- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06823024
Oceń użyteczność algorytmu uczenia maszynowego opartego na mowie, aby przewidzieć odpowiedź leczenia na interwencje psychiatryczne
Obserwacyjne, prospektywne badanie w celu oceny użyteczności algorytmu uczenia maszynowego opartego na mowie w celu przewidywania odpowiedzi leczenia na interwencje psychiatryczne
Jest to badanie, w których sposób, w jaki ludzie mówią, może pomóc przewidzieć, jak dobrze zareagują na niektóre leczenie zdrowia psychicznego.
Główny cel:
Naukowcy chcą sprawdzić, czy komputerowa analiza wzorców mowy danej osoby może przewidzieć, czy dobrze zareagują na dwa konkretne zabiegi: TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) i Spravato (leki na nosowe natryskowe). Koncentrują się na osobach z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, OCD, lękiem i PTSD.
Jak to działa:
W badaniu wzięło udział 200 osób z tymi warunkami. Uczestnicy zapisują się przez około 12 minut, odpowiadając na sześć różnych podpowiedzi. Wykonają te zapisy przed rozpoczęciem leczenia, codziennie podczas leczenia, zaraz po zakończeniu leczenia i ponownie cztery tygodnie później. Lekarze śledzą, jak dobrze radzą sobie ludzie za pomocą różnych kwestionariuszy i skal oceny, że naukowcy będą szukać połączeń między wzorcami mowy a sukcesem leczenia. Badanie potrwa 12 miesięcy.
Co sprawia, że ktoś jest „sukcesem leczenia”:
Badanie uwzględnia skuteczność leczenia, jeśli objawy osoby znacznie się poprawiają (w szczególności 2-punktowe lub większe zmniejszenie skali oceny klinicznej (zwana klinicznym wrażeniem globalnym) i pozostaje ulepszona w okresie obserwacji (4 tygodnie).
Dlaczego to ma znaczenie:
Jeśli się powiedzie, badania te mogą prowadzić do prostego, nieinwazyjnego sposobu pomocy lekarzom przewidywania, które leczenie może najlepiej działać dla różnych pacjentów. Może to pomóc ludziom szybciej uzyskać najskuteczniejsze leczenie i pomóc świadczeniodawcom opieki zdrowotnej bardziej efektywnie wykorzystać ich zasoby.
Rozważanie bezpieczeństwa Naukowcy sprawdzą również, czy oceny mowy powodują stres dla uczestników, upewniając się, że sam proces oceny jest bezpieczny i wygodny.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Acacia Clinics
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 11249
- Fermata Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Status ambulatoryjny
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–68 lat
- Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
- W stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- Stabilny w lekach przez co najmniej 2 miesiące bez przewidywanych zmian w okresie badania
- Diagnoza MDD, PTSD lub BD
- Kwalifikujący się do leczenia TMS lub Spravato (esketamine) w celu złagodzenia objawów MDD, PTSD, GAD, OCD lub BD
- Biegle w języku angielskim
- Dostęp do stabilnego połączenia internetowego i urządzenia elektronicznego z mikrofonem do nagrywania głosu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu czterech tygodni od wizyty wyjściowej
- Jeśli udział w psychoterapii pacjent musiał być w stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące przed wejściem do badania, bez przewidywanych zmian częstotliwości sesji terapeutycznych lub skupienia terapeutycznego podczas leczenia TMS lub Spravato.
- Zatrucie podczas ocen mowy
- Upośledzenie poznawcze, które zakłóciłoby uczestnictwo w badaniu lub jakość danych
- Brak płynności w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy przepisali esketamine
Uczestnicy, którzy w normalnym przebiegu leczenia są przepisywani i są podawani Spravato (esketamina) w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej.
|
|
Uczestnicy przepisali TMS
Uczestnicy, którzy w normalnym przebiegu leczenia są przepisywani i są podawane powtarzającą się stymulację magnetyczną przezczaszkową w ciągu 4 tygodni od wyjściowej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a tygodniem 0 (po interwencji)
|
≥ 2 punkty zmniejszenie nasilenia objawów między oceną wartości wyjściowej i oceny leczenia po klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S) (między 1, normalnie, wcale nie chory, a 7, wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
|
Zmiana między linią bazową a tygodniem 0 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a tygodniem (po interwencji), tydzień 4 (po interwencji)
|
Objawy poniżej progu posiadania zaburzenia według CGI-S i osądu klinicznego.
|
Zmiana między linią bazową a tygodniem (po interwencji), tydzień 4 (po interwencji)
|
|
Stabilność odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 4 (po interwencji)
|
≥ 2 punkty zmniejszenie nasilenia objawów między oceną wyjściową a obserwacją po leczeniu w klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S) (między 1, normalnie, wcale chory, a 7, wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).
|
Zmiana między linią bazową a 4 (po interwencji)
|
|
Cierpienie spowodowane oceną mowy online
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zgłaszane przez siebie cierpienie spowodowane oceną mowy online.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julianna Olah, B.Sc., M.A., M.Sc., Ph.D., Psyrin Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Nerwica natręctw
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYRIN-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .