skuteczny w pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych operacji całkowitej artroplastyki biodrowej w oparciu o wyniki bólu, spożycie opioidów i zadowoleniu pacjentów.
Całkowite artroplastyce bioder powodują silny ból w ruchu w okresie pooperacyjnym. Po operacji ruchy uczestników są poważnie ograniczone, co zwiększa możliwość powikłań. W tym badaniu status bólu uczestników, wynik VAS, spożywanie opioidów poprzez kontrolowane przez pacjenta analgezję i zadowolenie pacjenta będą mierzone za pomocą kwestionariusza przez 24 godziny w określonych punktach czasowych, a następnie porównane. Oba typy bloków mają efekty bólu. To badanie zbada tylko, który z nich jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu i nie będzie braku braku bólu uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku Peng u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej w znieczuleniu kręgosłupa
- Procedura: Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku rozszczepu erectorowego lędźwiowego u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce bioder w znieczuleniu kręgosłupa
Szczegółowy opis
Ze względu na rosnącą długość życia i rozpowszechnienie otyłości operacje artroplastyki biodrowej stale rosną, szczególnie w ciągu ostatnich dwudziestu lat, a pacjenci ci doświadczają bardzo poważnego bólu pooperacyjnego. Pooperacyjna kontrola bólu ma znaczący wpływ na wcześniejszą ambulację, inicjację fizykoterapii, lepsze odzyskiwanie funkcjonalne i zadowolenie pacjenta. Jednocześnie optymalne zarządzanie bólem ma ogromne znaczenie w przyczynianiu się do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, ryzyka zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich i śmiertelność.
Chociaż wykazano, że bloki nerwowe obwodowe są skuteczne w ramach multimodalnej analgezji do pomyślnego leczenia bólu pooperacyjnego, wyższość bloków nerwowych nad sobą pod względem skuteczności przeciwbólowej jest przedmiotem badań.
Badanie to zostało zaplanowane, aby pokazać, który z bloku nerwu perykapsułowego (PENG) i blok płaszczyzny eriła lędźwiowego do zastosowania u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce bioder jest bardziej skuteczna pod względem skutecznego czasu trwania pooperacyjnego, stabilności hemodynamicznej, zmniejszającą zależność opioidową, zmniejszenie opioidów i redukujące opioid Delirium pooperacyjne, zmniejszając całkowite zużycie opioidów, zapewniając wczesną mobilizację i skracając długość pobytu w szpitalu.
Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) jest obiecującą regionalną procedurą analgezji, która chroni funkcję motoryczną stawu biodrowego poprzez blokowanie nerwu obturatora, nerwu kości udowej i akcesorium nerwów obturatora poprzez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego między górnym ramusem łonowym a ścięgnem mięśni psoas. Blok płaszczyzny rozszczepu erekcji (ESPB) był szeroko stosowany na poziomie kręgów klatki piersiowej w 2016 r. Z miejscowym wstrzyknięciem znieczulającym w ultradźwięku między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym kręgu piersiowego. W pojedynczym studium przypadku opublikowanym w 2018 r. Lędźwiowy ESPB (L-ESPB) zastosowano jako pooperacyjną analgezję po artroplastyce biodrowej, a miejscowe znieczulenie wstrzyknięte z czwartego poziomu kręgosłupa lędźwiowego (L4) rozprzestrzenianie się na kierunki głowowe i ogonowe i zapewniło zadowalające hipotek znieczulenie.
Ponieważ oba bloki są stosunkowo nowo zdefiniowanymi blokami, w literaturze istnieją ograniczone badania i ma na celu znalezienie odpowiedzi na pytanie, które z tych dwóch typów bloków powinny być preferowane poprzez ocenę różnych parametrów w dostarczaniu pooperacyjnej analgezji w operacji artroplastyki biodrowej.
Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) (grupa P) lub lędźwiowa erector kręgosłup blok płaszczyzny (grupa E) będzie stosowany przed operacją pacjentów hospitalizowanych w klinice ortopedii i traumatologii, którzy przybędą na sala operacyjna, aby poddać się całkowitej operacji artroplastyki bioder, po niezbędnym Przed przeniesieniem do operacji w znieczuleniu kręgosłupa podano informacje, a monitorowanie jest dostarczane. Randomizacja zostanie wykonana 1: 1 z komputerem (za pomocą http://www.randomizer.org). Znieczulenie kręgosłupa zostanie zastosowane u pacjentów, którzy mają blok przedoperacyjny.
WSZYSTKICH pacjentów pod koniec operacji zastosowano kontrolowane przez pacjenta analgezję (PCA) do oceny spożycia opioidów. Całkowite zużycie opioidów pacjenta zostanie zarejestrowane. Ból jest objawem, o którym wiadomo, że jest subiektywny i zostanie zakwestionowany w liczbowej skali oceny (NRS), standardowej skali, w celu zminimalizowania różnic między pacjentami. W z góry ustalonych punktach czasowych, wyjściowa 0, 15. minuta, 1. godzina, 2. godzina i pooperacyjna 1., 3, 6, 12, 24, 24 godziny, wyniki bólu pacjentów ze skalą oceny liczbowej (NRS) (0-10; 0- 3: Łagodny ból, 4-6: Umiarkowany ból, 7-10: silny ból) zostanie zakwestionowany i odnotowany. Gdy wynik bólu wynosi 4 i więcej, 20 mg teoksykam będzie podawany jako ratownictwo przeciwbólowe, a całkowita wymagana kwota zostanie zarejestrowana.
