- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06822257
Beber en estudio de dúos de adultos jóvenes (díada)
Comprender el consumo de alcohol en parejas para adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el consumo de alcohol en las relaciones románticas. Las parejas serán reclutadas para participar en una sesión de administración de alcohol basada en el laboratorio, durante la cual consumirán una dosis moderada de alcohol o una bebida no alcohólica. Después del consumo de bebidas, las parejas completarán cuestionarios y tareas.
El estudio emplea un enfoque de métodos múltiples para evaluar el alcohol en parejas, incluidas las autoinformes y las tareas de comportamiento, tanto dentro como fuera del laboratorio (por ejemplo, utilizando una evaluación momentánea ecológica). Además, los patrones de consumo de alcohol y los factores de relación de los participantes se rastrearán con el tiempo, con evaluaciones de seguimiento realizadas a 6 meses y 12 meses después de la sesión de laboratorio.
Los resultados de esta investigación proporcionarán información sobre el papel que desempeña el consumo de alcohol en las relaciones cercanas y puede informar las intervenciones para apoyar los comportamientos de consumo más saludables y los resultados de las relaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kasey G. Creswell, PhD
- Número de teléfono: 412-779-4931
- Correo electrónico: kasey@andrew.cmu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Carnegie Mellon University
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Investigador principal:
- Kasey G. Creswell, PhD
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Contacto:
- Kasey Creswell, PhD
- Número de teléfono: 1-412-779-4931
- Correo electrónico: kasey@andrew.cmu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos miembros de la pareja deben:
- estar entre las edades de 21 y 30
- consume regularmente alcohol
- tener un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
Ninguno de los dos miembros de la pareja:
- tiene antecedentes de reacción adversa a la cantidad de bebida utilizada en el estudio
- tiene antecedentes de problemas importantes relacionados con el alcohol.
- está tomando medicamentos que podrían interactuar negativamente con el alcohol.
- esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parejas sanas que beben alcohol
Parejas para adultos jóvenes sanos que beben alcohol regularmente
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dosis moderada de alcohol
No se administra alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos sociales-observación
Periodo de tiempo: Durante las interacciones de pareja en el laboratorio durante una duración total de 55 minutos.
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Medidas de comportamiento de procesos sociales utilizando esquemas de codificación de comportamiento validados y confiables para codificar expresiones faciales, comportamientos del habla y contenido del habla: el sistema de codificación de acción facial (Ekman, Friesen y Hagar, 2002) y el sistema de codificación de interacción marital rápido (Heyman, 2004 ).
Esta codificación utiliza códigos binarios (sí/no) para la presencia/ausencia de comportamientos en cada momento.
Los puntajes más altos representan más casos de comportamientos.
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Durante las interacciones de pareja en el laboratorio durante una duración total de 55 minutos.
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Emociones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las interacciones de pareja en el laboratorio mencionado anteriormente.
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La medida del estado de ánimo de 8 ítems (Fairbairn et al., 2021) evaluará las emociones positivas y negativas autoinformadas en escalas de 0 (ninguno) a 10 (extremadamente).
Los puntajes más altos indican una mayor intensidad de las emociones.
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Inmediatamente después de las interacciones de pareja en el laboratorio mencionado anteriormente.
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Comportamientos sociales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las interacciones de pareja en el laboratorio mencionado anteriormente.
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Los participantes proporcionarán calificaciones propias y los comportamientos sociales de sus parejas en escalas Likert de diez puntos.
Los puntajes más altos indican un mayor respaldo de cada comportamiento.
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Inmediatamente después de las interacciones de pareja en el laboratorio mencionado anteriormente.
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Experiencias del mundo real
Periodo de tiempo: El protocolo EMA se completará durante 14 días después de la sesión de laboratorio.
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Los métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) se utilizarán para enviar una serie de encuestas breves a los teléfonos inteligentes de los participantes para evaluar el consumo de alcohol (en bebidas alcohólicas estándar).
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El protocolo EMA se completará durante 14 días después de la sesión de laboratorio.
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Problemas de alcohol a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluó longitudinalmente hasta 12 meses después de la sesión de laboratorio.
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Las sesiones de seguimiento evaluarán los problemas de alcohol utilizando criterios de trastorno por consumo de alcohol DSM-5.
Los puntajes más altos reflejan más problemas de alcohol.
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Evaluó longitudinalmente hasta 12 meses después de la sesión de laboratorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Evaluó longitudinalmente hasta 12 meses después de la sesión de laboratorio.
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El funcionamiento de la relación se evaluará en escalas Likert de 10 puntos (Jakubiak y Feeney, 2009), con puntajes más altos que representan un mayor funcionamiento de la relación.
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Evaluó longitudinalmente hasta 12 meses después de la sesión de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA031009
- R01AA031009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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