Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánerní zdraví rehabilitace po prsu a gynekologické rakovině (GYVE)

11. února 2025 aktualizováno: Laval University

Emodul zdraví pánevního zdraví pro řešení urogenitálních zhoršení po rakovině prsu a gynekologického hlediska: pilotní potenciální intervenční studie

Cílem studie GYVE je testování online programu (emodule) na pomoc lidem, kteří měli rakovinu prsu nebo gynekologického hlediska a mají při sexu zdravotní problémy s pánevními, jako je inkontinence moči a bolest. Tyto rakoviny a jejich ošetření mohou způsobit významné zdravotní problémy pánve, což ovlivňuje každodenní život a kvalitu života. Fyzioterapie může pomoci, ale přístup je často omezený kvůli nákladům a jiným překážkám. Studie bude zahrnovat 20 účastníků z Quebecu a Edmontonu, kteří se zúčastní 12týdenního programu s týdenními online skupinovými relacemi vedenými fyzioterapeutem. Témata zahrnují trénink svalu pánevního dna, použití vaginálních zvlhčovačů, hydrataci, stravu a léčbu bolesti. Studie, vedená odborníky na rehabilitaci rakoviny a zdraví pánve, si klade za cíl poskytnout cenné informace o proveditelnosti a účinnosti emodulu, což potenciálně vede k širšímu implementaci, aby pomohla více lidem s živou zkušeností s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie GYVE je testování nového online programu (emodule) navrženého tak, aby pomohl lidem, kteří měli rakovinu prsu nebo gynekologického hlediska, a vybírají zdravotní problémy s pánevními, jako je inkontinence moči a bolest během pohlaví. Tyto rakoviny jsou běžné a mohou způsobit zdravotní problémy pánevní v důsledku léčby, jako je chirurgický zákrok, záření a hormonální terapie. Mnoho lidí, kteří se zacházejí s těmito rakovinami, zažívá problémy, které ovlivňují jejich každodenní život a kvalitu života. Fyzioterapie pro zdraví pánve může pomoci, ale přístup k těmto službám je často omezený kvůli nákladům, cestování a dalším překážkám. Cílem studie je zjistit, zda je nový emodul praktický a dobře přijímán účastníky a zkontrolovat, zda pomáhá snižovat zdravotní problémy s pánerem. Konkrétněji se tato studie zaměřuje na:

OBJ 1) Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost implementace nového emodulu, jak je vnímáni lidmi léčenými pro rakovinu prsu nebo gynekologické rakoviny.

Obj 2) Prozkoumejte předběžnou účinnost nového emodulu při snižování urogenitálních poruch.

Hypotéza je taková, že emodul bude praktický a oblíbený, přičemž studie dokončí nejméně 70% účastníků a více než 85% vykazujících vysokou spokojenost. Studie bude prováděna v Quebecu a Edmontonu s 20 účastníky, kteří měli rakovinu prsu nebo gynekologické rakoviny a mají problémy s pánevními zdravotními problémy. Emodul bude trvat 12 týdnů a zahrnuje týdenní online skupinové sezení vedené fyzioterapeutem, který zahrnuje témata, jako je trénink svalu pánevního dna, použití vaginálních zvlhčovačů, hydratace, strava a léčbu bolesti. Účastníci vyplní dotazníky před, během a po programu, aby měřili jeho dopad. Měřené výsledky budou zahrnovat proveditelnost (účast na relaci a dokončení studie), přijatelnost (spokojenost účastníků) a účinnost (změny zdravotních problémů pánve). Studie bude dodržovat etické pokyny na ochranu soukromí účastníků a zajistit jejich informovaný souhlas.

Studie je vedena odborníky na rehabilitaci rakoviny a zdraví pánve z různých kanadských institucí a bude se konat po několik měsíců s fázemi na přípravu, nábor, intervenci, sběr dat a analýzu. Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne cenné informace o proveditelnosti a účinnosti emodulu, což může vést k větším studiím a širšímu implementaci, aby pomohla více lidem s prožívanou zkušeností s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G4
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margaret McNeely
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Nábor
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být> 18 let;
  • dostali diagnózu rakoviny prsu nebo gynekologické (endometria, děložního čípku, vaječníků, vulváru nebo vaginální) (fáze I-IV);
  • být v aktivní léčbě rakoviny nebo absolvoval jakoukoli léčbu rakoviny (chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie a/nebo chemoterapii) v posledních 3 letech;
  • být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině nebo francouzštině;
  • mít urogenitální dysfunkci, jak bylo prověřeno skóre ≥ 2 na dotazníku pánevního dna.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemáte doma pravidelný přístup k internetu, do chytrého zařízení nebo počítače.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul zdravotního zdraví pánevní
Účastníci z experimentálního (singlu) ARM se budou účastnit 12týdenního zásahu zahrnující týdenní živé online skupinové cvičení a vzdělávací sezení ve francouzštině nebo angličtině. Sezení bude vedeno a pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta s odbornými znalostmi v oblasti pánevního zdraví.
Behaviorální: Modul zdravotního zdraví pánevní
Telerehabilitační program zahrnující cvičení pánevního dna, vzdělávání a poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost intervence
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
K určení rozsahu, v jakém je intervence vnímána jako pravděpodobné, že napravuje urogenitální nedostatky, bude použit globální dojem pacienta z měřítka změn.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Počet intervenčních relací se zúčastnilo/účastník
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Míra opotřebení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Počet účastníků, kteří nedokončili účast / ti, kteří to udělali.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Modulární dotazník pro příznaky moči (12 položek) a příznaky střev (20 položek).
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Dotazník hodnocení bolesti vulvar
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
dotazník o 38 položky pro posouzení intenzity vulvární bolesti
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Index sexuálních funkcí žen
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
19-bodový vícerozměrný dotazník pro posouzení šesti domén sexuálního fungování: touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vnímaná stupnice soběstačnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Upraveno z dotazníku pro dotazník pro chronické onemocnění, šestimístné průzkum, který určuje vnímanou celkovou schopnost člověka vyrovnat se s příznaky v různých náročných nebo stresujících situacích.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Přijatelnost programu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Otázky vyvinuté v souvislosti s přijatelností programu (relevance obsahu, vnímaná zátěž, přiměřenost intervence a pocitu bezpečnosti, použitelnost, geografická dostupnost, spokojenost s lehkým přístupem k zásahu, předchozí přístup k službám, bariéra a vnímaný nejlepší čas v péči o rakovinu trajektorie)
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-13-2025-3199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit