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Uma avaliação comparativa de mosaprida versus metoclopramida para a intolerância à alimentação enteral em pacientes críticos

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Cuidar de pacientes críticos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) é considerada um padrão de atendimento. De acordo com a Sociedade de Medicina Críticos (SCCM), em função da natureza complexa dos cuidados prestados na UTI, o método ideal para fornecer suporte aos doentes críticos envolve a participação de uma equipe multipessional. [1]

O fornecimento de apoio nutricional para os doentes críticos agora é estabelecido como parte essencial do atendimento ao paciente, onde o objetivo de 100% do alvo previsto pode ter resultado em redução da mortalidade e aumento de dias livres de ventilador naqueles que são desnutridos pré-mórbidos. Apesar desses benefícios relatados, os médicos continuam a fornecer pouco mais da metade da nutrição enteral (EN) que planejam fornecer, devido a distúrbios da motilidade gástrica, intolerância ao paciente e interrupções clínicas. Também apesar da disponibilidade de inúmeras diretrizes de prática clínica (CPGs) focadas na alimentação de pacientes críticos, estudos observacionais demonstraram consistentemente lacunas persistentes e significativas entre as recomendações de diretrizes e a prática de nutrição real. Consequentemente, a sub -alimentação é predominante na unidade de terapia intensiva (UTI), com os pacientes em média recebendo apenas 60 % das calorias prescritas. Além disso, entre as barreiras à oferta nutricional adequada na UTI, que contribui para a deterioração do estado nutricional, os distúrbios gastrointestinais que causam a intolerância à alimentação enteral são os mais importantes e os mais frequentemente mencionados na literatura. Quando o esvaziamento gástrico foi medido em pacientes críticos, 46 % deles tinham evidências de esvaziamento gástrico tardio. O esvaziamento gástrico lento não tratado tem uma infinidade de consequências clínicas, como vômito, aspiração de conteúdo gástrico, pneumonia e contribui significativamente para as interrupções frequentes e a interrupção da EN na UTI, o que resulta em entrega nutricional inadequada. Estudos mostraram uma associação entre a intolerância alimentar, a unidade de terapia intensiva prolongada (UTI) e o aumento do risco de morte.

As diretrizes para a provisão e avaliação da terapia de apoio a nutrição em pacientes críticos adultos demonstraram a importância do uso de medicamentos procinéticos para melhorar a tolerância à alimentação gástrica em pacientes críticos e alcançar a alta anterior.

Os medicamentos procinéticos agem promovendo a motilidade gástrica, aumentam o esvaziamento gástrico, impedem a retenção e o refluxo do conteúdo gástrico e, portanto, fornecem alívio sintomático.

A maioria dos medicamentos procinéticos é eficaz com a atividade procinética, mas a questão de grande preocupação é o perfil de efeito colateral. O agente mais usado é a metoclopramida. Embora seja a procinética mais usada para tratar o esvaziamento gástrico tardio e facilitar a alimentação enteral precoce, as complicações adversas limitam seu uso, incluindo taquifilaxia, discinesia tarda no uso a longo prazo e prolongamento do QT predispondo a arritmias cardíacas. Vários alvos de medicamentos foram identificados para desenvolver novos agentes de promoção e vários novos medicamentos estão sob investigação para superar os efeitos colaterais causados ​​pela maioria das procinetices.

A mosaprida é outro agente procinético disponível que aumenta a motilidade gástrica através do agonismo do receptor de serotonina; resultando em efeitos procinéticos. Acelera o esvaziamento gástrico, melhora a tensão e a sensibilidade gástricas e possui ação anti-empica.

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia, bem como a segurança da mosaprida contra a metoclopramida como o tratamento da primeira linha para alimentar a intolerância em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Matarya Teaching Hospital
        • Contato:
          • Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
          • Número de telefone: +201227933624
          • E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes envelhecendo entre 18 e 60 anos (de ambos os sexos)
  • Os pacientes admitidos na UTI e devem ficar na UTI por não menos de 7 dias
  • Os pacientes prescreveram alimentação enteral.

Critérios de exclusão:

Os seguintes pacientes são

  • Idade inferior a 18 anos ou mais de 60 anos.
  • Pacientes que fizeram cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior, obstrução, hemorragia ou história da doença GI.
  • Pacientes com disfunção hepática clinicamente significativa. (> 3 vezes acima da extremidade superior da faixa normal de bilirrubina, γ-glutamil transferase, aspartato transaminase ou lactato desidrogenase)
  • Pacientes que estão em uso regular de bloqueadores de H2, Prokinético, inibidor da bomba de prótons ou agentes anticolinérgicos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com arritmia ou blocos atrioventriculares.
  • Pacientes com qualquer condição ou doença comórbida que possa interferir no esvaziamento gástrico, como diabetes.
  • Pacientes com lesões na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de citrato de mosaprida
Esses pacientes receberão citrato de mosaprida (5 mg) três vezes ao dia por 7 dias.
Droga procinética
Comparador Ativo: Metoclopramida
Esses pacientes receberão metoclopramida (10 mg) três vezes ao dia por 7 dias.
Medicamento procinético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume residual gástrico será medido por ultrassonografia
Prazo: GRV será medido diariamente durante a duração da terapia, que é de 7 dias
O volume residual gástrico será avaliado por ultrassonografia diariamente durante a duração do período do estudo
GRV será medido diariamente durante a duração da terapia, que é de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações infecciosas, como pneumonia ou qualquer outra complicação de infecção, será avaliada durante todo o período do estudo
Prazo: A incidência de complicações infecciosas será avaliada para o período de estudo de 7 dias
A incidência de complicações infecciosas será avaliada para o período de estudo de 7 dias
A duração da estadia da unidade de terapia intensiva (UTI) será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
Prazo: A duração da estadia na UTI será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
A duração da estadia na UTI será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
Qualquer evento adverso do medicamento como dor abdominal, prolongamento do QT e efeitos colaterais cardíacos que ocorrem dentro do período do estudo serão registrados durante todo o período do estudo
Prazo: Eventos de medicamentos adversos serão registrados para o período de estudo de 7 dias
Eventos de medicamentos adversos serão registrados para o período de estudo de 7 dias
A determinação da adequação da nutrição enteral será avaliada medindo a razão de volume de nutrição enteral na linha de base e no final do período do estudo
Prazo: Determinar a adequação da nutrição enteral será avaliada na base diária durante o período de estudo de 7 dias
A adequação da nutrição enteral será avaliada medindo a razão de volume de nutrição enteral (a razão do real recebido e o volume de nutrição enteral prescrito) na linha de base do estudo e no final do estudo.
Determinar a adequação da nutrição enteral será avaliada na base diária durante o período de estudo de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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