- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826443
Una valutazione comparativa della mosapride rispetto alla metoclopramide per l'intolleranza all'alimentazione enterale nei pazienti in condizioni critiche
La cura dei pazienti in condizioni critiche in un'unità di terapia intensiva (ICU) è considerata uno standard di cura. Secondo la Society of Critical Care Medicine (SCCM), in funzione della natura complessa delle cure fornite in terapia intensiva, il metodo ideale per fornire supporto ai malati critici comporta la partecipazione di uno staff multi-professionale. [1]
La fornitura di supporto nutrizionale ai malati di critica è ora stabilita come parte essenziale della cura del paziente in cui mirare al 100% dell'obiettivo previsto potrebbe aver comportato una ridotta mortalità e un aumento dei giorni privi di ventilatore in coloro che sono premorbidi malnutriti. Nonostante questi benefici segnalati, i medici continuano a fornire poco più della metà della nutrizione enterale (EN) che prevedono di fornire, a causa di disturbi della motilità gastrica, intolleranza ai pazienti e interruzioni cliniche. Inoltre, nonostante la disponibilità di numerose linee guida per la pratica clinica (CPG) incentrati sull'alimentazione dei pazienti in condizioni critiche, gli studi osservazionali hanno costantemente dimostrato lacune persistenti e significative tra le raccomandazioni delle linee guida e la pratica nutrizionale effettiva. Di conseguenza, il sottofine è prevalente nell'unità di terapia intensiva (ICU), con i pazienti in media che hanno ricevuto solo il 60 % delle calorie prescritte. Inoltre, tra le barriere all'adeguata offerta nutrizionale in terapia intensiva che contribuisce al deterioramento dello stato nutrizionale, i disturbi gastrointestinali che causano l'intolleranza al mangime enterale sono i più importanti e i più spesso menzionati in letteratura. Quando lo svuotamento gastrico è stato misurato in pazienti in condizioni critiche, il 46 % di loro aveva prove di svuotamento gastrico ritardato. Lo svuotamento gastrico lento non trattato ha una pletora di conseguenze cliniche come il vomito, l'aspirazione del contenuto gastrico, la polmonite e contribuisce in modo significativo alle frequenti interruzioni e cessazione dell'EN nell'ICU, che si traducono in un inadeguato rilascio nutrizionale. Gli studi hanno mostrato un'associazione tra intolleranza alimentare, unità di terapia intensiva prolungata (ICU) e un aumento del rischio di morte.
Le linee guida per la fornitura e la valutazione della terapia di supporto nutrizionale nei pazienti in condizioni critiche adulte hanno dimostrato l'importanza dell'uso di farmaci prokinetici per migliorare la tolleranza all'alimentazione gastrica nei pazienti in condizioni critiche e per ottenere una dimissione precedente.
I farmaci prokinetici agiscono promuovendo la motilità gastrica, aumentano lo svuotamento gastrico, prevengono la ritenzione e il reflusso del contenuto gastrico e quindi forniscono un sollievo sintomatico.
La maggior parte dei farmaci prokinetici sono efficaci con l'attività prokinetica, ma la questione della grande preoccupazione è il loro profilo dell'effetto collaterale. L'agente più comunemente usato è la metoclopramide. Sebbene sia la prokinetica più comunemente usata per trattare lo svuotamento gastrico ritardato e facilitare l'alimentazione enterale precoce, le complicanze avverse ne limitano l'uso tra cui tachifilassi, discinesia tardiva sull'uso a lungo termine e il prolungamento del QT predisposto alle aritmie cardiache. Sono stati identificati diversi obiettivi di droga per sviluppare nuovi agenti di promolità e diversi nuovi farmaci sono sotto inchiesta per superare gli effetti collaterali causati dalla maggior parte dei prokinetici.
Mosapride è un altro agente prokinetico disponibile che migliora la motilità gastrica attraverso l'agonismo del recettore della serotonina; risultante in effetti prokinetici. Accelera lo svuotamento gastrico, migliora la tensione e la sensibilità gastrica e ha un'azione anti-emetica.
Lo scopo del presente studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza della mosapride contro la metoclopramide come il trattamento di prima linea per l'alimentazione intolleranza nei pazienti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Matarya Teaching Hospital
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Contatto:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Numero di telefono: +201227933624
- Email: amireskanderhanna@gmail.com
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Investigatore principale:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che invecchiano tra 18 e 60 anni (di entrambi i sessi)
- I pazienti ammessi in terapia intensiva e dovrebbero rimanere in terapia intensiva per non meno di 7 giorni
- I pazienti hanno prescritto l'alimentazione enterale.
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti sono
- Età inferiore a 18 anni o più di 60 anni.
- I pazienti che avevano un precedente chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, ostruzione, emorragia o storia della malattia gastrointestinale.
- Pazienti che sono disfunzioni epatiche clinicamente significative. (> 3 volte sopra l'estremità superiore dell'intervallo normale di bilirubina, γ-glutamil transferasi, aspartato transaminasi o lattato deidrogenasi)
- I pazienti che hanno un uso regolare di bloccanti H2, procinetico, inibitore della pompa protonica o agenti anticolinergici per 4 settimane precedenti.
- Pazienti con aritmia o blocchi atrioventricolari.
- Pazienti con qualsiasi condizione o malattia comorbida che potrebbero interferire con lo svuotamento gastrico come il diabete.
- Pazienti con lesioni alla testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mosapride Citrate Group
Questi pazienti riceveranno citrato di mosapride (5 mg) tre volte al giorno per 7 giorni.
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Droga prokinetica
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Comparatore attivo: Metoclopramide
Questi pazienti riceveranno metoclopramide (10 mg) tre volte al giorno per 7 giorni.
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Droga procinetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume residuo gastrico sarà misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: GRV verrà misurato quotidianamente per la durata della terapia che è 7 giorni
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Il volume residuo gastrico sarà valutato mediante ecografia su base giornaliera per la durata del periodo di studio
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GRV verrà misurato quotidianamente per la durata della terapia che è 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di complicanze infettive come la polmonite o qualsiasi altra complicanza di infezione sarà valutata durante il periodo di studio
Lasso di tempo: L'incidenza di complicanze infettive sarà valutata per il periodo di studio di 7 giorni
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L'incidenza di complicanze infettive sarà valutata per il periodo di studio di 7 giorni
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La durata della durata di terapia intensiva (ICU) sarà valutata dal giorno di ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
Lasso di tempo: La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà valutata dal giorno dell'ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
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La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà valutata dal giorno dell'ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
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Qualsiasi evento drogato avverso come dolore addominale, prolungamento QT e effetti collaterali cardiaci che si verificano entro il periodo di studio saranno registrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi ai farmaci saranno registrati per il periodo di studio di 7 giorni
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Gli eventi avversi ai farmaci saranno registrati per il periodo di studio di 7 giorni
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Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutato misurando il rapporto volume della nutrizione enterale sulla linea di base e alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata sulla base giornaliera per la durata del periodo di studio di 7 giorni
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L'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata misurando il rapporto del volume della nutrizione enterale (il rapporto tra l'effettivo ricevuto al volume della nutrizione enterale prescritta) al basale dello studio e alla fine dello studio.
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Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata sulla base giornaliera per la durata del periodo di studio di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Antagonisti dei recettori della dopamina D2
- Metoclopramide
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM000185
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