W obu grupach dane demograficzne pacjentów, wyniki ASA, czas trwania operacji, parametry hemodynamiczne podczas operacji (skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno i wartości SPO2), czas, w którym odczuwanie bólu rozpoczęło się po operacji, Proces zakończenia blokowania w obserwacjach serwisowych, czas, w którym potrzebne były dodatkowe środki przeciwbólowe, podawana dawka, liczbowa skala oceny, gdy pacjent został poproszony o opisanie intensywności bólu, wyniki satysfakcji pacjenta (4: bardzo zadowolony, 3 : satysfakcjonowany, 2: mniej zadowolony, 1: Niezadowolony), Pobyt w szpitalu, nudności i inne komplikacje związane z zastosowanymi blokami zostaną zarejestrowane i przestrzegane przez pierwsze 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MUZAFFER GENCER
- Numer telefonu: +905059436459
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AZİZ BERKAY SÜNE
- Numer telefonu: +905012413597
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Türki̇ye
-
Istanbul, Türki̇ye, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Numer telefonu: +905012413597
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
-
Kontakt:
- muzaffer Gencer
- Numer telefonu: +905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Muzaffer GENCER
-
Pod-śledczy:
- AZİZ BERKAY SÜNE
-
Pod-śledczy:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
-
Pod-śledczy:
- Funda GÜMÜŞ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna gotowość do uczestnictwa w badaniu.
- Pacjenci, którzy przejdą całkowitą operację artroplastyki biodrowej.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- ASA Score I-II-III.
- Pacjenci, którzy są w pełni zorientowani i mogą współpracować.
Kryteria wykluczenia:
- ASA Score IV-V.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Obecność aktywnej infekcji na tym obszarze, na której należy obsługiwać.
- Przewlekły ból i ciągłe stosowanie przeciwbólowe.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z obserwacją bólu pooperacyjnego.
- Pacjenci z alergiami na miejscowe środki znieczulające.
- Obecność neuropatii lub miopatii w obsługiwanym krańcu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę bioder z przedoperacyjnym blokiem Peng
|
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku Peng u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej w znieczuleniu kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę bioder z przedoperacyjnym blokiem lędźwiowym ESP
|
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku rozszczepu erectorowego lędźwiowego u uczestników poddawanych całkowitej artroplastyce bioder w znieczuleniu kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effectiveness on pain scores
Ramy czasowe: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
|
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na całkowite narkotyczne zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez dożylne urządzenie PCA na koniec 24 godziny po operacji
|
Po operacji pacjenci otrzymają dożylnie kontrolowane przez pacjenta analgezję (PCA).
„Tramadol” był preferowany jako metoda leczenia, która ma być stosowana w metodzie PCA.
W przygotowaniu do PCA dodaje się 400 mg tramadolu do 100 cm3 soli fizjologicznej.
W miarę ustawiania protokołu PCA bez dawki infuzji podstawowej, 5 cm3 (20 mg), ustawiono 20 minut okresu blokady (maksymalnie 3 dawki bolusa w ciągu 1 godziny).
Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez uczestników na urządzeniu PCA na koniec 24 godzin zostanie zarejestrowana i oceniona jako ilość potrzebnego dodatkowego opioidów.
|
Całkowita liczba dawek bolusa podawanych przez dożylne urządzenie PCA na koniec 24 godziny po operacji
|
|
Czas, częstotliwość i ilość ratownictwa podawania analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu (0-10; 0-3: łagodny ból, 4-6: umiarkowany ból, 7-10: silny ból) zostaną zakwestionowane i odnotowane w przypadku liczbowej skali oceny (NRS).
Gdy wynik bólu wynosi 4 i więcej, 20 mg teoksykam będzie podawany jako ratownictwo przeciwbólowe, a całkowita wymagana kwota zostanie zarejestrowana.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zależne od czasu zmiany okołooperacyjne w przedoperacyjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Przed blokiem, post-block, okołooperacyjnym i 30 minut, 1 i 2. godziny oraz koniec operacji
|
Zanotowane będą Block, Post-Block, okołooperacyjny i 30. minuty, 1 i 2 godziny oraz koniec ciśnienia krwi operacji.
|
Przed blokiem, post-block, okołooperacyjnym i 30 minut, 1 i 2. godziny oraz koniec operacji
|
|
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zostanie odnotowany czas pierwszej mobilizacji.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zostanie odnotowana długość pobytu w szpitalu.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Nudności pooperacyjne i ocena wymiotów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Nudnościowe skala opisowa (0: Brak, 1: łagodne nudności, 2: nudności, 3: wymioty raz, 4: Wymioty więcej niż raz) zostanie odnotowane, a ondansetron 0,1 mg/kg IV zostanie podany dla wyników 2 i powyżej .
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Ukąszenia i użądlenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSH-ANES-BS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .