Simulazione dei tessuti molli facciali in chirurgia ortognatica (SPOC)
La chirurgia ortognatica consiste nel riequilibrare la posizione delle mascelle, tenendo conto dei criteri funzionali (coinvolgimento dei denti, rapporto dente/labbro, respirazione, ecc.) E criteri estetici. È diventato molto più accurato negli ultimi anni grazie all'avvento delle piastre di osteosintesi e al contributo dell'imaging tridimensionale. L'imaging tridimensionale consente di simulare abbastanza accuratamente le procedure chirurgiche e gli spostamenti ossei richiesti. Tuttavia, l'effetto di questi spostamenti ossei sui tessuti molli (pelle, tessuto sottocutaneo, muscoli) non rende possibile, con gli strumenti digitali di oggi, di simulare il risultato estetico finale e in particolare di anticipare i cambiamenti postoperatori a volte significativi al viso . Molti pazienti sono preoccupati per questi cambiamenti morfologici post-operatori e vorrebbero avere un'idea precisa di come si occuperanno di un intervento chirurgico. Essere in grado di offrirli, prima dell'intervento, una soluzione visiva che simula l'aspetto estetico finale sarebbe essenziale in questo senso.
Lo scopo dello studio è di convalidare le previsioni fornite dal modello di faccia digitale su una serie di pazienti programmati per la chirurgia ortognatica confrontando la simulazione del risultato morfologico dell'operazione, fornita dal nostro algoritmo (SPOC), con il risultato effettivo valutato Su una scansione presa 6 mesi dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion GHIDI
- Numero di telefono: +33 +33450637031
- Email: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion BEUCHER
- Numero di telefono: +33 +33450637032
- Email: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia, 73330
- Reclutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contatto:
- Georges BETTEGA, MD
- Numero di telefono: 4 50 63 60 72 +33
- Email: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Investigatore principale:
- Georges BETTEGA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di oltre 18 anni;
- Pazienti che sono stati informati dello studio e che hanno dato liberamente il loro consenso informato per partecipare allo studio;
- Paziente sottoposto a chirurgia ortognatica mandibolare o mascellare isolata o chirurgia maxillo-mandibolare con o senza genioplastica per qualsiasi indicazione (disturbo occlusale, sindrome dell'apnea notturna, disturbo dell'articolazione funzionale, ecc.);
- Paziente coperto da uno schema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con disgiunzione mascellare;
- Pazienti con malformazioni facciali;
- Paziente in gravidanza o all'allattamento al seno;
- Paziente sotto la tutela;
- Pazienti che non capiscono il francese;
- Pazienti sotto la protezione del tribunale
- Nessuna scansione TC pre o postoperatoria che non può essere utilizzata
- Chirurgia, trauma, infezione progressiva o iniezione cosmetica sul viso dopo chirurgia ortognatica e prima della scansione postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica,
Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica mandibolare o mascellare isolata o chirurgia mastibolare mastillo con o senza genioplastica, qualunque indicazione (disturbo occlusale, sindrome dell'apnea notturna, disturbo dell'articolazione funzionale, ecc.)
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6 mesi di scansione PostOp TC
Misurazione dell'elasticità del tegumento facciale usando il cutometro vlastico (dispositivo di aspirazione della luce a base di volume per caratterizzazione dei tessuti molli in vivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida delle previsioni fornite dal Digital Face Model (SPOC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia ortgantica
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Correlazione della simulazione morfologica del risultato della chirurgia, fornita dal nostro algoritmo (SPOC), con il risultato effettivo valutato su una scansione presa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi dopo la chirurgia ortgantica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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