- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826443
Mosapridin vertaileva arvio metoklopramidista enteraaliseen ruokinta -intoleranssiin kriittisesti sairailla potilailla
Kriittisesti sairaiden potilaiden hoitamista tehohoitoyksikössä (ICU) pidetään hoidon tasossa. Kriittisen hoitolääketieteen yhdistyksen (SCCM) mukaan ICU: ssa tarjotun hoidon monimutkaisen luonteen funktionaalinen menetelmä kriittisesti sairaille tukemaan monen ammattilaisen henkilöstön osallistuminen. [1]
Ravitsemustuen tarjoaminen kriittisesti sairaille on nyt perustettu olennaisena osana potilaan hoitoa, jossa tavoitteena kohti 100% ennustetusta tavoitteesta on saattanut johtaa vähentyneeseen kuolleisuuteen ja lisääntyneisiin hengityslaitteita koskeviin päivinä ne, jotka ovat aliravittuja. Näistä ilmoitetuista eduista huolimatta lääkärit toimittavat edelleen vähän yli puolet enteraalisesta ravinnosta (EN), jonka he aikovat tarjota mahalaukun liikkuvuushäiriöiden, potilaan intoleranssin ja kliinisten keskeytyksien vuoksi. Huolimatta lukuisten kliinisten käytännön ohjeiden (CPG) saatavuudesta, jotka keskittyvät kriittisesti sairaiden potilaiden ruokintaan, havainnolliset tutkimukset ovat jatkuvasti osoittaneet jatkuvia ja merkittäviä aukkoja ohjesuositusten ja todellisen ravitsemuskäytännön välillä. Tämän seurauksena heikentyminen on yleistä tehohoitoyksikössä (ICU), ja potilaat saavat keskimäärin vain 60 % määrätyistä kaloreista. Lisäksi ICU: n riittävän ravitsemuksellisen tarjonnan esteistä, jotka vaikuttavat ravitsemustilan heikkenemiseen, enteraalisen rehu -intoleranssin aiheuttamat maha -suolikanavan häiriöt ovat tärkeimpiä ja useimmiten mainittuja kirjallisuudessa. Kun mahalaukun tyhjennys mitattiin kriittisesti sairailla potilailla, 46 prosentilla heistä oli todisteita viivästyneestä mahalaukun tyhjentämisestä. Käsittelemättömällä hitaalla mahalaukun tyhjentämisellä on lukuisia kliinisiä seurauksia, kuten oksentelu, mahalaukun sisällön pyrkimys, keuhkokuume, ja se myötävaikuttaa merkittävästi ICU: n usein tapahtuviin keskeytyksiin ja lopettamiseen, mikä johtaa puutteelliseen ravitsemukselliseen synnytykseen. Tutkimukset ovat osoittaneet assleranssin, pitkittyneen tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun ja lisääntyneen kuoleman riskin välisen yhteyden.
Ravitsemustukihoidon tarjoamisen ja arvioinnin ohjeet aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla ovat osoittaneet, että on merkitystä prokineettisten lääkkeiden käytön tärkeydestä parantaakseen mahalaukun ruokintaa kriittisesti sairailla potilailla ja saavuttaa aikaisempi vastuuvapaus.
Prokineettiset lääkkeet käyttävät edistämällä mahalaukun liikkuvuutta, lisäämällä mahalaukun tyhjentämistä, estämään mahalaukun pitoisuuden retentiota ja refluksia ja siten tarjoamalla oireenmukaista helpotusta.
Suurin osa prokineettisista lääkkeistä on tehokkaita prokineettisen toiminnan kanssa, mutta suuren huolenaihe on niiden sivuvaikutusprofiili. Yleisimmin käytetty aine on metoklopramidi. Vaikka haitalliset komplikaatiot rajoittavat sen käyttöä, mukaan lukien viivästyneen mahalaukun tyhjentämisen viivästyneen mahalaukun tyhjentämisen ja varhaisen enteraalisen ruokintaa, mukaan lukien takyphylaxis, tardive -dyskinesia pitkäaikaisessa käytössä ja QT -pidennys alttiina sydämen rytmihytkille. Uusien promootteellisuusaineiden kehittämiseksi on havaittu useita lääkekohteita, ja tutkitaan useita uusia lääkkeitä suurimman osan prokinetiikan aiheuttamien sivuvaikutusten voittamiseksi.
Mosapridi on toinen käytettävissä oleva prokineettinen aine, joka parantaa mahalaukun liikkuvuutta serotoniinireseptoriagonismin kautta; mikä johtaa prokineettisiin vaikutuksiin. Se kiihdyttää mahalaukun tyhjentämistä, parantaa mahalaukun jännitystä ja herkkyyttä ja sillä on anti-emeettinen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mosapridin tehokkuutta ja metoklopramidia vastaan ensimmäisen linjan hoitona kriittisesti sairaiden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Matarya Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Puhelinnumero: +201227933624
- Sähköposti: amireskanderhanna@gmail.com
-
Päätutkija:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60 -vuotiaat potilaat (molemmista sukupuolista)
- ICU: lle otetut potilaat ja heidän odotetaan pysyvän ICU: ssa vähintään 7 päivää
- Potilaat määräsivät enteraalista ruokintaa.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat ovat
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta.
- Potilaat, joilla oli aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus, tukkeuma, verenvuoto tai GI -taudin historia.
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti merkittäviä maksan toimintahäiriöitä. (> 3 kertaa bilirubiinin, y-glutamyylitransferaasin, aspartaattransaminaasin tai laktaattidehydrogenaasin normaalin alueen yläosan yläpuolella)
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti H2 -salpaajia, protonipumpun estäjää tai antikolinergisiä aineita edellisen 4 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä tai atrioventrikulaarisia lohkoja.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila tai komorbiditauti, joka saattaa häiritä mahalaukun tyhjennystä, kuten diabetes.
- Potilaat, joilla on päävammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mosapridisitraattiryhmä
Nämä potilaat saavat mosapriditraatin (5 mg) kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Prokineettinen lääke
|
|
Active Comparator: Metoklopramidi
Nämä potilaat saavat metoklopramidia (10 mg) kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Prokineettinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahden jäännöstilavuus mitataan ultraäänellä
Aikaikkuna: GRV mitataan päivittäin 7 päivän hoidon ajan
|
Mahden jäännöstilavuus arvioidaan ultraäänitutkimuksella päivittäin tutkimusjakson ajan
|
GRV mitataan päivittäin 7 päivän hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntakomplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen tai muun infektiokomplikaation, esiintyvyys arvioidaan koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Tartuntakomplikaatioiden esiintyvyys arvioidaan 7 päivän tutkimusjaksolle
|
Tartuntakomplikaatioiden esiintyvyys arvioidaan 7 päivän tutkimusjaksolle
|
|
|
Intensiivisen hoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus arvioidaan ICU: hon pääsypäivästä ICU: n vastuuvapauden päivään asti
Aikaikkuna: ICU: n oleskelun pituus arvioidaan ICU: n pääsypäivästä ICU: n purkamiseen asti
|
ICU: n oleskelun pituus arvioidaan ICU: n pääsypäivästä ICU: n purkamiseen asti
|
|
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuvat haitalliset lääketapahtumat vatsakipuina, QT: n pidentymisessä ja sydämen sivuvaikutuksissa kirjataan koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Haittavaikutustapahtumat kirjataan 7 päivän tutkimusjaksolle
|
Haittavaikutustapahtumat kirjataan 7 päivän tutkimusjaksolle
|
|
|
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyyden määrittäminen arvioidaan mittaamalla enteraalinen ravitsemustilavuussuhde pohjaviivalla ja tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen riittävyyden määrittäminen arvioidaan päivittäisellä pohjalla 7 päivän tutkimusjakson ajan
|
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyys arvioidaan mittaamalla enteraalisen ravitsemustilavuuden suhde (määrätyn enteraalisen ravitsemustilavuuden todellisen vastaanotetun suhteen) tutkimuksen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyyden määrittäminen arvioidaan päivittäisellä pohjalla 7 päivän tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Metoklopramidi
- Mosapride
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM000185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .