Simulação de tecido mole facial em cirurgia ortognática (SPOC)
A cirurgia ortognática consiste em reequilibrar a posição das mandíbulas, levando em consideração os critérios funcionais (engajamento dentário, proporção dentária/labial, respiração, etc.) e critérios estéticos. Tornou-se muito mais preciso nos últimos anos, graças ao advento das placas de osteossíntese e à contribuição da imagem tridimensional. A imagem tridimensional permite simular com precisão os procedimentos cirúrgicos e os deslocamentos ósseos necessários. No entanto, o efeito desses deslocamentos ósseos nos tecidos moles (pele, tecido subcutâneo, músculos) não torna possível, com as ferramentas digitais atuais, para simular o resultado estético final e, em particular, antecipar as mudanças pós -operatórias às vezes significativas na face . Muitos pacientes estão preocupados com essas mudanças morfológicas pós-operatórias e gostariam de ter uma idéia precisa de como cuidarão da cirurgia. Ser capaz de oferecer a eles, antes da cirurgia, uma solução visual simulando a aparência estética final seria essencial a esse respeito.
O objetivo do estudo é validar as previsões fornecidas pelo modelo de rosto digital em uma série de pacientes agendados para cirurgia ortognática comparando a simulação do resultado morfológico da operação, fornecido pelo nosso algoritmo (SPOC), com o resultado real avaliado em uma varredura realizada 6 meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion GHIDI
- Número de telefone: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marion BEUCHER
- Número de telefone: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Locais de estudo
-
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Annecy, França, 73330
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
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Contato:
- Georges BETTEGA, MD
- Número de telefone: 4 50 63 60 72 +33
- E-mail: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- Georges BETTEGA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos;
- Pacientes que foram informados do estudo e que deram livremente o consentimento informado para participar do estudo;
- Paciente submetido a cirurgia ortognática mandibular ou maxilar isolada, ou cirurgia maxillo-mandibular com ou sem genioplastia para qualquer indicação (distúrbio oclusal, síndrome da apneia do sono, distúrbio funcional, etc.);
- Paciente coberto por um esquema de seguridade social francesa
Critérios de exclusão:
- Paciente com disjunção maxilar;
- Pacientes com malformações faciais;
- Paciente grávida ou amamentando;
- Paciente sob tutela;
- Pacientes que não entendem o francês;
- Pacientes sob proteção judicial
- Nenhuma tomografia computadorizada pré ou pós-operatória ou tomografia computadorizada que não pode ser usada
- Cirurgia, trauma, infecção progressiva ou injeção cosmética na face após cirurgia ortognática e antes da varredura pós -operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes submetidos a cirurgia ortognática,
Pacientes submetidos a cirurgia ortognática isolada ou maxilar, ou cirurgia maxillo-mandibular com ou sem genioplastia, qualquer que seja a indicação (distúrbio oclusal, síndrome da apneia do sono, distúrbio funcional, etc.)
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6 meses após a tomografia computadorizada
Medição da elasticidade do tegumento facial usando o cutômetro VLASTIC (dispositivo de aspiração à base de volume para caracterização de tecidos moles in vivo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação das previsões fornecidas pelo Modelo Digital Face (SPOC).
Prazo: 6 meses após a cirurgia OrthGanthic
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Correlação da simulação do resultado morfológico da cirurgia, fornecida pelo nosso algoritmo (SPOC), com o resultado real avaliado em uma varredura realizada 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia OrthGanthic
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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