- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826443
Porównawcza ocena mosaprydu w porównaniu z metoklopramidem pod względem nietolerancji żywieniowej do życiowej u pacjentów krytycznie
Opieka nad krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest uważane za standard opieki. Według Society of Critical Care Medicine (SCCM), w funkcji złożonej natury opieki świadczonej na OIOM, idealna metoda udzielania wsparcia krytycznej choroby obejmuje udział personelu wieloprofesjonalnego. [1]
Zapewnienie wsparcia żywieniowego dla krytycznie chorych jest obecnie ustalone jako istotna część opieki nad pacjentem, w której skierowanie do 100% przewidywanego celu mogło spowodować zmniejszenie śmiertelności i zwiększone dni wolne od wentylatora u osób, które są przedwcześnie niedożywione. Pomimo tych zgłoszonych korzyści, klinicyści nadal dostarczają nieco ponad połowę żywienia dojelitowego (EN), które planują zapewnić, z powodu zaburzeń ruchliwości żołądka, nietolerancji pacjentów i przerwy klinicznej. Również pomimo dostępności licznych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (CPG) koncentrujących się na karmieniu krytycznie chorych pacjentów, badania obserwacyjne konsekwentnie wykazywały trwałe i znaczące luki między zaleceniami wytycznymi a faktyczną praktyką żywienia. W związku z tym niedostateczne karmienie jest powszechne na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przy czym pacjenci otrzymują tylko 60 % przepisanych kalorii. Ponadto, wśród barier dla odpowiedniego podaży żywieniowej na OIOM, co przyczynia się do pogorszenia stanu żywieniowego, zaburzenia przewodu pokarmowego powodujące nietolerancję pasz dojelitowych są najważniejsze i najczęściej wymieniane w literaturze. Kiedy opróżnianie żołądka mierzono u krytycznie chorych pacjentów, 46 % z nich miało dowody opóźnionego opróżniania żołądka. Nietraktowane powolne opróżnianie żołądka ma mnóstwo konsekwencji klinicznych, takich jak wymioty, aspiracja zawartości żołądka, zapalenie płuc, i znacząco przyczynia się do częstych przerw i zaprzestania EN na OIOM, co powoduje nieodpowiednie dostarczanie żywieniowe. Badania wykazały związek między nietolerancją karmienia, długotrwałym pobytem intensywnej terapii (OIOM) a zwiększonym ryzykiem śmierci.
Wytyczne dotyczące dostarczania i oceny terapii wsparcia żywieniowego u dorosłych pacjentów z krytycznie chorych, wykazały znaczenie stosowania leków prokinetycznych w celu poprawy tolerancji na karmienie żołądka u krytycznie chorych pacjentów i osiągnięcia wcześniejszego wypisu.
Leki prokinetyczne działają, promując ruchliwość żołądka, zwiększając opróżnianie żołądka, zapobiegają retencji i refluksowaniu zawartości żołądka, a tym samym zapewniają objawową ulgę.
Większość leków prokinetycznych jest skuteczna w przypadku aktywności prokinetycznej, ale kwestią poważnego problemu jest ich profil efektów ubocznych. Najczęściej stosowanym środkiem jest metoklopramid. Chociaż jest to najczęściej stosowany prokinetyczny do leczenia opóźnionego opróżniania żołądka i ułatwiania wczesnego żywienia dojelitowego, niepożądane powikłania ograniczają jego stosowanie, w tym tachyfilaktykę, opóźnioną dyskinez po długotrwałym stosowaniu i przedłużeniu QT predysponującym do zabezpieczeń sercowych. Zidentyfikowano kilka celów leków w celu opracowania nowych środków promocyjnych, a kilka nowych leków jest badanych w celu przezwyciężenia skutków ubocznych spowodowanych przez większość prokinetyki.
Mosapride to kolejny dostępny czynnik prokinetyczny, który zwiększa ruchliwość żołądka poprzez agonizm receptora serotoniny; powodując efekty prokinetyczne. Przyspiesza opróżnianie żołądka, poprawia napięcie i wrażliwość żołądka oraz ma działanie przeciwmetyczne.
Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności, a także bezpieczeństwa mosaprydu przeciwko metoklopramidu jako pierwszego leczenia nietolerancji karmienia u pacjentów krytycznie chorych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Matarya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Numer telefonu: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci starzenia się od 18 do 60 lat (obu płci)
- Pacjenci przyjęci na OIOM i oczekuje się, że pozostaną na OIOM przez nie mniej niż 7 dni
- Pacjenci przepisali żywienie dojelitowe.
Kryteria wykluczenia:
Są następujący pacjenci
- Wiekiem mniej niż 18 lat lub ponad 60 lat.
- Pacjenci, którzy przeprowadzili wcześniejszą operację górnego przewodu pokarmowego, niedrożność, krwotok lub historię choroby GI.
- Pacjenci, którzy są klinicznie znaczącymi dysfunkcją wątroby. (> 3 razy powyżej górnego końca normalnego zakresu bilirubiny, transferazy γ-glutamyl
- Pacjenci, którzy regularnie stosują blokery H2, prokinetyczny, inhibitor pompy protonowej lub środki antycholinergiczne przez poprzednie 4 tygodnie.
- Pacjenci z arytmią lub blokami przedsionkowo -komorowymi.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub współistniejącą chorobą, która może zakłócać opróżnianie żołądka, takie jak cukrzyca.
- Pacjenci z urazami głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cytrynianu mosapridu
Ci pacjenci otrzymają cytrynian mosaprydu (5 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
Lek prokinetyczny
|
|
Aktywny komparator: Metoklopramid
Ci pacjenci otrzymają metoklopramid (10 mg) trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
Lek prokinetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka będzie mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: GRV będzie mierzone codziennie przez czas trwania terapii, która trwa 7 dni
|
Resztkowa objętość żołądka będzie oceniana przez ultrasonografię codziennie na czas trwania okresu badania
|
GRV będzie mierzone codziennie przez czas trwania terapii, która trwa 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zakaźnych, takich jak zapalenie płuc lub jakiekolwiek inne powikłania infekcyjne, będą oceniane przez cały okres badania
Ramy czasowe: Częstość występowania powikłań zakaźnych zostanie oceniona na 7 -dniowy okres badania
|
Częstość występowania powikłań zakaźnych zostanie oceniona na 7 -dniowy okres badania
|
|
|
Długość oddziału intensywnej opieki (OIOM) zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia zwolnienia z OIOM
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIOM
|
Długość pobytu na OIOM zostanie oceniona od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIOM
|
|
|
Wszelkie niepożądane zdarzenie leku jako ból brzucha, przedłużenie QT i działania niepożądane sercowe, które występują w okresie badania, będą rejestrowane przez cały okres badania
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia narkotykowe zostaną zarejestrowane w okresie badań wynoszących 7 dni
|
Niekorzystne zdarzenia narkotykowe zostaną zarejestrowane w okresie badań wynoszących 7 dni
|
|
|
Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione przez pomiar współczynnika objętości żywienia dojelitowego na linii podstawowej i pod koniec okresu badania
Ramy czasowe: Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione na dziennej bazie na czas badania wynoszący 7 dni
|
Adekwatność żywienia dojelitowego zostanie oceniona przez pomiar współczynnika objętości żywienia dojelitowego (stosunek faktycznego otrzymanego do przepisanej objętości żywienia dojelitowego) na początku badania i pod koniec badania.
|
Określenie adekwatności żywienia dojelitowego zostanie ocenione na dziennej bazie na czas badania wynoszący 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Metoklopramid
- Mosapryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM000185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .