Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja zdrowia miednicy po raku piersi i ginekologicznym (GYVE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laval University

Emodule zdrowia miednicy w celu zaradzenia upośledzeniom moczowniczym po raku piersi i ginekologicznym: pilotażowe badanie interwencyjne

Badanie Gyve ma na celu przetestowanie programu online (emodule), aby pomóc osobom, które miały raka piersi lub ginekologicznego i doświadczają problemów zdrowotnych miednicy, takich jak nietrzymanie moczu i ból podczas seksu. Te nowotwory i ich leczenie mogą powodować znaczne problemy zdrowotne miednicy, wpływające na codzienne życie i jakość życia. Fizjoterapia może pomóc, ale dostęp jest często ograniczony ze względu na koszty i inne bariery. W badaniu wzięło udział 20 uczestników z Quebecu i Edmonton, którzy weźmie udział w 12-tygodniowym programie z cotygodniowymi sesjami grupowymi prowadzonymi przez fizjoterapeutę. Tematy obejmują trening mięśni dna miednicy, stosowanie nawilżających pochwy, nawodnienie, dietę i leczenie bólu. Badanie prowadzone przez ekspertów z rehabilitacji raka i zdrowia miednicy ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności emodułu, potencjalnie prowadząc do szerszego wdrożenia, aby pomóc większej liczbie osób z przeżywanym doświadczeniem w raku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Gyve ma na celu przetestowanie nowego programu online (emodule), który ma pomóc osobom, które miały raka piersi lub ginekologicznego i doświadczają problemów zdrowotnych miednicy, takich jak nietrzymanie moczu i ból podczas seksu. Te nowotwory są powszechne i mogą powodować problemy ze zdrowiem miednicy z powodu leczenia takie jak operacja, promieniowanie i terapia hormonalna. Wiele osób traktowanych z powodu tych nowotworów ma problemy, które wpływają na ich codzienne życie i jakość życia. Fizjoterapia zdrowia miednicy może pomóc, ale dostęp do tych usług jest często ograniczony ze względu na koszty, podróż i inne bariery. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy emodule jest praktyczny i dobrze przyjęty przez uczestników oraz sprawdzenie, czy pomaga zmniejszyć problemy ze zdrowiem miednicy. Mówiąc dokładniej, to badanie ma na celu:

OBJ 1) Oceń wykonalność i akceptowalność wdrożenia nowego emodułu, postrzeganego przez osoby leczone z powodu raka piersi lub ginekologicznego.

OBJ 2) badaj wstępną skuteczność nowego emodułu w zmniejszaniu upośledzeń moczowo -płciowych.

Hipoteza jest taka, że ​​emodule będzie praktyczne i lubiane, przy czym co najmniej 70% uczestników ukończy badanie, a ponad 85% zgłasza wysoką satysfakcję. Badanie zostanie przeprowadzone w Quebecu i Edmonton z 20 uczestnikami, którzy mieli raka piersi lub ginekologicznego i doświadczają problemów zdrowotnych miednicy. Emodule potrwa 12 tygodni i obejmuje cotygodniowe sesje grupowe prowadzone przez fizjoterapeuta, obejmujące tematy takie jak trening mięśni dna miednicy, stosowanie nawilżaczy pochwy, nawodnienie, dieta i leczenie bólu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, w trakcie i po programie do pomiaru jego wpływu. Zmierzone wyniki będą obejmować wykonalność (frekwencja sesji i zakończenie badania), akceptowalność (satysfakcja uczestnika) i skuteczność (zmiany w problemach zdrowotnych miednicy). Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi w celu ochrony prywatności uczestników i zapewnienia świadomej zgody.

Badanie jest prowadzone przez ekspertów w zakresie rehabilitacji raka i zdrowia miednicy od różnych kanadyjskich instytucji i odbędą się przez kilka miesięcy, z fazami przygotowania, rekrutacji, interwencji, gromadzenia danych i analizy. Jeśli się powiedzie, to badanie dostarczy cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności emodułu, potencjalnie prowadząc do większych badań i szerszego wdrożenia, aby pomóc większej liczbie osób z przeżywanym doświadczeniem raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margaret McNeely
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Rekrutacyjny
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • być> 18 lat;
  • otrzymali diagnozę raka piersi lub ginekologicznego (endometrium, szyjki macicy, jajnika, sromu lub pochwy) (stadium I-IV);
  • być w aktywnym leczeniu raka lub ukończyło wszelkie leczenie raka (operacja i/lub radioterapia i/lub chemioterapia) w ciągu ostatnich 3 lat;
  • być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody w języku angielskim lub francuskim;
  • mają dysfunkcję moczowodu, jak pokazano w kwestionariuszu zawracającej kwestionariusz zawracającej problem ≥ 2 w kwestionariuszu nieporozumienny.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie miej regularnego dostępu do Internetu, urządzenia inteligentnego lub komputera w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł zdrowia miednicy
Uczestnicy z Eksperymentalnego (pojedynczego) ramienia będą uczestniczyć w 12-tygodniowej interwencji obejmującej cotygodniowe ćwiczenia grupowe na żywo i sesje edukacyjne w języku francuskim lub angielskim. Sesje będą prowadzone i nadzorowane przez zarejestrowanego fizjoterapeuty z wiedzą specjalistyczną w dziedzinie zdrowia miednicy.
Behawioralne: Moduł zdrowia miednicy
Program tereerehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia podłogowe miednicy, edukację i poradnictwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Globalne wrażenia pacjentów w skali zmian zostanie wykorzystane do ustalenia, w jakim stopniu interwencja jest postrzegana jako prawdopodobne, że zaradziło niedoborom moczowniczym.
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Liczba sesji interwencyjnych uczęszczanych/uczestników
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Wskaźnik ścierania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
liczba uczestników, którzy nie ukończyli uczestnictwa / tych, którzy to zrobili.
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Modułowy kwestionariusz objawów moczowych (12 pozycji) i objawy jelit (20 pozycji).
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Kwestionariusz oceny bólu sromu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
38-elementowy kwestionariusz do oceny intensywności bólu sromu
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
19-elementowy kwestionariusz wielowymiarowy do oceny sześciu domen funkcjonowania seksualnego: pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból.
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Postrzegana skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Zmodyfikowane na podstawie własnej skuteczności w kwestionariuszu przewlekłego zarządzania chorobą, 6-elementowy badanie w celu ustalenia postrzeganej ogólnej zdolności osoby do radzenia sobie z objawami w różnych trudnych lub stresujących sytuacjach.
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach
Pytania opracowane w związku z akceptowalnością programu (znaczenie treści, postrzegane obciążenie, stosowność interwencji i poczucie bezpieczeństwa, użyteczność, dostępność geograficzna, satysfakcja z łatwością dostępu do interwencji, wcześniejszy dostęp do usług, bariery i postrzegany najlepszy czas w opiece nad rakiem trajektoria)
Od rejestracji do końca interwencji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-13-2025-3199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj