- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826443
En sammenlignende evaluering af mosaprid versus metoclopramid til enteral fodringsintolerance hos kritisk syge patienter
Omsorg for kritisk syge patienter i en intensivafdeling (ICU) betragtes som en standard for pleje. I henhold til Society of Critical Care Medicine (SCCM), som en funktion af den komplekse karakter af den pleje, der leveres i ICU, involverer den ideelle metode til at yde støtte til kritisk syge deltagelse af et multi-professionelt personale. [1]
Tilvejebringelse af ernæringsstøtte til den kritisk syge er nu etableret som en væsentlig del af patientpleje, hvor det sigter mod 100% af det forudsagte mål kan have resulteret i reduceret dødelighed og øgede ventilatorfrie dage hos dem, der er førorbid underernæret. På trods af disse rapporterede fordele fortsætter klinikere med at levere lidt mere end halvdelen af den enterale ernæring (EN), de planlægger at give, på grund af gastriske motilitetsforstyrrelser, patientintolerance og kliniske afbrydelser. På trods af tilgængeligheden af adskillige retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er) med fokus på fodring af kritisk syge patienter, har observationsundersøgelser konsekvent vist vedvarende og betydelige huller mellem retningslinjens anbefalinger og faktisk ernæringspraksis. Følgelig er underfødning udbredt i Intensive Care Unit (ICU), hvor patienter i gennemsnit kun modtager 60 % af de kalorier, der er ordineret. Blandt de barrierer for tilstrækkelig ernæringsmæssig forsyning i ICU, som bidrager til forringelse af ernæringsstatus, er gastrointestinale lidelser, der forårsager enteral foderintolerance, de vigtigste og mest nævnt i litteraturen. Når gastrisk tømning blev målt hos kritisk syge patienter, havde 46 % af dem bevis for forsinket gastrisk tømning. Ubehandlet langsom gastrisk tømning har en overflod af kliniske konsekvenser, såsom opkast, aspiration af gastrisk indhold, lungebetændelse og bidrager væsentligt til de hyppige afbrydelser og ophør af EN i ICU, hvilket resulterer i utilstrækkelig ernæringslevering. Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem fodringsintolerance, langvarig intensivafdeling (ICU) ophold og øget risiko for død.
Retningslinjer for bestemmelse og vurdering af ernæringsstøttebehandling hos de voksne kritisk syge patienter har vist betydningen af brugen af prokinetiske lægemidler til forbedring af tolerance over for gastrisk fodring hos kritisk syge patienter og opnå tidligere udskrivning.
Prikkinetiske lægemidler handler ved at fremme gastrisk motilitet, øge gastrisk tømning, forhindre tilbageholdelse og tilbagesvaling af gastrisk indhold og dermed give symptomatisk lindring.
De fleste af de prokinetiske lægemidler er effektive med prokinetisk aktivitet, men spørgsmålet om stor bekymring er deres bivirkningsprofil. Det mest almindeligt anvendte middel er metoclopramid. Selvom det er den mest almindeligt anvendte prokinetik til behandling af forsinket gastrisk tømning og letter tidlig enteral fodring, begrænser ugunstige komplikationer dens anvendelse, inklusive takyphylaxis, tardiv dyskinesi ved langvarig brug og QT -forlængelse, der disponerer for hjertearytmier. Flere lægemiddelmål er blevet identificeret for at udvikle nye promotilitetsmidler, og flere nye medicin er under undersøgelse for at overvinde bivirkningerne forårsaget af de fleste af prokinetikken.
Mosapride er et andet tilgængeligt prokinetisk middel, der forbedrer gastrisk motilitet gennem serotoninreceptoragonisme; hvilket resulterer i prokinetiske effekter. Det fremskynder gastrisk tømning, forbedrer gastrisk spænding og følsomhed og har anti-emetisk virkning.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten såvel som sikkerheden for mosaprid mod metoclopramid som den første linjebehandling til fodring af intolerance hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Matarya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Telefonnummer: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der ældes mellem 18 og 60 år (af begge køn)
- Patienter indlagt på ICU og forventes at blive i ICU i mindst 7 dage
- Patienter ordineret enteral fodring.
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter er
- Alder mindre end 18 år eller mere end 60 år.
- Patienter, der havde tidligere øvre gastrointestinal kanalkirurgi, obstruktion, blødning eller historie med GI -sygdom.
- Patienter, der er klinisk signifikante leverdysfunktion. (> 3 gange over den øverste ende af det normale interval af bilirubin, y-glutamyltransferase, aspartattransaminase eller lactatdehydrogenase)
- Patienter, der har regelmæssig brug af H2 -blokkeere, prokinetiske, protonpumpeinhibitor eller antikolinergiske midler til tidligere 4 uger.
- Patienter med arytmi eller atrioventrikulære blokke.
- Patienter med enhver tilstand eller comorbid sygdom, der kan forstyrre gastrisk tømning, såsom diabetes.
- Patienter med hovedskader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mosapride Citrate Group
Disse patienter modtager mosapridcitrat (5 mg) tre gange dagligt i 7 dage.
|
Prikkinetisk lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Metoclopramid
Disse patienter får metoclopramid (10 mg) tre gange dagligt i 7 dage.
|
Prokinetisk lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen måles ved ultrasonografi
Tidsramme: GRV måles dagligt i behandlingsvarigheden, der er 7 dage
|
Gastrisk resterende volumen vurderes ved ultrasonografi på daglig basis i undersøgelsesperioden
|
GRV måles dagligt i behandlingsvarigheden, der er 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektionskomplikationer såsom lungebetændelse eller enhver anden infektionskomplikation vil blive vurderet i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Forekomst af infektiøse komplikationer vurderes i den 7 dage
|
Forekomst af infektiøse komplikationer vurderes i den 7 dage
|
|
|
Længde af intensivafdeling (ICU) ophold vurderes fra optagelsesdagen til ICU indtil udskrivningsdagen fra ICU
Tidsramme: Længde af ICU -ophold vurderes fra optagelsesdagen til ICU indtil udskrivningsdagen fra ICU
|
Længde af ICU -ophold vurderes fra optagelsesdagen til ICU indtil udskrivningsdagen fra ICU
|
|
|
Enhver bivirkning af lægemiddelbegivenheder som mavesmerter, QT -forlængelse og hjertemæssig bivirkninger, der forekommer inden for undersøgelsesperioden, vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret i undersøgelsesperioden på 7 dage
|
Bivirkninger vil blive registreret i undersøgelsesperioden på 7 dage
|
|
|
Bestemmelse af tilstrækkeligheden af enteral ernæring vurderes ved at måle det enterale ernæringsvolumenforhold ved basislinjen og i slutningen af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Bestemmelse af tilstrækkeligheden af enteral ernæring vurderes på den daglige base i løbet af studietiden på 7 dage
|
Tilstrækkeligheden af enteral ernæring vurderes ved at måle det enterale ernæringsvolumenforhold (forholdet mellem den faktiske modtagne og den foreskrevne enterale ernæringsvolumen) ved baseline i undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen.
|
Bestemmelse af tilstrækkeligheden af enteral ernæring vurderes på den daglige base i løbet af studietiden på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Neurotransmittermidler
- Dopaminmidler
- Serotoninmidler
- Dopamin-antagonister
- Serotoninreceptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Metoclopramid
- Mosapride
Andre undersøgelses-id-numre
- HM000185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .