- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826443
Una evaluación comparativa de mosapride versus metoclopramida para la intolerancia a la alimentación enteral en pacientes críticos en enfermedades críticas
El cuidado de pacientes críticos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) se considera un estándar de atención. Según la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM), en función de la naturaleza compleja de la atención brindada en la UCI, el método ideal para brindar apoyo a los malos enfermedades implica la participación de un personal multiprofesional. [1]
La provisión de apoyo nutricional a los enfermos críticos ahora se establece como una parte esencial de la atención al paciente donde el objetivo del 100% del objetivo predicho puede haber resultado en una menor mortalidad y un aumento de los días libres de ventiladores en aquellos que están desnutridos premórbidos. A pesar de estos beneficios informados, los médicos continúan entregando poco más de la mitad de la nutrición enteral (EN) que planean proporcionar, debido a los trastornos de motilidad gástrica, la intolerancia al paciente e interrupciones clínicas. Además, a pesar de la disponibilidad de numerosas pautas de práctica clínica (CpG) centradas en alimentar pacientes críticos, los estudios de observación han demostrado consistentemente brechas persistentes y significativas entre las recomendaciones de la guía y la práctica nutricional real. En consecuencia, la insuficiencia insuficiente prevalece en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y los pacientes en promedio reciben solo el 60 % de las calorías que se prescriben. Además, entre las barreras al suministro nutricional adecuado en la UCI, que contribuye al deterioro del estado nutricional, los trastornos gastrointestinales que causan intolerancia entera de alimentación son los más importantes y los más mencionados en la literatura. Cuando el vaciado gástrico se midió en pacientes críticos, el 46 % de ellos tenía evidencia de vaciado gástrico retrasado. El vaciado gástrico lento no tratado tiene una gran cantidad de consecuencias clínicas como los vómitos, la aspiración de contenidos gástricos, neumonía y contribuye significativamente a las interrupciones frecuentes y el cese de EN en la ICU, lo que resulta en un suministro nutricional inadecuado. Los estudios han demostrado una asociación entre la intolerancia a la alimentación, la estadía prolongada de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y un mayor riesgo de muerte.
Las pautas para la provisión y evaluación de la terapia de apoyo nutricional en los adultos pacientes críticos han demostrado la importancia del uso de fármacos procinéticos para mejorar la tolerancia a la alimentación gástrica en pacientes críticos y lograr un alta anterior.
Los medicamentos procinéticos actúan promoviendo la motilidad gástrica, aumentar el vaciado gástrico, prevenir la retención y el reflujo de los contenidos gástricos y, por lo tanto, proporcionar un alivio sintomático.
La mayoría de los medicamentos procinéticos son eficaces con la actividad procinética, pero la cuestión de la gran preocupación es su perfil de efecto secundario. El agente más utilizado es la metoclopramida. Aunque es el procinético más utilizado para tratar el vaciado gástrico retrasado y facilitar la alimentación entera temprana, las complicaciones adversas limitan su uso, incluida la taquifilaxis, la discinesia tardía en el uso a largo plazo y la prolongación de QT que predisponen a los arritmias cardíacos. Se han identificado varios objetivos farmacológicos para desarrollar nuevos agentes de promotilidad y se están investigando varios medicamentos nuevos para superar los efectos secundarios causados por la mayoría de la procinética.
Mosapride es otro agente procinético disponible que mejora la motilidad gástrica a través del agonismo del receptor de serotonina; resultando en efectos procinéticos. Acelera el vaciado gástrico, mejora la tensión gástrica y la sensibilidad, y tiene una acción antiemética.
El objetivo del estudio actual es comparar la efectividad, así como la seguridad de la mosaprida contra la metoclopramida como el tratamiento de primera línea para la intolerancia a la alimentación en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Matarya Teaching Hospital
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Contacto:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Número de teléfono: +201227933624
- Correo electrónico: amireskanderhanna@gmail.com
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Investigador principal:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que envejecen entre 18 y 60 años (de ambos sexos)
- Los pacientes ingresados en la UCI y se espera que permanezcan en la UCI por no menos de 7 días
- Los pacientes recetaron alimentación enteral.
Criterios de exclusión:
Los siguientes pacientes son
- Edad menos de 18 años o más de 60 años.
- Los pacientes que tenían cirugía del tracto gastrointestinal superior previo, obstrucción, hemorragia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
- Pacientes que son clínicamente significativos disfunción hepática. (> 3 veces por encima del extremo superior del rango normal de bilirrubina, γ-glutamil transferasa, aspartato transaminasa o lactato deshidrogenasa)
- Los pacientes que están en uso regular de bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones o agentes anticolinérgicos durante las anteriores 4 semanas.
- Pacientes con arritmia o bloques auricriculares.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad comórbida que pueda interferir con el vaciado gástrico como la diabetes.
- Pacientes con lesiones en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de citrato de Mosapride
Estos pacientes recibirán citrato de mosapride (5 mg) tres veces al día durante 7 días.
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Droga procinética
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Comparador activo: Metoclopramida
Estos pacientes recibirán metoclopramida (10 mg) tres veces al día durante 7 días.
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Medicamento procinético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen residual gástrico se medirá mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: GRV se medirá diariamente durante la duración de la terapia, que es de 7 días
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El volumen residual gástrico se evaluará mediante ultrasonografía diariamente durante la duración del período de estudio
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GRV se medirá diariamente durante la duración de la terapia, que es de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones infecciosas, como la neumonía o cualquier otra complicación de la infección, se evaluará durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: La incidencia de complicaciones infecciosas se evaluará durante el período de estudio de 7 días
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La incidencia de complicaciones infecciosas se evaluará durante el período de estudio de 7 días
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La duración de la estadía de la unidad de cuidados intensivos (UCI) se evaluará desde el día de la admisión hasta la UCI hasta el día del alta de la UCI
Periodo de tiempo: La duración de la estadía de la UCI se evaluará desde el día de admisión hasta la UCI hasta el día del alta de la UCI
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La duración de la estadía de la UCI se evaluará desde el día de admisión hasta la UCI hasta el día del alta de la UCI
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Cualquier evento adverso de drogas como dolor abdominal, prolongación del QT y efectos secundarios cardíacos que ocurren dentro del período de estudio se registrarán durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Se registrarán eventos de drogas adversas para el período de estudio de 7 días
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Se registrarán eventos de drogas adversas para el período de estudio de 7 días
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La determinación de la adecuación de la nutrición enteral se evaluará midiendo la relación de volumen de nutrición enteral en la línea base y al final del período de estudio
Periodo de tiempo: La determinación de la adecuación de la nutrición enteral se evaluará en la base diaria durante la duración del período de estudio de 7 días
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La adecuación de la nutrición enteral se evaluará midiendo la relación de volumen de nutrición enteral (la relación de la realización real recibida al volumen de nutrición enteral prescrita) al inicio del estudio y al final del estudio.
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La determinación de la adecuación de la nutrición enteral se evaluará en la base diaria durante la duración del período de estudio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Metoclopramida
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- HM000185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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