Simulering af blødt væv i ansigtet i ortognatisk kirurgi (SPOC)
Ortognatisk kirurgi består af ombalancering af kæbernes position under hensyntagen til funktionelle kriterier (tandengagement, tand/læbeforhold, vejrtrækning osv.) Og æstetiske kriterier. Det er blevet meget mere nøjagtigt i de senere år takket være fremkomsten af osteosynteseplader og bidraget fra tredimensionel billeddannelse. Tredimensionel billeddannelse gør det muligt at simulere forholdsvis nøjagtigt de krævede kirurgiske procedurer og knogler. Imidlertid gør effekten af disse knogleforskydninger på det bløde væv (hud, subkutant væv, muskler) ikke det muligt med dagens digitale værktøj . Mange patienter er bekymrede for disse postoperative morfologiske ændringer og vil gerne have en præcis idé om, hvordan de vil passe på operation. At være i stand til at tilbyde dem før operation, en visuel løsning, der simulerer det endelige æstetiske udseende, ville være afgørende i denne henseende.
Formålet med undersøgelsen er at validere forudsigelserne leveret af den digitale ansigtsmodel på en række patienter, der er planlagt til ortognatisk kirurgi ved at sammenligne simuleringen af det morfologiske resultat af operationen, leveret af vores algoritme (SPOC), med det faktiske resultat vurderet på en scanning taget 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion GHIDI
- Telefonnummer: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marion BEUCHER
- Telefonnummer: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 73330
- Rekruttering
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Georges BETTEGA, MD
- Telefonnummer: 4 50 63 60 72 +33
- E-mail: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Georges BETTEGA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient over 18;
- Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen, og som frit har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Patient, der gennemgår isoleret mandibular eller maxillær ortognatisk kirurgi, eller maxillo-mandibulær kirurgi med eller uden genioplastik til nogen indikation (okklusal lidelse, søvnapnø syndrom, funktionel ledforstyrrelse osv.);
- Patient dækket af en fransk socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med maxillær disjunktion;
- Patienter med ansigtsmisdannelser;
- Gravid eller ammende patient;
- Patient under værgemål;
- Patienter, der ikke forstår fransk;
- Patienter under retsbeskyttelse
- Ingen før- eller postoperativ CT-scanning eller CT-scanning, der ikke kan bruges
- Kirurgi, traumer, progressiv infektion eller kosmetisk injektion i ansigtet efter ortognatisk kirurgi og inden den postoperative scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi,
Patienter, der gennemgår isoleret mandibular eller maxillær ortognatisk kirurgi, eller maxillo-mandibulær kirurgi med eller uden genioplastik, uanset indikation (okklusal lidelse, søvnapnø-syndrom, funktionel ledforstyrrelse osv.)
|
6 måneder postop CT -scanning
Måling af elasticiteten af ansigtsintegumentet ved hjælp af det VLASTIC Cutometer (volumenbaseret lysaspirationsindretning til in vivo blødt vævskarakterisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af forudsigelserne leveret af Digital Face Model (SPOC).
Tidsramme: 6 måneder efter orthganthisk kirurgi
|
Korrelation af morfologisk resultatsimulering af kirurgi, leveret af vores algoritme (SPOC), med det faktiske resultat vurderet på en scanning taget 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter orthganthisk kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .