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Rehabilitation der Beckengesundheit nach Brust und gynäkologischem Krebs (GYVE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Laval University

Ein Emodül der Beckengesundheit zur Bekämpfung von urogenitalen Beeinträchtigungen nach Brust- und gynäkologischem Krebs: Eine prospektive interventionelle Pilotstudie

Die GYVE -Studie zielt darauf ab, ein Online -Programm (EModule) zu testen, um Menschen mit Brust- oder Gynäkologischen Krebs zu helfen und Probleme mit der Gesundheit von Becken wie Harninkontinenz und Schmerzen beim Sex zu haben. Diese Krebsarten und ihre Behandlungen können zu erheblichen Gesundheitsproblemen der Becken verursachen und sich auf das tägliche Leben und die Lebensqualität auswirken. Die Physiotherapie kann helfen, aber der Zugang ist jedoch aufgrund von Kosten und anderen Hindernissen häufig begrenzt. Die Studie wird 20 Teilnehmer aus Quebec und Edmonton betreffen, die an einem 12-wöchigen Programm mit wöchentlichen Online-Gruppensitzungen teilnehmen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Zu den Themen zählen das Training des Beckenbodenmuskels, die Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung und Schmerzbehandlung. Unter der Leitung von Experten für Krebsrehabilitation und Beckengesundheit zielt die Studie darauf ab, wertvolle Informationen über die Machbarkeit und Wirksamkeit des Emoduls zu liefern, was möglicherweise zu einer umfassenderen Umsetzung führt, um mehr Menschen mit gelebten Krebserfahrungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GYVE -Studie zielt darauf ab, ein neues Online -Programm (EModule) zu testen, das Menschen mit Brust- oder gynäkologischem Krebs helfen soll und Probleme mit der Beckengesundheit wie Harninkontinenz und Schmerzen beim Sex aufweist. Diese Krebsarten sind häufig und können aufgrund von Behandlungen wie Operationen, Bestrahlung und Hormontherapie eine Gesundheitsprobleme von Becken verursachen. Viele Menschen, die für diese Krebsarten behandelt wurden, erleben Probleme, die sich auf ihr tägliches Leben und ihre Lebensqualität auswirken. Die Physiotherapie für die Gesundheit von Becken kann helfen, aber der Zugang zu diesen Dienstleistungen ist aufgrund von Kosten, Reisen und anderen Hindernissen häufig begrenzt. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das neue Emodule von den Teilnehmern praktisch und gut aufgenommen wird, und zu überprüfen, ob es hilft, die Gesundheitsprobleme der Becken zu verringern. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab,:

OBJ 1) Bewerten Sie die Machbarkeit und die Akzeptanz der Umsetzung des neuen Emodüls, wie von Menschen, die für Brust- oder gynäkologische Krebs behandelt werden, wahrgenommen.

OBJ 2) Erforschen Sie die vorläufige Wirksamkeit des neuen Emodüls bei der Reduzierung von Urogenitalbehinderungen.

Die Hypothese ist, dass die Emodule praktisch und beliebt sein wird. Mindestens 70% der Teilnehmer beenden die Studie und über 85% hohe Zufriedenheit. Die Studie wird in Quebec und Edmonton mit 20 Teilnehmern mit Brust- oder gynäkologischem Krebs durchgeführt und haben Probleme mit der Gesundheit von Becken. Die Emodule dauert 12 Wochen und umfasst wöchentliche Online -Gruppensitzungen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden und Themen wie Beckenbodenmuskeltraining, Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung und Schmerzbehandlung abdecken. Die Teilnehmer werden Fragebögen vor, während und nach dem Programm ausfüllen, um seine Auswirkungen zu messen. Die gemessenen Ergebnisse umfassen Machbarkeit (Sitzung und Abschluss des Studiums), die Akzeptanz (Zufriedenheit der Teilnehmer) und die Effektivität (Änderungen der Gesundheitsprobleme des Beckens). Die Studie wird den ethischen Richtlinien befolgen, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und ihre Einwilligung nach informierter Einwilligung zu gewährleisten.

Die Studie wird von Experten für Krebsrehabilitation und Beckengesundheit von verschiedenen kanadischen Institutionen geleitet und erfolgt über mehrere Monate mit Phasen für Vorbereitung, Einstellung, Intervention, Datenerfassung und -analyse. Wenn diese Studie erfolgreich ist, liefert diese Studie wertvolle Informationen über die Machbarkeit und Wirksamkeit des Emoduls, was möglicherweise zu größeren Studien und einer breiteren Umsetzung führt, um mehr Menschen mit gelebten Krebserfahrungen zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G4
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margaret McNeely
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Rekrutierung
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt sein;
  • haben eine Diagnose von Brust- oder gynäkologischer (Endometrium, Gebärmutterhals, Ovarien, Vulva oder Vaginal) erhalten (Stadium I-IV);
  • bei aktiver Krebsbehandlung sein oder in den letzten 3 Jahren eine Krebsbehandlung (Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben;
  • in der Lage sein, eine informierte schriftliche Zustimmung in Englisch oder Französisch zu erteilen;
  • haben eine Urogenitalfunktionsstörung, die durch eine Punktzahl von ≥ 2 auf dem Beckenbodenfragebogen überprüft wird.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie keinen regelmäßigen Zugriff auf das Internet, auf ein intelligentes Gerät oder einen Computer zu Hause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckengesundheitsmodul
Teilnehmer des experimentellen (einzelnen) Arms werden an einer 12-wöchigen Intervention mit wöchentlichen Live-Online-Gruppenübungen und Bildungssitzungen in Französisch oder Englisch teilnehmen. Die Sitzungen werden von einem registrierten Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Beckengesundheit geführt und überwacht.
Verhalten: Beckengesundheitsmodul
Telerehabilitationsprogramm mit Beckenbodenübungen, Bildung und Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit die Intervention als wahrscheinlich Urogenitalmangel behoben wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Anzahl der besuchten Interventionssitzungen/Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Abnutzungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme nicht abgeschlossen haben / diejenigen, die es taten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Ein modularer Fragebogen für Harnsymptome (12 Elemente) und Darmsymptome (20 Elemente).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Fragebogen zur Vulvvar -Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Ein 38-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Vulva-Schmerzintensität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Weibliche Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Ein mehrdimensionaler Fragebogen mit einem mehrdimensionalen 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von sechs Domänen der sexuellen Funktionsweise: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Wahrgenommene Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Verändert aus der Selbstwirksamkeit des Fragebogens zur Behandlung chronischer Krankheiten, eine 6-Punkte-Umfrage, um die wahrgenommene Gesamtfähigkeit einer Person zu bestimmen, Symptome in verschiedenen herausfordernden oder stressigen Situationen zu bewältigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Die Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Fragen, die im Zusammenhang mit der Akzeptanz von Programmen entwickelt wurden (Relevanz von Inhalten, wahrgenommene Belastung, Angemessenheit der Intervention und Gefühl der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, geografischer Zugänglichkeit, Zufriedenheit mit einfachem Zugang zu Intervention, früherer Zugang zu Dienstleistungen, Hindernissen und wahrgenommene beste Zeit in der Krebsbehandlung Flugbahn)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-13-2025-3199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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