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Una valutazione comparativa della mosapride rispetto alla metoclopramide per l'intolleranza all'alimentazione enterale nei pazienti in condizioni critiche

13 febbraio 2025 aggiornato da: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

La cura dei pazienti in condizioni critiche in un'unità di terapia intensiva (ICU) è considerata uno standard di cura. Secondo la Society of Critical Care Medicine (SCCM), in funzione della natura complessa delle cure fornite in terapia intensiva, il metodo ideale per fornire supporto ai malati critici comporta la partecipazione di uno staff multi-professionale. [1]

La fornitura di supporto nutrizionale ai malati di critica è ora stabilita come parte essenziale della cura del paziente in cui mirare al 100% dell'obiettivo previsto potrebbe aver comportato una ridotta mortalità e un aumento dei giorni privi di ventilatore in coloro che sono premorbidi malnutriti. Nonostante questi benefici segnalati, i medici continuano a fornire poco più della metà della nutrizione enterale (EN) che prevedono di fornire, a causa di disturbi della motilità gastrica, intolleranza ai pazienti e interruzioni cliniche. Inoltre, nonostante la disponibilità di numerose linee guida per la pratica clinica (CPG) incentrati sull'alimentazione dei pazienti in condizioni critiche, gli studi osservazionali hanno costantemente dimostrato lacune persistenti e significative tra le raccomandazioni delle linee guida e la pratica nutrizionale effettiva. Di conseguenza, il sottofine è prevalente nell'unità di terapia intensiva (ICU), con i pazienti in media che hanno ricevuto solo il 60 % delle calorie prescritte. Inoltre, tra le barriere all'adeguata offerta nutrizionale in terapia intensiva che contribuisce al deterioramento dello stato nutrizionale, i disturbi gastrointestinali che causano l'intolleranza al mangime enterale sono i più importanti e i più spesso menzionati in letteratura. Quando lo svuotamento gastrico è stato misurato in pazienti in condizioni critiche, il 46 % di loro aveva prove di svuotamento gastrico ritardato. Lo svuotamento gastrico lento non trattato ha una pletora di conseguenze cliniche come il vomito, l'aspirazione del contenuto gastrico, la polmonite e contribuisce in modo significativo alle frequenti interruzioni e cessazione dell'EN nell'ICU, che si traducono in un inadeguato rilascio nutrizionale. Gli studi hanno mostrato un'associazione tra intolleranza alimentare, unità di terapia intensiva prolungata (ICU) e un aumento del rischio di morte.

Le linee guida per la fornitura e la valutazione della terapia di supporto nutrizionale nei pazienti in condizioni critiche adulte hanno dimostrato l'importanza dell'uso di farmaci prokinetici per migliorare la tolleranza all'alimentazione gastrica nei pazienti in condizioni critiche e per ottenere una dimissione precedente.

I farmaci prokinetici agiscono promuovendo la motilità gastrica, aumentano lo svuotamento gastrico, prevengono la ritenzione e il reflusso del contenuto gastrico e quindi forniscono un sollievo sintomatico.

La maggior parte dei farmaci prokinetici sono efficaci con l'attività prokinetica, ma la questione della grande preoccupazione è il loro profilo dell'effetto collaterale. L'agente più comunemente usato è la metoclopramide. Sebbene sia la prokinetica più comunemente usata per trattare lo svuotamento gastrico ritardato e facilitare l'alimentazione enterale precoce, le complicanze avverse ne limitano l'uso tra cui tachifilassi, discinesia tardiva sull'uso a lungo termine e il prolungamento del QT predisposto alle aritmie cardiache. Sono stati identificati diversi obiettivi di droga per sviluppare nuovi agenti di promolità e diversi nuovi farmaci sono sotto inchiesta per superare gli effetti collaterali causati dalla maggior parte dei prokinetici.

Mosapride è un altro agente prokinetico disponibile che migliora la motilità gastrica attraverso l'agonismo del recettore della serotonina; risultante in effetti prokinetici. Accelera lo svuotamento gastrico, migliora la tensione e la sensibilità gastrica e ha un'azione anti-emetica.

Lo scopo del presente studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza della mosapride contro la metoclopramide come il trattamento di prima linea per l'alimentazione intolleranza nei pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Matarya Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
          • Numero di telefono: +201227933624
          • Email: amireskanderhanna@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che invecchiano tra 18 e 60 anni (di entrambi i sessi)
  • I pazienti ammessi in terapia intensiva e dovrebbero rimanere in terapia intensiva per non meno di 7 giorni
  • I pazienti hanno prescritto l'alimentazione enterale.

Criteri di esclusione:

I seguenti pazienti sono

  • Età inferiore a 18 anni o più di 60 anni.
  • I pazienti che avevano un precedente chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, ostruzione, emorragia o storia della malattia gastrointestinale.
  • Pazienti che sono disfunzioni epatiche clinicamente significative. (> 3 volte sopra l'estremità superiore dell'intervallo normale di bilirubina, γ-glutamil transferasi, aspartato transaminasi o lattato deidrogenasi)
  • I pazienti che hanno un uso regolare di bloccanti H2, procinetico, inibitore della pompa protonica o agenti anticolinergici per 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con aritmia o blocchi atrioventricolari.
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia comorbida che potrebbero interferire con lo svuotamento gastrico come il diabete.
  • Pazienti con lesioni alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mosapride Citrate Group
Questi pazienti riceveranno citrato di mosapride (5 mg) tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga prokinetica
Comparatore attivo: Metoclopramide
Questi pazienti riceveranno metoclopramide (10 mg) tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga procinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume residuo gastrico sarà misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: GRV verrà misurato quotidianamente per la durata della terapia che è 7 giorni
Il volume residuo gastrico sarà valutato mediante ecografia su base giornaliera per la durata del periodo di studio
GRV verrà misurato quotidianamente per la durata della terapia che è 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze infettive come la polmonite o qualsiasi altra complicanza di infezione sarà valutata durante il periodo di studio
Lasso di tempo: L'incidenza di complicanze infettive sarà valutata per il periodo di studio di 7 giorni
L'incidenza di complicanze infettive sarà valutata per il periodo di studio di 7 giorni
La durata della durata di terapia intensiva (ICU) sarà valutata dal giorno di ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
Lasso di tempo: La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà valutata dal giorno dell'ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà valutata dal giorno dell'ammissione all'ICU fino al giorno di scarico dall'ICU
Qualsiasi evento drogato avverso come dolore addominale, prolungamento QT e effetti collaterali cardiaci che si verificano entro il periodo di studio saranno registrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi ai farmaci saranno registrati per il periodo di studio di 7 giorni
Gli eventi avversi ai farmaci saranno registrati per il periodo di studio di 7 giorni
Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutato misurando il rapporto volume della nutrizione enterale sulla linea di base e alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata sulla base giornaliera per la durata del periodo di studio di 7 giorni
L'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata misurando il rapporto del volume della nutrizione enterale (il rapporto tra l'effettivo ricevuto al volume della nutrizione enterale prescritta) al basale dello studio e alla fine dello studio.
Determinare l'adeguatezza della nutrizione enterale sarà valutata sulla base giornaliera per la durata del periodo di studio di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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