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Riabilitazione della salute pelvica dopo il carcinoma mammario e ginecologico (GYVE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Laval University

Un'emodulo di salute pelvica per affrontare le menomazioni urogenitali dopo il carcinoma mammario e ginecologico: uno studio pilota prospettico interventistico

Lo studio GYVE mira a testare un programma online (Emodule) per aiutare le persone che hanno avuto il cancro al seno o ginecologico e stanno riscontrando problemi di salute pelvica come l'incontinenza urinaria e il dolore durante il sesso. Questi tumori e i loro trattamenti possono causare significativi problemi di salute pelvica, influenzando la vita quotidiana e la qualità della vita. La fisioterapia può aiutare, ma l'accesso è spesso limitato a causa dei costi e di altre barriere. Lo studio coinvolgerà 20 partecipanti del Quebec ed Edmonton, che prendono parte a un programma di 12 settimane con sessioni di gruppi online settimanali guidate da un fisioterapista. Gli argomenti includono l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, l'uso di creme idratanti vaginali, idratazione, dieta e gestione del dolore. Guidato da esperti di riabilitazione del cancro e salute pelvica, lo studio mira a fornire preziose informazioni sulla fattibilità e l'efficacia dell'emodulo, portando potenzialmente a un'implementazione più ampia per aiutare più persone con esperienza di cancro vissuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GYVE mira a testare un nuovo programma online (EMODULE) progettato per aiutare le persone che hanno avuto un cancro al seno o ginecologico e stanno riscontrando problemi di salute pelvica come l'incontinenza urinaria e il dolore durante il sesso. Questi tumori sono comuni e possono causare problemi di salute pelvici a causa di trattamenti come chirurgia, radiazioni e terapia ormonale. Molte persone trattate per questi tumori sperimentano problemi che influenzano la loro vita quotidiana e la qualità della vita. La fisioterapia per la salute pelvica può aiutare, ma l'accesso a questi servizi è spesso limitato a causa di costi, viaggi e altre barriere. Gli obiettivi dello studio sono vedere se il nuovo Emodule è pratico e ben accolto dai partecipanti e verificare se aiuta a ridurre i problemi di salute pelvica. Più specificamente, questo studio mira a:

OBJ 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità di attuare il nuovo emodulo, come percepito dalle persone trattate per il cancro al seno o ginecologico.

OBJ 2) Esplora l'efficacia preliminare del nuovo emodulo nel ridurre le menomazioni urogenitali.

L'ipotesi è che l'emodulo sarà pratico e apprezzato, con almeno il 70% dei partecipanti che completano lo studio e oltre l'85% che segnala un'elevata soddisfazione. Lo studio sarà condotto in Quebec ed Edmonton con 20 partecipanti che hanno avuto un cancro al seno o ginecologico e stanno riscontrando problemi di salute pelvica. L'emodulo durerà 12 settimane e includerà sessioni settimanali di gruppi online guidati da un fisioterapista, coprendo argomenti come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, l'uso di creme idratanti vaginali, l'idratazione, la dieta e la gestione del dolore. I partecipanti completeranno i questionari prima, durante e dopo il programma per misurarne l'impatto. I risultati misurati includeranno fattibilità (frequenza di sessione e completamento dello studio), accettabilità (soddisfazione dei partecipanti) e efficacia (cambiamenti nei problemi di salute pelvica). Lo studio seguirà le linee guida etiche per proteggere la privacy dei partecipanti e garantire il loro consenso informato.

Lo studio è condotto da esperti di riabilitazione del cancro e salute pelvica da varie istituzioni canadesi e avrà luogo per diversi mesi, con fasi per la preparazione, il reclutamento, l'intervento, la raccolta dei dati e l'analisi. In caso di successo, questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e l'efficacia dell'emodulo, portando potenzialmente a studi più ampi e a una più ampia attuazione per aiutare più persone con esperienza di cancro vissuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G4
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Margaret McNeely
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Reclutamento
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stéphanie Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere> 18 anni;
  • hanno ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico (endometriale, cervicale, ovarico, vulvare o vaginale) (stadio I-IV);
  • essere in trattamento attivo del cancro o aver completato qualsiasi trattamento per il cancro (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) negli ultimi 3 anni;
  • essere in grado di fornire un consenso scritto informato in inglese o francese;
  • Avere una disfunzione urogenitale, come proiettato da un punteggio di ≥ 2 sul questionario di Forde del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

  • Non hai accesso regolare a Internet, a un dispositivo intelligente o a un computer a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo di salute pelvica
I partecipanti al braccio sperimentale (single) parteciperanno a un intervento di 12 settimane che coinvolge esercizi settimanali di gruppo online e sessioni educative in francese o inglese. Le sessioni saranno guidate e supervisionate da un fisioterapista registrato con esperienza in Pelvic Health.
Comportamentale: Modulo di salute pelvica
Programma di telelabilitazione che coinvolge esercizi per pavimenti pelvici, istruzione e consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
L'impressione globale del paziente della scala di cambiamento verrà utilizzata per determinare la misura in cui si percepisce l'intervento con la probabilità di porre rimedio alle carenze urogenitali.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Numero di sessioni di intervento frequentate/partecipanti
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Numero di partecipanti che non hanno completato la partecipazione / quelli che hanno fatto.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Un questionario modulare per sintomi urinari (12 articoli) e sintomi intestinali (20 articoli).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Questionario sulla valutazione del dolore vulvare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Un questionario a 38 elementi per valutare l'intensità del dolore vulvare
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Indice di funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Un questionario multidimensionale di 19 elementi per valutare sei domini di funzionamento sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Scala di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Modificato dall'autoefficacia per il questionario sulla gestione delle malattie croniche, un sondaggio a 6 elementi per determinare la capacità complessiva percepita di una persona di far fronte ai sintomi in varie situazioni impegnative o stressanti.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane
Domande sviluppate in relazione all'accettabilità del programma (rilevanza del contenuto, onere percepito, adeguatezza dell'intervento e senso di sicurezza, usabilità, accessibilità geografica, soddisfazione con facilità di accesso all'intervento, accesso precedente ai servizi, barriere e percepita percepita nel miglior tempo nella cura del cancro traiettoria)
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-13-2025-3199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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