- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06823024
Arvioi puhepohjaisen koneoppimisalgoritmin hyödyllisyys hoidon vasteen ennustamiseksi psykiatrisiin interventioihin
Havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus puhepohjaisen koneoppimisalgoritmin hyödyllisyyden arvioimiseksi hoidon vastauksen ennustamiseksi psykiatrisiin interventioihin
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan, voiko ihmisten puhuminen auttaa ennustamaan, kuinka hyvin he reagoivat tiettyihin mielenterveyshoitoihin.
Päätavoite:
Tutkijat haluavat nähdä, voivatko ihmisen puhekuvioiden tietokone -analyysit ennustaa, reagoivatko ne hyvin kahteen erityiseen hoitoon: TMS (transkraniaalinen magneettinen stimulaatio) ja Spravato (nenäsumutuslääkitys). He keskittyvät ihmisiin, joilla on masennus, bipolaarinen häiriö, OCD, ahdistus ja PTSD.
Kuinka se toimii:
200 ihmistä, joilla on nämä olosuhteet, osallistuu tutkimukseen. Osallistujat kirjataan puhumaan noin 12 minuuttia, vastaten kuuteen erilaiseen kehotukseen. He tekevät nämä tallenteet ennen hoidon alkamista, päivittäin hoidon aikana, heti hoidon päättymisen jälkeen ja jälleen neljä viikkoa myöhemmin. Lääkärit seuraavat sitä, kuinka hyvin ihmiset käyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja luokitusasteikkoja. Tutkijat etsivät yhteyksiä puhemallien ja hoidon menestyksen välillä. Tutkimus kestää 12 kuukautta.
Mikä tekee joku "hoidon menestyksen":
Tutkimuksessa tarkastellaan hoitoa onnistuneena, jos henkilön oireet paranevat merkittävästi (erityisesti 2-pisteinen tai suurempi vähennys kliinisessä luokitusasteikolla (nimeltään kliininen globaali vaikutelma) ja pysyy parannettuna seurantajakson aikana (4 viikkoa).
Miksi tällä on merkitystä:
Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus voi johtaa yksinkertaiseen, ei-invasiiviseen tapaan auttaa lääkäreitä ennustamaan, mitkä hoidot voivat toimia parhaiten eri potilaille. Tämä voi auttaa ihmisiä saamaan tehokkaimman hoidon nopeammin ja auttaa terveydenhuollon tarjoajia käyttämään resurssejaan tehokkaammin.
Turvallisuuskohta tutkijat tarkistavat myös, aiheuttavatko puheen arviointien tekeminen osallistujille ahdistusta varmistaen, että arviointiprosessi on itse turvallinen ja mukava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Acacia Clinics
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 11249
- Fermata Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon tila
- Miehet ja naiset 18-68-vuotiaita
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Lääkityksen vakaa vähintään 2 kuukautta ilman odotettuja muutoksia tutkimusjakson aikana
- MDD: n, PTSD: n tai BD: n diagnoosi
- Tukikelpoinen ja suunniteltu saamaan TMS- tai Spravato (esketamiini) -hoitoa MDD: n, PTSD: n, GAD: n, OCD: n tai BD: n oireiden lievittämiseksi
- Sujuvasti englantia
- Pääsy vakaan Internet -yhteyteen ja elektroniseen laitteeseen, jolla on mikrofoni äänitallennukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkintalääkkeen käyttö neljän viikon kuluessa lähtövierailusta
- Jos potilaan on osallistuttava psykoterapiaan, potilaan on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ilman terapeuttisten istuntojen tai terapeuttisen keskittymisen esiintymistiheydessä TMS: n tai Spravato -hoidon aikana.
- Päihtyminen puheenarviointien aikana
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsisi tutkimuksen osallistumista tai tiedon laatua
- Sujuvuuden puute englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat määräsivät esketamiinia
Osallistujille määrätään normaalissa hoidossaan ja heille annetaan Spravato (eskekemiini) 4 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista.
|
|
Osallistujat määräsivät TMS: ää
Osallistujille määrätään normaalissa hoidossaan ja heille annetaan toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio 4 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja viikon 0 välillä (intervention jälkeinen)
|
≥ 2 pisteen oireiden vakavuuden vähentäminen lähtötilanteen ja jälkikäsittelyn arvioinnin välillä kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S) (välillä 1, normaali, ei ollenkaan sairas ja 7, erittäin sairaimmista potilaista).
|
Muutos lähtötason ja viikon 0 välillä (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja viikon 0 välillä (intervention jälkeinen), viikko 4 (intervention jälkeinen)
|
CGI-S: n ja kliinisen arvioinnin mukaan oireet, jotka koskevat häiriötä CGI-S: n mukaan.
|
Muutos lähtötason ja viikon 0 välillä (intervention jälkeinen), viikko 4 (intervention jälkeinen)
|
|
Hoitovasteen vakaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja viikon 4 välillä (intervention jälkeinen)
|
≥ 2 pisteen oireiden vakavuusvähennys lähtötilanteen ja seurannan arvioinnin jälkeisen hoidon välillä kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S) (välillä 1, normaali, ei ollenkaan sairas ja 7, erittäin sairaimmista potilaista).
|
Muutos lähtötason ja viikon 4 välillä (intervention jälkeinen)
|
|
Online -puheen arvioinnin aiheuttama hätä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Itse ilmoitettu tuska, jonka aiheuttavat online-puheen arvioinnin.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julianna Olah, B.Sc., M.A., M.Sc., Ph.D., Psyrin Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Pakko-oireinen häiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYRIN-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .