- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823024
Posoudit užitečnost algoritmu strojového učení založeného na řeči za účelem předpovídání reakce na léčbu na psychiatrické intervence
Observační, prospektivní studie k posouzení užitečnosti algoritmu strojového učení založeného na řeči za účelem předpovídání reakce na léčbu na psychiatrické intervence
Toto je výzkumná studie, která se zaměřuje na to, zda způsob, jakým lidé mluví, může pomoci předvídat, jak dobře budou reagovat na určité léčby duševního zdraví.
Hlavní cíl:
Vědci chtějí zjistit, zda počítačová analýza řečových vzorců člověka může předvídat, zda budou dobře reagovat na dvě specifické ošetření: TMS (transkraniální magnetická stimulace) a Spravato (nosní sprejová léčba). Zaměřují se na lidi s depresí, bipolární poruchou, OCD, úzkostí a PTSD.
Jak to funguje:
Studie se zúčastní 200 lidí s těmito podmínkami. Účastníci se zaznamenají asi 12 minut a reagují na šest různých výzev. později. Lékaři sledují, jak dobře se lidem daří pomocí různých dotazníků a hodnocení stupnic, které vědci budou hledat spojení mezi vzory řeči a úspěchem léčby. Studie bude trvat 12 měsíců.
Co dělá z někoho „úspěch léčby“:
Studie se považuje za úspěšnou léčbu, pokud se příznaky osoby významně zlepšují (konkrétně o 2-bodové nebo větší snížení na stupnici klinického hodnocení (nazývané klinický globální dojem) a zůstává během sledovacího období zlepšena (4 týdny).
Proč na tom záleží:
Pokud by byl tento výzkum úspěšný, mohl by vést k jednoduchému, neinvazivnímu způsobu, jak lékařům pomoci předpovídat, která léčba může nejlépe fungovat pro různé pacienty. To by mohlo lidem pomoci získat nejúčinnější léčbu rychleji a pomoci poskytovatelům zdravotní péče efektivněji využívat své zdroje.
Bezpečnostní úvaha Vědci také zkontrolují, zda pro provádění hodnocení řeči způsobuje účastníkům nějakou úzkost, zajistit, aby byl proces hodnocení bezpečný a pohodlný.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Acacia Clinics
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 11249
- Fermata Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ambulance
- Muži a ženy ve věku 18–68 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopen dodržovat harmonogram léčby
- Stabilní na léky po dobu nejméně 2 měsíců bez očekávaných změn během studijního období
- Diagnóza MDD, PTSD nebo BD
- Způsobilé a naplánované na léčbu TMS nebo Spravato (Eskeckemine) za účelem zmírnění příznaků MDD, PTSD, GAD, OCD nebo BD
- Plynně v angličtině
- Přístup ke stabilnímu připojení k internetu a elektronickému zařízení s mikrofonem pro nahrávání hlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího léku do čtyř týdnů od základní návštěvy
- Pokud se účastní psychoterapie, pacient musel být ve stabilní léčbě po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávaných změn frekvence terapeutických relací nebo terapeutického zaměření během léčby TMS nebo Spravato.
- Intoxikace během hodnocení řeči
- Kognitivní poškození, které by zasahovalo do účasti na studii nebo kvalitou dat
- Nedostatek plynulosti v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci předepsali Eskecamine
Účastníci, kteří jsou ve svém běžném postupu léčby předepsáni a jsou spravováni Spravato (Eskeskemine) do 4 týdnů od hodnocení výchozího hodnocení.
|
|
Účastníci předepsali TMS
Účastníci, kteří jsou předepisováni v jejich normálním průběhu léčby a jsou podávány opakující se transkraniální magnetickou stimulaci do 4 týdnů po výchozím hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva léčby
Časové okno: Změna mezi výchozím a 0. týdnem (po intervenci)
|
≥ 2 body Snížení závažnosti symptomů mezi hodnocením výchozí hodnoty a hodnocení po léčbě na stupnici klinické globální závažnosti dojmů (CGI-S) (mezi 1, normální, ne vůbec nemocný a 7, mezi nej extrémně nemocnými pacienty).
|
Změna mezi výchozím a 0. týdnem (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: Změna mezi výchozím a 0. týdnem (po intervenci), 4. týden (po intervenci)
|
Příznaky pod prahem za poruchu podle CGI-S a klinického úsudku.
|
Změna mezi výchozím a 0. týdnem (po intervenci), 4. týden (po intervenci)
|
|
Stabilita léčebné reakce
Časové okno: Změna mezi výchozím a 4. týdnem (po intervenci)
|
≥ 2 body Snížení závažnosti symptomů mezi výchozím a následným hodnocením po léčbě na klinickém globálním měřítku závažnosti dojmů (CGI-S) (mezi 1, normální, vůbec nemocný a 7, mezi nej extrémně nemocnými pacienty).
|
Změna mezi výchozím a 4. týdnem (po intervenci)
|
|
Nouze způsobená hodnocením online řeči
Časové okno: 4. týden
|
Self-hlášená úzkost způsobená hodnocením online řeči.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julianna Olah, B.Sc., M.A., M.Sc., Ph.D., Psyrin Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYRIN-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .