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Reabilitação da Saúde Pelvica após câncer de mama e ginecológico (GYVE)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laval University

Um emódulo de saúde pélvica para lidar

O estudo GYVE visa testar um programa on -line (emodule) para ajudar as pessoas que tiveram câncer de mama ou ginecológico e estão sofrendo problemas de saúde pélvica, como incontinência urinária e dor durante o sexo. Esses cânceres e seus tratamentos podem causar problemas significativos de saúde pélvica, afetando a vida diária e a qualidade de vida. A fisioterapia pode ajudar, mas o acesso geralmente é limitado devido a custos e outras barreiras. O estudo envolverá 20 participantes de Quebec e Edmonton, que participarão de um programa de 12 semanas com sessões semanais de grupo on-line lideradas por um fisioterapeuta. Os tópicos incluem treinamento muscular do assoalho pélvico, uso de hidratantes vaginais, hidratação, dieta e manejo da dor. Liderada por especialistas em reabilitação do câncer e saúde pélvica, o estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a viabilidade e eficácia do emodule, potencialmente levando a uma implementação mais ampla para ajudar mais pessoas com experiência vivida de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GYVE visa testar um novo programa on -line (emodule) projetado para ajudar pessoas que tiveram câncer de mama ou ginecológico e estão sofrendo problemas de saúde pélvica, como incontinência urinária e dor durante o sexo. Esses cânceres são comuns e podem causar problemas de saúde pélvicos devido a tratamentos como cirurgia, radiação e terapia hormonal. Muitas pessoas tratadas para esses cânceres experimentam questões que afetam suas vidas diárias e qualidade de vida. A fisioterapia para a saúde pélvica pode ajudar, mas o acesso a esses serviços geralmente é limitado devido a custos, viagens e outras barreiras. Os objetivos do estudo são ver se o novo emodule é prático e bem recebido pelos participantes e verificar se ajuda a reduzir os problemas de saúde pélvicos. Mais especificamente, este estudo visa:

OBJ 1) Avalie a viabilidade e a aceitabilidade de implementar o novo emodule, conforme percebido por pessoas tratadas por mama ou câncer ginecológico.

OBJ 2) Explore a eficácia preliminar do novo emodule na redução de comprometimentos urogenitais.

A hipótese é que o emodule será prático e popular, com pelo menos 70% dos participantes completando o estudo e mais de 85% relatando alta satisfação. O estudo será realizado em Quebec e Edmonton com 20 participantes que tiveram câncer de mama ou ginecológico e estão enfrentando problemas de saúde pélvica. O emodule durará 12 semanas e incluirá sessões semanais de grupo on -line lideradas por um fisioterapeuta, cobrindo tópicos como treinamento muscular pélvico, uso de hidratantes vaginais, hidratação, dieta e tratamento da dor. Os participantes concluirão questionários antes, durante e após o programa para medir seu impacto. Os resultados medidos incluirão viabilidade (participação na sessão e conclusão do estudo), aceitabilidade (satisfação do participante) e eficácia (mudanças nos problemas de saúde pélvica). O estudo seguirá as diretrizes éticas para proteger a privacidade dos participantes e garantir seu consentimento informado.

O estudo é liderado por especialistas em reabilitação do câncer e saúde pélvica de várias instituições canadenses e ocorrerá ao longo de vários meses, com fases para preparação, recrutamento, intervenção, coleta de dados e análise. Se for bem -sucedido, este estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade e eficácia do emodule, potencialmente levando a estudos maiores e implementação mais ampla para ajudar mais pessoas com experiência vivida de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G4
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Margaret McNeely
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1M2S8
        • Recrutamento
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
        • Contato:
        • Contato:
          • Stéphanie Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ter> 18 anos de idade;
  • receberam um diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico (endometrial, cervical, ovariano, vulvar ou vaginal) (estágio I-IV);
  • estar no tratamento ativo do câncer ou concluir qualquer tratamento de câncer (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) nos últimos 3 anos;
  • ser capaz de fornecer consentimento por escrito informado em inglês ou francês;
  • Tenha uma disfunção urogenital, rastreada por uma pontuação ≥ 2 no questionário de incômodo do piso pélvico.

Critérios de exclusão:

  • Não tenha acesso regular à Internet, a um dispositivo inteligente ou a um computador, em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo de saúde pélvica
Os participantes do braço experimental (único) participarão de uma intervenção de 12 semanas envolvendo exercícios semanais de grupo on-line ao vivo e sessões educacionais em francês ou inglês. As sessões serão lideradas e supervisionadas por um fisioterapeuta registrado com experiência em saúde pélvica.
Comportamental: Módulo de saúde pélvica
Programa de Telerehabilitação envolvendo exercícios de piso pélvico, educação e aconselhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia percebida da intervenção
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
A Escala de Impressão Global de Mudança do paciente será usada para determinar até que ponto a intervenção é percebida como provável de remediar deficiências urogenitais.
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aderência
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Número de sessões de intervenção comparecidas/participantes
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Taxa de atrito
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Número de participantes que não concluíram a participação / aqueles que o fizeram.
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Um questionário modular para sintomas urinários (12 itens) e sintomas intestinais (20 itens).
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Questionário de avaliação da dor vulvar
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Um questionário de 38 itens para avaliar a intensidade da dor vulvar
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Índice de função sexual feminina
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Um questionário multidimensional de 19 itens para avaliar seis domínios de funcionamento sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Escala de autoeficácia percebida
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Modificado a partir da autoeficácia para o questionário de gerenciamento de doenças crônicas, uma pesquisa de 6 itens para determinar a capacidade geral percebida de uma pessoa de lidar com os sintomas em várias situações desafiadoras ou estressantes.
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Aceitabilidade do programa
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Perguntas desenvolvidas em conexão com a aceitabilidade do programa (relevância do conteúdo, ônus percebido, adequação da intervenção e senso de segurança, usabilidade, acessibilidade geográfica, satisfação com facilidade de acesso à intervenção, acesso anterior a serviços, barreiras e melhor tempo percebido no cuidado do câncer trajetória)
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-13-2025-3199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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