- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826443
Srovnávací hodnocení mosapridu versus metoklopramid pro nesnášenlivost enterálního krmení u kriticky nemocných pacientů
Péče o kriticky nemocné pacienty v jednotce intenzivní péče (ICU) je považována za standard péče. Podle společnosti Critical Care Medicine (SCCM), funkce složité povahy péče poskytované na JIP, ideální metoda, která poskytuje podporu kriticky nemocnému, zahrnuje účast multiprofesionálního personálu. [1]
Poskytování výživové podpory kriticky nemocného je nyní stanoveno jako nezbytná součást péče o pacienta, kde zaměření na 100% předpokládaného cíle může vést ke snížení úmrtnosti a zvýšení dnů bez ventilátoru u těch, kteří jsou premorbidní podvýživa. Navzdory těmto hlášeným výhodám kliničtí lékaři nadále poskytují více než polovinu enterální výživy (EN), které plánují poskytnout, kvůli poruchám žaludku, nesnášenlivosti pacientů a klinickým přerušením. Navzdory dostupnosti četných pokynů pro klinickou praxi (CPG) zaměřené na krmení kriticky nemocných pacientů, observační studie důsledně prokázaly přetrvávající a významné mezery mezi doporučeními pokynů a skutečnou výživovou praxí. V důsledku toho je v jednotce intenzivní péče (ICU) převládající nedostatek, přičemž pacienti v průměru dostávají pouze 60 % předepsaných kalorií. Navíc mezi překážkami adekvátního výživového zásobování na JIP, které přispívají ke zhoršení stavu výživy, jsou nejdůležitější a nejčastěji uvedeny v literatuře nejdůležitější a nejčastěji zmiňovány v literatuře. Když bylo vyprazdňování žaludku měřeno u kriticky nemocných pacientů, 46 % z nich mělo důkaz o zpožděném vyprazdňování žaludku. Neošetřené pomalé vyprazdňování žaludku má celou řadu klinických důsledků, jako je zvracení, aspirace obsahu žaludku, pneumonie a významně přispívá k častým přerušením a zastavení EN na JIP, což má za následek doručování výživy. Studie prokázaly souvislost mezi nesnášenlivostí krmení, prodlouženou jednotkou intenzivní péče (ICU) a zvýšeným rizikem úmrtí.
Pokyny pro poskytování a hodnocení terapie podpory výživy u dospělých kriticky nemocných pacientů prokázaly důležitost užívání prokinetických léků ke zlepšení tolerance vůči žaludečnímu krmení u kriticky nemocných pacientů a dosažení dřívějšího propuštění.
Prokinetická léčiva působí podporou motility žaludku, zvyšováním vyprazdňování žaludku, zabráněním zadržování a refluxem obsahu žaludku, a tak poskytuje symptomatickou úlevu.
Většina prokinetických léčiv je s prokinetickou aktivitou účinná, ale záležitostí hlavního znepokojení je jejich profil vedlejšího účinku. Nejčastěji používaným činidlem je metoklopramid. Ačkoli se jedná o nejčastěji používanou prokinetiku k léčbě zpožděného vyprazdňování žaludku a usnadnění včasného enterálního krmení, nepříznivé komplikace omezují jeho použití včetně tachyfylaxe, tardivní dyskineze při dlouhodobém používání a prodloužení QT predisponující k srdeční arytmií. Bylo identifikováno několik cílů léčiva za účelem vývoje nových agentů propagace a několik nových léků se zkoumá, aby se překonali vedlejší účinky způsobené většinou prokinetiky.
Mosapride je další dostupný prokinetický činidlo, které zvyšuje žaludeční motilitu prostřednictvím agonismu serotoninového receptoru; což má za následek prokinetické účinky. Zrychluje vyprazdňování žaludku, zlepšuje žaludeční napětí a citlivost a má anti-emetický účinek.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mosapridu proti metoklopramidu jako léčby první linie pro krmení intolerance u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Matarya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Telefonní číslo: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stárnou mezi 18 a 60 lety (obou pohlaví)
- Pacienti přijati na JIP a očekává se, že zůstanou na JIP po dobu nejméně 7 dnů
- Pacienti předepsali enterální krmení.
Kritéria pro vyloučení:
Následující pacienti jsou
- Věk méně než 18 let a více než 60 let.
- Pacienti, kteří měli předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu, obstrukce, krvácení nebo anamnézu GI onemocnění.
- Pacienti, kteří jsou klinicky významnou dysfunkcí jater. (> 3krát nad horním koncem normálního rozsahu bilirubinu, y-glutamyl transferázy, aspartátu transaminázy nebo laktát dehydrogenázy)
- Pacienti, kteří pravidelně používají blokátory H2, prokinetického, inhibitoru protonové pumpy nebo anticholinergních látek po dobu předchozích 4 týdnů.
- Pacienti s arytmií nebo atrioventrikulárními bloky.
- Pacienti s jakýmkoli stavem nebo komorbidní onemocněním, které by mohly narušit vyprazdňování žaludku, jako je diabetes.
- Pacienti s poraněním hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Citrát Mosapride
Tito pacienti budou dostávat citrát mosapridu (5 mg) třikrát denně po dobu 7 dnů.
|
Prokinetický lék
|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid
Tito pacienti budou dostávat metoklopramid (10 mg) třikrát denně po dobu 7 dnů.
|
Prokinetický lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku bude měřen ultrasonografií
Časové okno: GRV bude měřeno denně po dobu trvání terapie, což je 7 dní
|
Zbytkový objem žaludku bude po dobu trvání studijního období hodnocen ultrasonografií denně
|
GRV bude měřeno denně po dobu trvání terapie, což je 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních komplikací, jako je pneumonie nebo jakékoli jiné komplikace infekce, bude posouzen po celou dobu studie
Časové okno: Výskyt infekčních komplikací bude hodnocen za 7denní studijní období
|
Výskyt infekčních komplikací bude hodnocen za 7denní studijní období
|
|
|
Pobyt délky jednotky intenzivní péče (ICU) bude hodnocen ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
Časové okno: Délka pobytu na JIP bude hodnocena ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
|
Délka pobytu na JIP bude hodnocena ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
|
|
|
Každá nepříznivá drogová událost jako bolest břicha, prodloužení QT a vedlejší účinky srdečních, které se vyskytují během studijního období, bude zaznamenána během studijního období
Časové okno: Nepříznivé drogové události budou zaznamenány po dobu 7 dnů
|
Nepříznivé drogové události budou zaznamenány po dobu 7 dnů
|
|
|
Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno měřením poměru objemu výživy enterální výživy na základní linii a na konci studijního období
Časové okno: Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno na denní základně po dobu trvání studijního období 7 dnů
|
Přiměřenost enterální výživy bude hodnocena měřením poměru objemu enterální výživy (poměr skutečného přijatého k předepsanému objemu enterální výživy) na začátku studie a na konci studie.
|
Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno na denní základně po dobu trvání studijního období 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Neurotransmiterové látky
- Dopaminové látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté dopaminu
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Metoklopramid
- Mosaprid
Další identifikační čísla studie
- HM000185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .