Rehabilitación de la salud pélvica después del cáncer de seno y ginecológico (GYVE)
Un emódulo de salud pélvica para abordar las impedimentos urogenitales después del cáncer de seno y ginecológico: un estudio de intervención prospectiva piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GYVE tiene como objetivo probar un nuevo programa en línea (EMODULE) diseñado para ayudar a las personas que han tenido cáncer de seno o ginecológico y están experimentando problemas de salud pélvica, como la incontinencia urinaria y el dolor durante el sexo. Estos cánceres son comunes y pueden causar problemas de salud pélvicos debido a tratamientos como cirugía, radiación y terapia hormonal. Muchas personas tratadas para estos cánceres experimentan problemas que afectan su vida diaria y su calidad de vida. La fisioterapia para la salud pélvica puede ayudar, pero el acceso a estos servicios a menudo se limita debido a los costos, los viajes y otras barreras. Los objetivos del estudio son ver si el nuevo emódulo es práctico y bien recibido por los participantes y verificar si ayuda a reducir los problemas de salud pélvica. Más específicamente, este estudio tiene como objetivo:
OBJ 1) Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de implementar el nuevo emodulo, según lo perciben las personas tratadas por cáncer de seno o ginecológico.
OBJ 2) Explore la efectividad preliminar del nuevo emodulo para reducir las impedimentos urogenitales.
La hipótesis es que el emódulo será práctico y querido, con al menos el 70% de los participantes completando el estudio y más del 85% informando una alta satisfacción. El estudio se realizará en Quebec y Edmonton con 20 participantes que han tenido cáncer de seno o ginecológico y están experimentando problemas de salud pélvica. El emodule durará 12 semanas e incluirá sesiones semanales de grupos en línea dirigidas por un fisioterapeuta, que cubre temas como el entrenamiento muscular del piso pélvico, el uso de humectantes vaginales, hidratación, dieta y manejo del dolor. Los participantes completarán cuestionarios antes, durante y después del programa para medir su impacto. Los resultados medidos incluirán viabilidad (asistencia a la sesión y finalización del estudio), aceptabilidad (satisfacción del participante) y efectividad (cambios en los problemas de salud pélvica). El estudio seguirá las pautas éticas para proteger la privacidad de los participantes y garantizar su consentimiento informado.
El estudio está dirigido por expertos en rehabilitación del cáncer y salud pélvica de varias instituciones canadienses y tendrá lugar durante varios meses, con fases para la preparación, reclutamiento, intervención, recopilación de datos y análisis. Si tiene éxito, este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad y la efectividad del emodulo, lo que puede conducir a estudios más amplios e implementación más amplia para ayudar a más personas con experiencia vivida de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Bernard, Ph.D. PT
- Número de teléfono: 46115 418-529-9141
- Correo electrónico: stephanie.bernard@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clémence Bélanger, M.Sc. PT
- Número de teléfono: 46115 418-529-9141
- Correo electrónico: labo.rpponco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G4
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Chris Sellar
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: frmace@ualberta.ca
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Contacto:
- Margaret McNeely, Ph.D. PT
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
-
Contacto:
- Margaret McNeely
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Reclutamiento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
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Contacto:
- Clémence Bélanger, M.Sc. PT
- Número de teléfono: 46115 418-529-9141
- Correo electrónico: labo.rpponco@gmail.com
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Contacto:
- Stéphanie Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener> 18 años de edad;
- han recibido un diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico (endometrial, cervical, ovario, vulvar o vaginal) (estadio I-IV);
- estar en tratamiento activo contra el cáncer o haber completado cualquier tratamiento contra el cáncer (cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia) en los últimos 3 años;
- poder proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o francés;
- Tener una disfunción urogenital, como se analiza con una puntuación de ≥ 2 en el cuestionario de molestias del piso pélvico.
Criterios de exclusión:
- No tenga acceso regular a Internet, a un dispositivo inteligente o una computadora, en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo de salud pélvica
Los participantes del brazo experimental (único) participarán en una intervención de 12 semanas que involucra ejercicios grupales en línea semanales y sesiones educativas en francés o inglés.
Las sesiones serán dirigidas y supervisadas por un fisioterapeuta registrado con experiencia en salud pélvica.
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Programa de Telerehabilitation que involucra ejercicios de piso pélvico, educación y asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad percibida de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La escala de impresión global de cambio del paciente se utilizará para determinar hasta qué punto la intervención se percibe como es probable que remedia las deficiencias urogenitales.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Número de sesiones de intervención a las que asistieron/participante
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Número de participantes que no completaron la participación / los que lo hicieron.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Un cuestionario modular para síntomas urinarios (12 ítems) y síntomas intestinales (20 ítems).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cuestionario de evaluación del dolor vulvar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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un cuestionario de 38 ítems para evaluar la intensidad del dolor vulvar
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Índice de funciones sexuales femeninas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Un cuestionario multidimensional de 19 ítems para evaluar seis dominios del funcionamiento sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Escala de autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Modificado de la autoeficacia para el cuestionario de gestión de enfermedades crónicas, una encuesta de 6 ítems para determinar la capacidad general percibida de una persona para hacer frente a los síntomas en varias situaciones desafiantes o estresantes.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Preguntas desarrolladas en relación con la aceptabilidad del programa (relevancia del contenido, la carga percibida, la idoneidad de la intervención y el sentido de seguridad, usabilidad, accesibilidad geográfica, satisfacción con la facilidad de acceso a la intervención, acceso previo a los servicios, barreras y el mejor tiempo percibido en el cuidado del cáncer trayectoria)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Estreñimiento
- Dispareunia
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- MP-13-2025-3199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .