Symulacja tkanki miękkiej twarzy w chirurgii ortognatycznej (SPOC)
Chirurgia ortognatyczna polega na przywróceniu równowagi pozycji szczęk, z uwzględnieniem kryteriów funkcjonalnych (zaangażowanie zęba, stosunek zębów/warg, oddychanie itp.) I kryteria estetyczne. W ostatnich latach stało się to znacznie dokładniejsze dzięki pojawieniu się płyt osteosyntezy i wkładowi obrazowania trójwymiarowego. Trójwymiarowe obrazowanie umożliwia dość dokładne symulację procedur chirurgicznych i wymaganych przemieszczeń kości. Jednak wpływ tych przemieszczeń kości na tkanki miękkie (skóra, tkanka podskórna, mięśnie) nie umożliwia, wraz z dzisiejszymi narzędziami cyfrowymi, symulować końcowy wynik estetyczny, a w szczególności przewidywanie czasami znaczących zmian pooperacyjnych na twarzy twarzy . Wielu pacjentów martwi się o te pooperacyjne zmiany morfologiczne i chcieliby mieć precyzyjne wyobrażenie o tym, jak będą opiekować się operacją. Pod tym względem niezbędne byłoby to, że przed operacją przed operacją wizualne rozwiązanie symulujące końcowy wygląd estetyczny byłoby niezbędne.
Celem badania jest potwierdzenie prognoz dostarczonych przez model cyfrowego twarzy na serię pacjentów zaplanowanych na operację ortognatyczną poprzez porównanie symulacji wyniku morfologicznego operacji, dostarczonej przez nasz algorytm (SPOC), z faktycznym wynikiem ocenionym podczas skanu przeprowadzonego 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion GHIDI
- Numer telefonu: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marion BEUCHER
- Numer telefonu: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 73330
- Rekrutacyjny
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Georges BETTEGA, MD
- Numer telefonu: 4 50 63 60 72 +33
- E-mail: gbettega@ch-annecygenevois.fr
-
Główny śledczy:
- Georges BETTEGA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i którzy swobodnie wyrażali swoją świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Pacjent poddawany izolowanej operacji ortognatycznej żuchwy lub szczęki lub operacji szczęki-mandokowej z genioplastyką lub bez w celu uzyskania jakiegokolwiek wskazania (zaburzenie okluzyjne, zespół bezdechu sennego, zaburzenie stawu funkcjonalnego itp.);
- Pacjent objęty francuskim programem ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z rozłączeniem szczęki;
- Pacjenci z wadami twarzy;
- Pacjent w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjent pod opieką;
- Pacjenci, którzy nie rozumieją francuskiego;
- Pacjenci pod ochroną sądu
- Brak wstępnego lub pooperacyjnego skanu CT lub tomografii CT, których nie można użyć
- Operacja, uraz, postępująca infekcja lub wtrysk kosmetyczny na twarzy po operacji ortognatycznej i przed skanowaniem pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej,
Pacjenci poddawani izolowanej operacji ortognatycznej żuchwy lub szczęki lub operacji szczęki-mandokowej z genioplastyką lub bez, niezależnie od wskazania (zaburzenie okluzyjne, zespół bezdechu sennego, zaburzenie stawu funkcjonalnego itp.)
|
6 miesięcy po skanie CT
Pomiar elastyczności powłoki twarzowej za pomocą cutometru vlastycznego (oparte na głośności urządzenie aspiracyjne do charakterystyki tkanki miękkiej in vivo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja prognoz dostarczonych przez model Digital Face (SPOC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji ortgantycznej
|
Korelacja symulacji wyników morfologicznych operacji, dostarczonej przez nasz algorytm (SPOC), z faktycznym wynikiem ocenionym na skanie przeprowadzonym 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji ortgantycznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georges BETTEGA, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-02
- 2024-A02357-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .