- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822257
Beber em estudos para jovens adultos (díades)
Compreendendo o uso de álcool em casais adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o consumo de álcool em relacionamentos românticos. Os casais serão recrutados para participar de uma sessão de administração de álcool em laboratório, durante a qual consumirão uma dose moderada de álcool ou uma bebida não alcoólica. Após o consumo de bebidas, os casais concluirão questionários e tarefas.
O estudo emprega uma abordagem multi-método para avaliar o álcool em casais, incluindo autorrelatos e tarefas comportamentais, dentro e fora do laboratório (por exemplo, usando avaliação momentânea ecológica). Além disso, os padrões de consumo e os fatores de relacionamento dos participantes serão rastreados ao longo do tempo, com avaliações de acompanhamento realizadas em 6 meses e 12 meses após a sessão do laboratório.
As conclusões desta pesquisa fornecerão informações sobre o papel que o consumo de álcool desempenha em relacionamentos íntimos e poderá informar intervenções para apoiar comportamentos mais saudáveis de bebida e resultados de relacionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kasey G. Creswell, PhD
- Número de telefone: 412-779-4931
- E-mail: kasey@andrew.cmu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Carnegie Mellon University
-
Investigador principal:
- Kasey G. Creswell, PhD
-
Contato:
- Kasey Creswell, PhD
- Número de telefone: 1-412-779-4931
- E-mail: kasey@andrew.cmu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ambos os membros do casal devem:
- ter entre 21 e 30 anos
- consumir regularmente álcool
- Possui um smartphone
Critérios de exclusão:
Nenhum dos membros do casal:
- tem um histórico de reação adversa à quantidade de bebida usada no estudo
- tem um histórico de grandes problemas relacionados ao álcool
- está tomando medicamentos que podem interagir adversamente com o álcool
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Casais saudáveis que bebem álcool
Casais jovens adultos saudáveis que bebem regularmente álcool
|
dose moderada de álcool
Sem álcool dado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos sociais-observadoras
Prazo: Durante as interações casais no laboratório por uma duração total de 55 minutos.
|
Medidas comportamentais de processos sociais usando esquemas de codificação comportamental validados e confiáveis para codificar expressões faciais, comportamentos de fala e conteúdo da fala: o sistema de codificação de ação facial (Ekman, Friesen e Hagar, 2002) e o rápido sistema de codificação de interação conjugal (Heyman, 2004 ).
Essa codificação usa códigos binários (sim/não) para presença/ausência de comportamentos a cada momento.
Pontuações mais altas representam mais instâncias de comportamentos.
|
Durante as interações casais no laboratório por uma duração total de 55 minutos.
|
|
Emoções
Prazo: Imediatamente após as interações do casal no laboratório mencionadas acima.
|
A medida de humor de 8 itens (Fairbairn et al., 2021) avaliará emoções positivas e negativas autorreferidas em escalas de 0 (nenhuma) a 10 (extremamente).
Pontuações mais altas indicam uma maior intensidade de emoções.
|
Imediatamente após as interações do casal no laboratório mencionadas acima.
|
|
Comportamentos sociais-relatório
Prazo: Imediatamente após as interações do casal no laboratório mencionadas acima.
|
Os participantes fornecerão classificações próprias e os comportamentos sociais de seus parceiros em escalas Likert de dez pontos.
Pontuações mais altas indicam um maior endosso de cada comportamento.
|
Imediatamente após as interações do casal no laboratório mencionadas acima.
|
|
Experiências do mundo real
Prazo: O protocolo EMA será concluído por 14 dias após a sessão do laboratório.
|
Os métodos de avaliação momentânea ecológica (EMA) serão usados para enviar uma série de breves pesquisas aos smartphones dos participantes para avaliar o consumo de álcool (em bebidas alcoólicas padrão).
|
O protocolo EMA será concluído por 14 dias após a sessão do laboratório.
|
|
Problemas de álcool a longo prazo
Prazo: Avaliou longitudinalmente até 12 meses após a sessão de laboratório.
|
As sessões de acompanhamento avaliarão os problemas de álcool usando os critérios de transtorno do uso de álcool DSM-5.
Pontuações mais altas refletem mais problemas de álcool.
|
Avaliou longitudinalmente até 12 meses após a sessão de laboratório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento do relacionamento
Prazo: Avaliou longitudinalmente até 12 meses após a sessão de laboratório.
|
O funcionamento do relacionamento será avaliado em escalas de 10 pontos (Jakubiak & Feeney, 2009), com pontuações mais altas representando maior funcionamento de relacionamento.
|
Avaliou longitudinalmente até 12 meses após a sessão de laboratório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA031009
- R01AA031009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .