Simulace měkké tkáně obličeje v ortognathické chirurgii (SPOC)
Orthognathická chirurgie spočívá v převádění polohy čelistí, přičemž se zohledňuje funkční kritéria (zapojení zubů, poměr zubů/rtů, dýchání atd.) A estetických kritérií. V posledních letech se stal mnohem přesnější díky příchodu osteosyntézních desek a příspěvku trojrozměrného zobrazování. Trojrozměrné zobrazování umožňuje poměrně přesně simulovat chirurgické zákroky a posunutí kostí. Účinek těchto posunů kostí na měkké tkáně (kůže, subkutánní tkáň, svaly) však s dnešními digitálními nástroji neumožňuje simulovat konečný estetický výsledek a zejména předvídat někdy významné pooperační změny obličeje . Mnoho pacientů se obává těchto pooperačních morfologických změn a chtělo by mít přesnou představu o tom, jak se budou starat o operaci. Být schopen jim nabídnout, před chirurgickým zákrokem, vizuální řešení simulující konečný estetický vzhled by bylo v tomto ohledu nezbytné.
Cílem studie je ověřit předpovědi poskytnuté modelem digitálního obličeje na řadě pacientů naplánovaných na ortognathickou chirurgii porovnáním simulace morfologického výsledku operace, poskytované naším algoritmem (SPOC), přičemž skutečný výsledek byl posouzen Při skenování odebraném 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion GHIDI
- Telefonní číslo: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marion BEUCHER
- Telefonní číslo: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 73330
- Nábor
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Georges BETTEGA, MD
- Telefonní číslo: 4 50 63 60 72 +33
- E-mail: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges BETTEGA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nad 18 let;
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a kteří svobodně dali informovaný souhlas s účastí na studii;
- Pacient podstupující izolovanou mandibulární nebo maxilární ortognathickou chirurgii nebo maxillo-mandibulární chirurgii s genioplastikou nebo bez něj pro jakoukoli indikaci (okluzní porucha, syndrom spánkové apnoe, funkční kloubní porucha atd.);
- Pacient pokrytý francouzským schématem sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s maxilární disjunkcí;
- Pacienti s malformacemi obličeje;
- Těhotný nebo kojení pacient;
- Pacient pod opatrovnictví;
- Pacienti, kteří nerozumí francouzštině;
- Pacienti pod ochranou soudu
- Žádné pre- nebo pooperační skenování CT nebo CT skenování, které nelze použít
- Chirurgie, trauma, progresivní infekce nebo kosmetická injekce na obličeji po ortognathické chirurgii a před pooperačním skenováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující ortognathickou chirurgii,
Pacienti podstupující izolovanou mandibulární nebo maxilární ortognathickou chirurgii nebo maxillo-mandibulární chirurgii s genioplastikou nebo bez něj, bez ohledu na indikaci (okluzní porucha, syndrom spánkové apnoe, funkční porucha kloubu atd.)
|
6 měsíců poop ct skenování
Měření elasticity integumentu obličeje pomocí Vlastic Cutometer (objemové aspirační zařízení pro charakterizaci měkké tkáně in vivo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace předpovědí poskytnutých modelem digitálního obličeje (SPOC).
Časové okno: 6 měsíců po orhgantské chirurgii
|
Korelace morfologické simulace chirurgického zákroku, poskytnutá naším algoritmem (SPOC), se skutečným výsledkem hodnoceným při skenování odebraném 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po orhgantské chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .