Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena mosaprydu w porównaniu z metoklopramidem pod względem nietolerancji żywieniowej do życiowej u pacjentów krytycznie

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Opieka nad krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest uważane za standard opieki. Według Society of Critical Care Medicine (SCCM), w funkcji złożonej natury opieki świadczonej na OIOM, idealna metoda udzielania wsparcia krytycznej choroby obejmuje udział personelu wieloprofesjonalnego. [1]

Zapewnienie wsparcia żywieniowego dla krytycznie chorych jest obecnie ustalone jako istotna część opieki nad pacjentem, w której skierowanie do 100% przewidywanego celu mogło spowodować zmniejszenie śmiertelności i zwiększone dni wolne od wentylatora u osób, które są przedwcześnie niedożywione. Pomimo tych zgłoszonych korzyści, klinicyści nadal dostarczają nieco ponad połowę żywienia dojelitowego (EN), które planują zapewnić, z powodu zaburzeń ruchliwości żołądka, nietolerancji pacjentów i przerwy klinicznej. Również pomimo dostępności licznych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (CPG) koncentrujących się na karmieniu krytycznie chorych pacjentów, badania obserwacyjne konsekwentnie wykazywały trwałe i znaczące luki między zaleceniami wytycznymi a faktyczną praktyką żywienia. W związku z tym niedostateczne karmienie jest powszechne na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przy czym pacjenci otrzymują tylko 60 % przepisanych kalorii. Ponadto, wśród barier dla odpowiedniego podaży żywieniowej na OIOM, co przyczynia się do pogorszenia stanu żywieniowego, zaburzenia przewodu pokarmowego powodujące nietolerancję pasz dojelitowych są najważniejsze i najczęściej wymieniane w literaturze. Kiedy opróżnianie żołądka mierzono u krytycznie chorych pacjentów, 46 % z nich miało dowody opóźnionego opróżniania żołądka. Nietraktowane powolne opróżnianie żołądka ma mnóstwo konsekwencji klinicznych, takich jak wymioty, aspiracja zawartości żołądka, zapalenie płuc, i znacząco przyczynia się do częstych przerw i zaprzestania EN na OIOM, co powoduje nieodpowiednie dostarczanie żywieniowe. Badania wykazały związek między nietolerancją karmienia, długotrwałym pobytem intensywnej terapii (OIOM) a zwiększonym ryzykiem śmierci.

Wytyczne dotyczące dostarczania i oceny terapii wsparcia żywieniowego u dorosłych pacjentów z krytycznie chorych, wykazały znaczenie stosowania leków prokinetycznych w celu poprawy tolerancji na karmienie żołądka u krytycznie chorych pacjentów i osiągnięcia wcześniejszego wypisu.

Leki prokinetyczne działają, promując ruchliwość żołądka, zwiększając opróżnianie żołądka, zapobiegają retencji i refluksowaniu zawartości żołądka, a tym samym zapewniają objawową ulgę.

Większość leków prokinetycznych jest skuteczna w przypadku aktywności prokinetycznej, ale kwestią poważnego problemu jest ich profil efektów ubocznych. Najczęściej stosowanym środkiem jest metoklopramid. Chociaż jest to najczęściej stosowany prokinetyczny do leczenia opóźnionego opróżniania żołądka i ułatwiania wczesnego żywienia dojelitowego, niepożądane powikłania ograniczają jego stosowanie, w tym tachyfilaktykę, opóźnioną dyskinez po długotrwałym stosowaniu i przedłużeniu QT predysponującym do zabezpieczeń sercowych. Zidentyfikowano kilka celów leków w celu opracowania nowych środków promocyjnych, a kilka nowych leków jest badanych w celu przezwyciężenia skutków ubocznych spowodowanych przez większość prokinetyki.

Mosapride to kolejny dostępny czynnik prokinetyczny, który zwiększa ruchliwość żołądka poprzez agonizm receptora serotoniny; powodując efekty prokinetyczne. Przyspiesza opróżnianie żołądka, poprawia napięcie i wrażliwość żołądka oraz ma działanie przeciwmetyczne.

Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności, a także bezpieczeństwa mosaprydu przeciwko metoklopramidu jako pierwszego leczenia nietolerancji karmienia u pacjentów krytycznie chorych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Matarya Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
          • Numer telefonu: +201227933624
          • E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci starzenia się od 18 do 60 lat (obu płci)
  • Pacjenci przyjęci na OIOM i oczekuje się, że pozostaną na OIOM przez nie mniej niż 7 dni
  • Pacjenci przepisali żywienie dojelitowe.

Kryteria wykluczenia:

Są następujący pacjenci

  • Wiekiem mniej niż 18 lat lub ponad 60 lat.
  • Pacjenci, którzy przeprowadzili wcześniejszą operację górnego przewodu pokarmowego, niedrożność, krwotok lub historię choroby GI.
  • Pacjenci, którzy są klinicznie znaczącymi dysfunkcją wątroby. (> 3 razy powyżej górnego końca normalnego zakresu bilirubiny, transferazy γ-glutamyl
  • Pacjenci, którzy regularnie stosują blokery H2, prokinetyczny, inhibitor pompy protonowej lub środki antycholinergiczne przez poprzednie 4 tygodnie.
  • Pacjenci z arytmią lub blokami przedsionkowo -komorowymi.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub współistniejącą chorobą, która może zakłócać opróżnianie żołądka, takie jak cukrzyca.
  • Pacjenci z urazami głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cytrynianu mosapridu
Ci pacjenci otrzymają cytrynian mosaprydu (5 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni.
Lek prokinetyczny
Aktywny komparator: Metoklopramid
Ci pacjenci otrzymają metoklopramid (10 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni.
Lek prokinetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość żołądka będzie mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: GRV będzie mierzone codziennie przez czas trwania terapii, która trwa 7 dni
Resztkowa objętość żołądka będzie oceniana przez ultrasonografię codziennie na czas trwania okresu badania
GRV będzie mierzone codziennie przez czas trwania terapii, która trwa 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zakaźnych, takich jak zapalenie płuc lub jakiekolwiek inne powikłania infekcyjne, będą oceniane przez cały okres badania
Ramy czasowe: Częstość występowania powikłań zakaźnych zostanie oceniona na 7 -dniowy okres badania
Częstość występowania powikłań zakaźnych zostanie oceniona na 7 -dniowy okres badania
Długość oddziału intensywnej opieki (OIOM) zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia zwolnienia z OIOM
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIOM
Długość pobytu na OIOM zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIOM
Wszelkie niepożądane zdarzenie leku jako ból brzucha, przedłużenie QT i działania niepożądane sercowe, które występują w okresie badania, będą rejestrowane przez cały okres badania
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia narkotykowe zostaną zarejestrowane w okresie badań wynoszących 7 dni
Niekorzystne zdarzenia narkotykowe zostaną zarejestrowane w okresie badań wynoszących 7 dni
Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione przez pomiar współczynnika objętości żywienia dojelitowego na linii podstawowej i pod koniec okresu badania
Ramy czasowe: Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione na dziennej bazie na czas badania wynoszący 7 dni
Adekwatność żywienia dojelitowego zostanie oceniona przez pomiar współczynnika objętości żywienia dojelitowego (stosunek faktycznego otrzymanego do przepisanej objętości żywienia dojelitowego) na początku badania i pod koniec badania.
Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione na dziennej bazie na czas badania wynoszący 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj