- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821516
Sammenligning af smertelindringsmetoder til hofteoperation: En undersøgelse af to forskellige nerveblokteknikker
Sammenligning af smertestillende effektivitet mellem perikapsulær nervegruppe (Peng) blok og lænde erektor spinae -planblok hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik med rygmarvsanæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse har til formål at sammenligne den smertestillende virkning af perikapsulær nervegruppeblok (PENG) og lænde erektor-spinae-planblokgrupper (L-ESP) for at lindre postoperativ smerte hos deltagere i en alder af 18, der gennemgår total hoftearthroplastik under rygmarvsanæstesi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
For at demonstrere, om Peng Block eller L-ESP-blok er mere effektiv til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastikkirurgi baseret på smerteresultater, opioidforbrug og patienttilfredshed.
De samlede hoftearthroplastier forårsager alvorlige smerter ved bevægelse i den postoperative periode. Efter operationen er deltagernes bevægelser alvorligt begrænset, hvilket øger muligheden for komplikationer. I denne undersøgelse måles deltagernes smertestatus, VAS-score, opioidforbrug gennem patientkontrolleret analgesi og patienttilfredshed med et spørgeskema i 24 timer på forudbestemte tidspunkter og sammenlignes derefter. Begge typer blokke har smertelindrende effekter. Denne undersøgelse vil kun undersøge, hvilken der er mere effektiv til at reducere smerter, og der vil ikke være nogen mangel på at lindre deltagernes smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Evaluering af den postoperative smertestillende effektivitet af pengblok hos deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik under rygmarvsanæstesi
- Procedure: Evaluering af den postoperative smertestillende effektivitet af lumbal erector spinae -blok hos deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik under rygmarvsanæstesi
Detaljeret beskrivelse
På grund af stigende forventet levealder og udbredelsen af fedme er hoftearthroplastikoperationer støt stigende, især i de sidste tyve år, og disse patienter oplever meget alvorlige postoperative smerter. Postoperativ smertekontrol har en betydelig indflydelse på tidligere ambulation, påbegyndelse af fysioterapi, bedre funktionel bedring og patienttilfredshed. På samme tid er optimal smertehåndtering af stor betydning for at bidrage til reduktionen af varigheden af hospitalets ophold, risikoen for bivirkninger såsom dyb venetrombose og dødelighed.
Selvom perifere nerveblokke har vist sig at være effektive som en del af multimodal analgesi for vellykket postoperativ smertehåndtering, er overlegenheden af nerveblokke over hinanden med hensyn til smertestillende effektivitet genstand for forskning.
Denne undersøgelse var planlagt til at vise, hvilken af den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering og lænde erektor spina planblok, der skal anvendes til patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, er mere effektiv med hensyn til postoperativ effektiv analgesi -varighed, perioperativ hæmodynamisk stabilitet, reducering af opioidafhængighed og Postoperativ delirium, reducerer det samlede opioidforbrug, giver tidlig mobilisering og forkortelse af længden af hospitalets ophold.
Perikapsulær nervegruppe (Peng) -blok er en lovende regional analgesi -procedure, der beskytter den motoriske funktion af hofteleddet ved at blokere obturatornerven, lårbensnerven og tilbehørets obturator -nerver ved at injicere lokalbedøvelse mellem den overlegne pubiske ramus og psoas muskelden. Erektor Spina Plane Block (ESPB) er blevet vidt brugt på thoraxvervirvelniveauet i 2016 med ultralydstyret lokalbedøvelsesinjektion mellem erektorens spinae-muskel og den tværgående proces af den thoraxhvirvel. I en enkelt casestudie, der blev offentliggjort i 2018, blev Lumber ESPB (L-ESPB) anvendt som postoperativ analgesi efter hoftearthroplastik, og de lokale anæstetiske indsprøjtede fra det fjerde lændehvirvelsøjle niveau (L4) spredte Analgesi.
Da begge blokke er relativt nyligt definerede blokke, er der begrænsede undersøgelser i litteraturen, og det sigter mod at finde et svar på spørgsmålet om, hvilke af disse to bloktyper, der skal foretrækkes ved at evaluere forskellige parametre til at tilvejebringe postoperativ analgesi i hoftearthroplastikkirurgi.
Pericapsular Nerve Group Block (Peng) (gruppe P) eller lænde erektor Spina Plane Block (gruppe E) vil blive anvendt præoperativt på patienter, der er indlagt på ortopædi og traumatologiklinik, der kommer til operationsstuen for at gennemgå total hoftearthroplastik kirurgi efter den nødvendige Oplysninger leveres, og overvågning leveres, før de føres til operationen med rygmarvsanæstesi. Randomisering udføres 1: 1 med en computer (ved hjælp af http://www.randomizer.org). Spinalbedøvelse påføres patienter, der har præoperativ blok.
Patientstyret analgesi (PCA) vil blive anvendt til alle patienter for at evaluere opioidforbrug i slutningen af operationen. Patientens samlede opioidforbrug registreres. Smerter er et symptom, der vides at være subjektivt og vil blive stillet spørgsmålstegn ved den numeriske vurderingsskala (NRS), en standardiseret skala for at minimere forskelle mellem patienter. På forudbestemte tidspunkter, baseline 0, peroperativt 15. minut, 1. time, 2. time og postoperativ 1., 3., 6., 12., 24. timer, patienternes smerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) (0-10; 0- 0- 0 3: Mild smerte, 4-6: Moderat smerte, 7-10: Alvorlig smerte) vil blive stillet spørgsmålstegn ved og bemærket. Når smerteresultatet er 4 og derover, vil 20 mg tenoxicam blive administreret som rednings analgesi, og det krævede samlede beløb registreres.
I begge grupper scorer patienters demografiske data, ASA, kirurgisk varighed, hæmodynamiske parametre under operationen (systolisk, diastolisk blodtryk, et arterielt tryk, hjerterytme og SPO2 -værdier), det tidspunkt, hvor smertefølelsen startede efter operationen, Blokets termineringsproces i serviceopfølgninger, det tidspunkt, hvor de yderligere smertestillende var nødvendigt, den indgivne dosis, den numeriske vurderingsskala, da patienten blev bedt om at beskrive smerteintensiteten numerisk, patienttilfredshedsresultater (4: meget tilfreds, 3 : tilfreds, 2: mindre tilfreds, 1: ikke tilfreds), hospitalets ophold, kvalme-fremmede score og andre komplikationer relateret til de anvendte blokke registreres og følges i de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MUZAFFER GENCER
- Telefonnummer: +905059436459
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonnummer: +905012413597
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studiesteder
-
-
Türki̇ye
-
Istanbul, Türki̇ye, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonnummer: +905012413597
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
-
Kontakt:
- muzaffer Gencer
- Telefonnummer: +905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Muzaffer GENCER
-
Underforsker:
- AZİZ BERKAY SÜNE
-
Underforsker:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
-
Underforsker:
- Funda GÜMÜŞ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der vil gennemgå total hoftearthroplastik kirurgi.
- Patienter i alderen over 18 år.
- Asa score I-II-III.
- Patienter, der er fuldt orienteret og kan samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- ASA score IV-V.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter under 18 år.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i det område, der skal drives af.
- Kronisk smerte og kontinuerlig smertestillende brug.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter, der ikke kan samarbejde med postoperativ smerteopfølgning.
- Patienter med allergi over for lokale bedøvelsesmidler.
- Tilstedeværelse af neuropati eller myopati i den opererede ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik med præoperativ pengblok
|
Evaluering af den postoperative smertestillende effektivitet af pengblok hos deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik under rygmarvsanæstesi
|
|
Aktiv komparator: Deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik med præoperativ lænde -ESP -blok
|
Evaluering af den postoperative smertestillende effektivitet af lumbal erector spinae -blok hos deltagere, der gennemgår total hoftearthroplastik under rygmarvsanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effectiveness on pain scores
Tidsramme: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
|
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på det samlede narkotiske smertestillende forbrug
Tidsramme: Det samlede antal bolusdoser, der administreres af den intravenøse PCA -enhed i slutningen af 24 timer postoperativt
|
Efter operationen får patienter intravenøs patientstyret analgesi (PCA).
"Tramadol" blev foretrukket som behandlingsmetoden, der skulle bruges til PCA -metoden.
Som forberedelse til PCA tilsættes 400 mg tramadol til 100 cm3 fysiologisk saltvand.
Som PCA -protokol, uden basal infusionsdosis, indstilles 5 cc (20 mg) bolusdosis, 20 minutters lockout -periode (maksimale 3 bolusdoser på 1 time).
Det samlede antal bolusdoser, der administreres af deltagerne på PCA -enheden i slutningen af 24 timer, registreres og evalueres som mængden af yderligere opioid, der er nødvendig.
|
Det samlede antal bolusdoser, der administreres af den intravenøse PCA -enhed i slutningen af 24 timer postoperativt
|
|
Tid, frekvens og mængde af redningsmæssig analgesiadministration
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Smerter score (0-10; 0-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: svær smerte) vil blive stillet spørgsmålstegn ved og bemærket med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Når smerteresultatet er 4 og derover, vil 20 mg tenoxicam blive administreret som rednings analgesi, og det krævede samlede beløb registreres.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Tidsafhængige perioperative ændringer i præoperativt blodtryk
Tidsramme: Pre-Block, Post-Block, Perioperative 0th og 30. minut, 1. og 2. time og operationens afslutning
|
Perioperativ 0. og 30. minut efter blok, perioperativ 0. og 30. minut, 1. og 2. time og afslutningen af kirurgi blodtrykværdier.
|
Pre-Block, Post-Block, Perioperative 0th og 30. minut, 1. og 2. time og operationens afslutning
|
|
Tid for første mobilisering
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tid for første mobilisering vil blive bemærket.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Længde på hospitalets ophold vil blive bemærket.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastningsvurdering
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Kvalme-fremmede beskrivende skala (0: ingen, 1: mild kvalme, 2: kvalme, 3: opkast en gang, 4: opkast mere end én .
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Bider og stik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- BSH-ANES-BS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .