Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení mosapridu versus metoklopramid pro nesnášenlivost enterálního krmení u kriticky nemocných pacientů

13. února 2025 aktualizováno: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Péče o kriticky nemocné pacienty v jednotce intenzivní péče (ICU) je považována za standard péče. Podle společnosti Critical Care Medicine (SCCM), funkce složité povahy péče poskytované na JIP, ideální metoda, která poskytuje podporu kriticky nemocnému, zahrnuje účast multiprofesionálního personálu. [1]

Poskytování výživové podpory kriticky nemocného je nyní stanoveno jako nezbytná součást péče o pacienta, kde zaměření na 100% předpokládaného cíle může vést ke snížení úmrtnosti a zvýšení dnů bez ventilátoru u těch, kteří jsou premorbidní podvýživa. Navzdory těmto hlášeným výhodám kliničtí lékaři nadále poskytují více než polovinu enterální výživy (EN), které plánují poskytnout, kvůli poruchám žaludku, nesnášenlivosti pacientů a klinickým přerušením. Navzdory dostupnosti četných pokynů pro klinickou praxi (CPG) zaměřené na krmení kriticky nemocných pacientů, observační studie důsledně prokázaly přetrvávající a významné mezery mezi doporučeními pokynů a skutečnou výživovou praxí. V důsledku toho je v jednotce intenzivní péče (ICU) převládající nedostatek, přičemž pacienti v průměru dostávají pouze 60 % předepsaných kalorií. Navíc mezi překážkami adekvátního výživového zásobování na JIP, které přispívají ke zhoršení stavu výživy, jsou nejdůležitější a nejčastěji uvedeny v literatuře nejdůležitější a nejčastěji zmiňovány v literatuře. Když bylo vyprazdňování žaludku měřeno u kriticky nemocných pacientů, 46 % z nich mělo důkaz o zpožděném vyprazdňování žaludku. Neošetřené pomalé vyprazdňování žaludku má celou řadu klinických důsledků, jako je zvracení, aspirace obsahu žaludku, pneumonie a významně přispívá k častým přerušením a zastavení EN na JIP, což má za následek doručování výživy. Studie prokázaly souvislost mezi nesnášenlivostí krmení, prodlouženou jednotkou intenzivní péče (ICU) a zvýšeným rizikem úmrtí.

Pokyny pro poskytování a hodnocení terapie podpory výživy u dospělých kriticky nemocných pacientů prokázaly důležitost užívání prokinetických léků ke zlepšení tolerance vůči žaludečnímu krmení u kriticky nemocných pacientů a dosažení dřívějšího propuštění.

Prokinetická léčiva působí podporou motility žaludku, zvyšováním vyprazdňování žaludku, zabráněním zadržování a refluxem obsahu žaludku, a tak poskytuje symptomatickou úlevu.

Většina prokinetických léčiv je s prokinetickou aktivitou účinná, ale záležitostí hlavního znepokojení je jejich profil vedlejšího účinku. Nejčastěji používaným činidlem je metoklopramid. Ačkoli se jedná o nejčastěji používanou prokinetiku k léčbě zpožděného vyprazdňování žaludku a usnadnění včasného enterálního krmení, nepříznivé komplikace omezují jeho použití včetně tachyfylaxe, tardivní dyskineze při dlouhodobém používání a prodloužení QT predisponující k srdeční arytmií. Bylo identifikováno několik cílů léčiva za účelem vývoje nových agentů propagace a několik nových léků se zkoumá, aby se překonali vedlejší účinky způsobené většinou prokinetiky.

Mosapride je další dostupný prokinetický činidlo, které zvyšuje žaludeční motilitu prostřednictvím agonismu serotoninového receptoru; což má za následek prokinetické účinky. Zrychluje vyprazdňování žaludku, zlepšuje žaludeční napětí a citlivost a má anti-emetický účinek.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mosapridu proti metoklopramidu jako léčby první linie pro krmení intolerance u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Matarya Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
          • Telefonní číslo: +201227933624
          • E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stárnou mezi 18 a 60 lety (obou pohlaví)
  • Pacienti přijati na JIP a očekává se, že zůstanou na JIP po dobu nejméně 7 dnů
  • Pacienti předepsali enterální krmení.

Kritéria pro vyloučení:

Následující pacienti jsou

  • Věk méně než 18 let a více než 60 let.
  • Pacienti, kteří měli předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu, obstrukce, krvácení nebo anamnézu GI onemocnění.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky významnou dysfunkcí jater. (> 3krát nad horním koncem normálního rozsahu bilirubinu, y-glutamyl transferázy, aspartátu transaminázy nebo laktát dehydrogenázy)
  • Pacienti, kteří pravidelně používají blokátory H2, prokinetického, inhibitoru protonové pumpy nebo anticholinergních látek po dobu předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti s arytmií nebo atrioventrikulárními bloky.
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nebo komorbidní onemocněním, které by mohly narušit vyprazdňování žaludku, jako je diabetes.
  • Pacienti s poraněním hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Citrát Mosapride
Tito pacienti budou dostávat citrát mosapridu (5 mg) třikrát denně po dobu 7 dnů.
Prokinetický lék
Aktivní komparátor: Metoklopramid
Tito pacienti budou dostávat metoklopramid (10 mg) třikrát denně po dobu 7 dnů.
Prokinetický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku bude měřen ultrasonografií
Časové okno: GRV bude měřeno denně po dobu trvání terapie, což je 7 dní
Zbytkový objem žaludku bude po dobu trvání studijního období hodnocen ultrasonografií denně
GRV bude měřeno denně po dobu trvání terapie, což je 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací, jako je pneumonie nebo jakékoli jiné komplikace infekce, bude posouzen po celou dobu studie
Časové okno: Výskyt infekčních komplikací bude hodnocen za 7denní studijní období
Výskyt infekčních komplikací bude hodnocen za 7denní studijní období
Pobyt délky jednotky intenzivní péče (ICU) bude hodnocen ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
Časové okno: Délka pobytu na JIP bude hodnocena ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
Délka pobytu na JIP bude hodnocena ode dne přijetí na JIP do dne propuštění z ICU
Každá nepříznivá drogová událost jako bolest břicha, prodloužení QT a vedlejší účinky srdečních, které se vyskytují během studijního období, bude zaznamenána během studijního období
Časové okno: Nepříznivé drogové události budou zaznamenány po dobu 7 dnů
Nepříznivé drogové události budou zaznamenány po dobu 7 dnů
Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno měřením poměru objemu výživy enterální výživy na základní linii a na konci studijního období
Časové okno: Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno na denní základně po dobu trvání studijního období 7 dnů
Přiměřenost enterální výživy bude hodnocena měřením poměru objemu enterální výživy (poměr skutečného přijatého k předepsanému objemu enterální výživy) na začátku studie a na konci studie.
Stanovení přiměřenosti enterální výživy bude hodnoceno na denní základně po dobu trvání studijního období 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit