- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06822257
Pití ve studii mladých dospělých duos (dyad)
Porozumění užívání alkoholu u párů mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá konzumaci alkoholu v romantických vztazích. Páry budou přijato k účasti na laboratorní relaci alkoholu, během kterého budou konzumovat buď mírnou dávku alkoholu nebo nealkoholického nápoje. Po konzumaci nápojů vyplní páry dotazníky a úkoly.
Studie využívá více metod přístup k hodnocení alkoholu u párů, včetně vlastních zpráv a behaviorálních úkolů, uvnitř i vně laboratoře (např. Použití ekologického okamžiku). Kromě toho budou v průběhu času sledovány vzory pití a vztahové faktory účastníků, přičemž následná hodnocení provádí prováděná 6 měsíců a 12 měsíců po laboratorní relaci.
Zjištění z tohoto výzkumu poskytnou vhled do role, kterou hraje konzumace alkoholu v úzkých vztazích, a mohou informovat intervence na podporu zdravějšího chování pití a výsledků vztahů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kasey G. Creswell, PhD
- Telefonní číslo: 412-779-4931
- E-mail: kasey@andrew.cmu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Carnegie Mellon University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasey G. Creswell, PhD
-
Kontakt:
- Kasey Creswell, PhD
- Telefonní číslo: 1-412-779-4931
- E-mail: kasey@andrew.cmu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oba členové páru musí:
- být ve věku od 21 a 30 let
- Pravidelně konzumujte alkohol
- Vlastní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
Ani člen páru:
- má historii nepříznivé reakce na množství nápoje použitého ve studii
- má historii hlavních problémů souvisejících s alkoholem
- užívá léky, které by mohly nepříznivě interagovat s alkoholem
- je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé páry, které pijí alkohol
Zdravé páry mladých dospělých, které pravidelně pijí alkohol
|
Mírná dávka alkoholu
Žádný alkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální chování-pozorovaná
Časové okno: Během párových interakcí v laboratoři po dobu celkem 55 minut.
|
Během behaviorálních opatření sociálních procesů využívajících validované a spolehlivé schémata kódování chování kódují výrazy obličeje, chování řeči a obsah řeči: systém kódování akcí obličeje (Ekman, Friesen, & Hagar, 2002) a systém kódování manželské interakce (Heyman, 2004 ).
Toto kódování používá binární (ano/ne) kódy pro přítomnost/nepřítomnost chování v každém okamžiku.
Vyšší skóre představuje více případů chování.
|
Během párových interakcí v laboratoři po dobu celkem 55 minut.
|
|
Emoce
Časové okno: Ihned po interakcích páru v laboratoři uvedené výše.
|
Mezi míry nálady 8 položek (Fairbairn et al., 2021) posoudí pozitivní a negativní emoce naváděné na stupnici od 0 (žádný) do 10 (extrémně).
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu emocí.
|
Ihned po interakcích páru v laboratoři uvedené výše.
|
|
Sociální chování-self-report
Časové okno: Ihned po interakcích páru v laboratoři uvedené výše.
|
Účastníci poskytnou hodnocení vlastního a sociálního chování svých partnerů na desetibodových Likertových stupnicích.
Vyšší skóre naznačuje větší potvrzení každého chování.
|
Ihned po interakcích páru v laboratoři uvedené výše.
|
|
Zkušenosti v reálném světě
Časové okno: Protokol EMA bude dokončen po dobu 14 dnů po relaci.
|
Metody ekologického okamžiku hodnocení (EMA) budou použity k odeslání série krátkých průzkumů smartphonů účastníků k posouzení konzumace alkoholu (ve standardních alkoholických nápojích).
|
Protokol EMA bude dokončen po dobu 14 dnů po relaci.
|
|
Dlouhodobé problémy s alkoholem
Časové okno: Posoudil longitudinálně až do 12 měsíců po labování.
|
Následná relace posoudí problémy s alkoholem pomocí kritérií poruchy užívání alkoholu DSM-5.
Vyšší skóre odráží více problémů s alkoholem.
|
Posoudil longitudinálně až do 12 měsíců po labování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahů
Časové okno: Posoudil longitudinálně až do 12 měsíců po labování.
|
Fungování vztahů bude hodnoceno na 10 bodových Likertových stupnicích (Jakubiak & Feeney, 2009), přičemž vyšší skóre představuje vyšší fungování vztahů.
|
Posoudil longitudinálně až do 12 měsíců po labování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA031009
- R01AA031009 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .