Simulation von Gesichtsweichgewebe in der orthognathischen Chirurgie (SPOC)
Die orthognathische Chirurgie besteht darin, die Position der Kiefern auszusetzen, unter Berücksichtigung der funktionellen Kriterien (Zahnbindung, Zahn/Lippenverhältnis, Atmung usw.) und ästhetischen Kriterien. In den letzten Jahren ist es dank des Aufkommens der Osteosyntheseplatten und dem Beitrag der dreidimensionalen Bildgebung viel genauer geworden. Die dreidimensionale Bildgebung ermöglicht es, die erforderlichen chirurgischen Eingriffe und Knochenverschiebungen ziemlich genau zu simulieren. Die Wirkung dieser Knochenverschiebungen auf das Weichgewebe (Haut, subkutanes Gewebe, Muskeln) ermöglicht es jedoch mit den heutigen digitalen Werkzeugen nicht, das endgültige ästhetische Ergebnis zu simulieren und insbesondere die manchmal signifikanten postoperativen Veränderungen am Gesicht zu antizipieren . Viele Patienten sind besorgt über diese postoperativen morphologischen Veränderungen und möchten eine genaue Vorstellung davon haben, wie sie sich um eine Operation kümmern werden. In dieser Hinsicht wäre eine visuelle Lösung, die das endgültige ästhetische Erscheinungsbild simuliert, vor der Operation anbieten zu können.
Ziel der Studie ist es, die Vorhersagen des digitalen Gesichtsmodells für eine Reihe von Patienten zu validieren, die für orthognathische Operationen geplant sind Bei einem Scan 6 Monate nach dem Betrieb.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion GHIDI
- Telefonnummer: +33 +33450637031
- E-Mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marion BEUCHER
- Telefonnummer: +33 +33450637032
- E-Mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich, 73330
- Rekrutierung
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Georges BETTEGA, MD
- Telefonnummer: 4 50 63 60 72 +33
- E-Mail: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Hauptermittler:
- Georges BETTEGA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18;
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie frei nachgegeben haben;
- Patient, das isolierte mandibuläre oder maxilläre orthognathische Chirurgie oder Maxillo-mandibuläre Chirurgie mit oder ohne Genioplastik für jegliche Indikation (Okklusstörung, Schlafapnoe-Syndrom, funktionelle Gelenkstörung usw.)
- Patient, der von einem französischen Sozialversicherungsschema abgedeckt ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit maxillärer Disjunktion;
- Patienten mit Gesichtsfehlbildungen;
- Schwangerer oder stillender Patient;
- Patient unter Vormundschaft;
- Patienten, die Französisch nicht verstehen;
- Patienten unter Gerichtsschutz
- Kein vor- oder postoperativer CT-Scan oder CT-Scan, der nicht verwendet werden kann
- Operation, Trauma, progressive Infektion oder kosmetische Injektion im Gesicht nach orthognathischer Operation und vor dem postoperativen Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die sich einer orthognathischen Operation unterziehen,
Patienten, die isolierte mandibuläre oder maxilläre orthognathische Chirurgie oder Maxillo-Mandibular-Chirurgie mit oder ohne Genioplastie unterzogen werden, unabhängig von der Indikation (Okklusalstörung, Schlafapnoe-Syndrom, funktionelle Gelenkstörung usw.)
|
6 Monate nach dem CT -Scan
Messung der Elastizität des Gesichtsnähtekurs unter Verwendung des vlastischen Schnittmodels (Volumenbasis-Leichtaspirationsvorrichtung für In-vivo-Weichgewebe-Charakterisierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung der Vorhersagen des Digital Face Model (SPOC).
Zeitfenster: 6 Monate nach orthgätischer Operation
|
Korrelation der morphologischen Ergebnissimulation der Chirurgie, die durch unseren Algorithmus (SPOC) bereitgestellt wird, wobei das tatsächliche Ergebnis auf einem Scan 6 Monate nach der Operation ermittelt wurde.
|
6 Monate nach orthgätischer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .