- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826443
Uma avaliação comparativa de mosaprida versus metoclopramida para a intolerância à alimentação enteral em pacientes críticos
Cuidar de pacientes críticos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) é considerada um padrão de atendimento. De acordo com a Sociedade de Medicina Críticos (SCCM), em função da natureza complexa dos cuidados prestados na UTI, o método ideal para fornecer suporte aos doentes críticos envolve a participação de uma equipe multipessional. [1]
O fornecimento de apoio nutricional para os doentes críticos agora é estabelecido como parte essencial do atendimento ao paciente, onde o objetivo de 100% do alvo previsto pode ter resultado em redução da mortalidade e aumento de dias livres de ventilador naqueles que são desnutridos pré-mórbidos. Apesar desses benefícios relatados, os médicos continuam a fornecer pouco mais da metade da nutrição enteral (EN) que planejam fornecer, devido a distúrbios da motilidade gástrica, intolerância ao paciente e interrupções clínicas. Também apesar da disponibilidade de inúmeras diretrizes de prática clínica (CPGs) focadas na alimentação de pacientes críticos, estudos observacionais demonstraram consistentemente lacunas persistentes e significativas entre as recomendações de diretrizes e a prática de nutrição real. Consequentemente, a sub -alimentação é predominante na unidade de terapia intensiva (UTI), com os pacientes em média recebendo apenas 60 % das calorias prescritas. Além disso, entre as barreiras à oferta nutricional adequada na UTI, que contribui para a deterioração do estado nutricional, os distúrbios gastrointestinais que causam a intolerância à alimentação enteral são os mais importantes e os mais frequentemente mencionados na literatura. Quando o esvaziamento gástrico foi medido em pacientes críticos, 46 % deles tinham evidências de esvaziamento gástrico tardio. O esvaziamento gástrico lento não tratado tem uma infinidade de consequências clínicas, como vômito, aspiração de conteúdo gástrico, pneumonia e contribui significativamente para as interrupções frequentes e a interrupção da EN na UTI, o que resulta em entrega nutricional inadequada. Estudos mostraram uma associação entre a intolerância alimentar, a unidade de terapia intensiva prolongada (UTI) e o aumento do risco de morte.
As diretrizes para a provisão e avaliação da terapia de apoio a nutrição em pacientes críticos adultos demonstraram a importância do uso de medicamentos procinéticos para melhorar a tolerância à alimentação gástrica em pacientes críticos e alcançar a alta anterior.
Os medicamentos procinéticos agem promovendo a motilidade gástrica, aumentam o esvaziamento gástrico, impedem a retenção e o refluxo do conteúdo gástrico e, portanto, fornecem alívio sintomático.
A maioria dos medicamentos procinéticos é eficaz com a atividade procinética, mas a questão de grande preocupação é o perfil de efeito colateral. O agente mais usado é a metoclopramida. Embora seja a procinética mais usada para tratar o esvaziamento gástrico tardio e facilitar a alimentação enteral precoce, as complicações adversas limitam seu uso, incluindo taquifilaxia, discinesia tarda no uso a longo prazo e prolongamento do QT predispondo a arritmias cardíacas. Vários alvos de medicamentos foram identificados para desenvolver novos agentes de promoção e vários novos medicamentos estão sob investigação para superar os efeitos colaterais causados pela maioria das procinetices.
A mosaprida é outro agente procinético disponível que aumenta a motilidade gástrica através do agonismo do receptor de serotonina; resultando em efeitos procinéticos. Acelera o esvaziamento gástrico, melhora a tensão e a sensibilidade gástricas e possui ação anti-empica.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia, bem como a segurança da mosaprida contra a metoclopramida como o tratamento da primeira linha para alimentar a intolerância em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Matarya Teaching Hospital
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Contato:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Número de telefone: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
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Investigador principal:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes envelhecendo entre 18 e 60 anos (de ambos os sexos)
- Os pacientes admitidos na UTI e devem ficar na UTI por não menos de 7 dias
- Os pacientes prescreveram alimentação enteral.
Critérios de exclusão:
Os seguintes pacientes são
- Idade inferior a 18 anos ou mais de 60 anos.
- Pacientes que fizeram cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior, obstrução, hemorragia ou história da doença GI.
- Pacientes com disfunção hepática clinicamente significativa. (> 3 vezes acima da extremidade superior da faixa normal de bilirrubina, γ-glutamil transferase, aspartato transaminase ou lactato desidrogenase)
- Pacientes que estão em uso regular de bloqueadores de H2, Prokinético, inibidor da bomba de prótons ou agentes anticolinérgicos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com arritmia ou blocos atrioventriculares.
- Pacientes com qualquer condição ou doença comórbida que possa interferir no esvaziamento gástrico, como diabetes.
- Pacientes com lesões na cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de citrato de mosaprida
Esses pacientes receberão citrato de mosaprida (5 mg) três vezes ao dia por 7 dias.
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Droga procinética
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Comparador Ativo: Metoclopramida
Esses pacientes receberão metoclopramida (10 mg) três vezes ao dia por 7 dias.
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Medicamento procinético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume residual gástrico será medido por ultrassonografia
Prazo: GRV será medido diariamente durante a duração da terapia, que é de 7 dias
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O volume residual gástrico será avaliado por ultrassonografia diariamente durante a duração do período do estudo
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GRV será medido diariamente durante a duração da terapia, que é de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações infecciosas, como pneumonia ou qualquer outra complicação de infecção, será avaliada durante todo o período do estudo
Prazo: A incidência de complicações infecciosas será avaliada para o período de estudo de 7 dias
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A incidência de complicações infecciosas será avaliada para o período de estudo de 7 dias
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A duração da estadia da unidade de terapia intensiva (UTI) será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
Prazo: A duração da estadia na UTI será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
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A duração da estadia na UTI será avaliada desde o dia da admissão na UTI até o dia da alta da UTI
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Qualquer evento adverso do medicamento como dor abdominal, prolongamento do QT e efeitos colaterais cardíacos que ocorrem dentro do período do estudo serão registrados durante todo o período do estudo
Prazo: Eventos de medicamentos adversos serão registrados para o período de estudo de 7 dias
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Eventos de medicamentos adversos serão registrados para o período de estudo de 7 dias
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A determinação da adequação da nutrição enteral será avaliada medindo a razão de volume de nutrição enteral na linha de base e no final do período do estudo
Prazo: Determinar a adequação da nutrição enteral será avaliada na base diária durante o período de estudo de 7 dias
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A adequação da nutrição enteral será avaliada medindo a razão de volume de nutrição enteral (a razão do real recebido e o volume de nutrição enteral prescrito) na linha de base do estudo e no final do estudo.
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Determinar a adequação da nutrição enteral será avaliada na base diária durante o período de estudo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Metoclopramida
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- HM000185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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