- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826443
Eine vergleichende Bewertung von Mosaprid im Vergleich zu Metoclopramid zur enteralen Fütterungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Patienten
Die Betreuung von kritisch kranken Patienten in einer Intensivstation (ICU) wird als Versorgung Standard angesehen. Nach Angaben der Society of Critical Care Medicine (SCCM) ist die ideale Methode zur Unterstützung der kritisch Kranken die Beteiligung eines multiprofessionellen Personals in Abhängigkeit von der Komplexität der auf der Intensivstation bereitgestellten Pflege. [1]
Die Bereitstellung von Ernährungsunterstützung für die kritisch Kranke wird nun als wesentlicher Bestandteil der Patientenversorgung festgelegt, wo das Ziel auf 100% des vorhergesagten Ziels zu einer verringerten Mortalität und einer erhöhten Beatmungs-freien Tage bei Patienten geführt hat, die prämorbid unterernährt sind. Trotz dieser gemeldeten Vorteile liefern Ärzte weiterhin etwas mehr als die Hälfte der enteralen Ernährung (EN), die sie aufgrund von Magenmotilitätsstörungen, Patientenunverträglichkeiten und klinischen Unterbrechungen planen. Auch trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Richtlinien für klinische Praxis (CPGs), die sich auf die Fütterung kritisch kranker Patienten konzentrierten, haben Beobachtungsstudien konsequent anhaltende und signifikante Lücken zwischen den Empfehlungen von Richtlinien und der tatsächlichen Ernährungspraxis gezeigt. Infolgedessen ist die Unterfütterung in der Intensivstation (ICU) weit verbreitet, wobei die Patienten im Durchschnitt nur 60 % der vorgeschriebenen Kalorien erhalten. Darüber hinaus sind unter den Hindernissen für eine angemessene Ernährungsversorgung auf der Intensivstation zur Verschlechterung des Ernährungszustands die Magen -Darm -Erkrankungen, die enterale Futterunträglichkeiten verursachen, die wichtigste und in der Literatur am häufigsten erwähnte. Wenn bei kritisch kranken Patienten die Magenentleerung gemessen wurde, hatten 46 % von ihnen Hinweise auf eine verzögerte Magenentleerung. Eine unbehandelte langsame Magenentleerung hat eine Vielzahl klinischer Folgen wie Erbrechen, Aspiration von Mageninhalten, Lungenentzündung und trägt erheblich zur häufigen Unterbrechungen und der Einstellung von EN auf der Intensivstation bei, was zu einer unzureichenden Ernährungsabgabe führt. Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fütterungsunverträglichkeit, längerer Aufenthalt der Intensivstation (ICU) und einem erhöhten Todesrisiko gezeigt.
Die Richtlinien für die Bereitstellung und Bewertung der Ernährungsunterstützungstherapie bei erwachsenen Patienten haben gezeigt, wie wichtig die Verwendung von prokinetischen Arzneimitteln zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Magenernährung bei kritisch kranken Patienten und einer früheren Entladung erreicht ist.
Prokinetische Arzneimittel wirken durch Förderung der Magenmotilität, erhöhen Sie die Magenentleerung, verhindern die Retention und den Rückfluss des Mageninhalts und liefern somit symptomatische Linderung.
Die meisten prokinetischen Medikamente sind mit der prokinetischen Aktivität wirksam, aber die Frage der wichtigsten Sorge ist ihr Nebenwirkungsprofil. Das am häufigsten verwendete Mittel ist Metoclopramid. Obwohl es das am häufigsten verwendete Prokinetikum zur Behandlung einer verzögerten Magenentleerung und zur Erleichterung der frühen enteralen Fütterung ist, begrenzt nachteilige Komplikationen die Verwendung einschließlich der Tachyphylaxie, eine verspätete Dyskinesie bei der Langzeitanwendung und die QT -Verlängerung, die auf Herzrhythmien prädisponiert wird. Es wurden mehrere Arzneimittelziele identifiziert, um neue Promotilitätsmittel zu entwickeln, und es werden mehrere neue Medikamente untersucht, um die durch die meisten Prokinetik verursachten Nebenwirkungen zu überwinden.
Mosapride ist ein weiteres verfügbares prokinetisches Mittel, das die Magenmotilität durch den Serotoninrezeptor -Agonismus verbessert. was zu prokinetischen Effekten führt. Es beschleunigt die Magenentleerung, verbessert die Magenspannung und -empfindlichkeit und hat antiemetische Wirkung.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit sowie die Sicherheit von Mosaprid gegen Metoclopramid als erste Leitungsbehandlung zur Fütterung von Intoleranz bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Matarya Teaching Hospital
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Kontakt:
- Amir Iskander Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos
- Telefonnummer: +201227933624
- E-Mail: amireskanderhanna@gmail.com
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Hauptermittler:
- Amir Fellow in the Critical Care Department - Matareya Teaching Hos, MD of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren (bei beiden Geschlechtern)
- Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden und voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben
- Patienten verschrieben enterale Fütterung.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten sind
- Alter weniger als 18 Jahre oder mehr als 60 Jahre.
- Patienten mit einer vorherigen oberen Magen -Darm -Trakt -Operation, Obstruktion, Blutung oder Vorgeschichte von GI -Erkrankungen.
- Patienten, die klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen sind. (> 3-mal über dem oberen Ende des normalen Bereichs von Bilirubin, γ-Glutamyltransferase, Aspartattransaminase oder Lactat-Dehydrogenase)
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen regelmäßig H2 -Blocker, prokinetische, Protonenpumpeninhibitor oder anticholinerge Mittel einsetzen.
- Patienten mit Arrhythmie oder atrioventrikulären Blöcken.
- Patienten mit einer Erkrankung oder einer komorbiden Krankheit, die die Magenentleerung wie Diabetes beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit Kopfverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mosapride Citrat -Gruppe
Diese Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich Mosapridcitrat (5 mg).
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Prokinetische Droge
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Aktiver Komparator: Metoclopramid
Diese Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich Metoclopramid (10 mg).
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Prokinetisches Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenreste wird durch Ultraschall gemessen
Zeitfenster: GRV wird täglich für die Dauer der Therapie gemessen, die 7 Tage beträgt
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Das Magenrestvolumen wird durch die Ultraschalldauer täglich für die Dauer des Untersuchungszeitraums bewertet
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GRV wird täglich für die Dauer der Therapie gemessen, die 7 Tage beträgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von infektiösen Komplikationen wie Lungenentzündung oder einer anderen Komplikation in der Infektion werden während des gesamten Untersuchungszeitraums bewertet
Zeitfenster: Die Inzidenz von infektiösen Komplikationen wird für den 7 -tägigen Untersuchungszeitraum bewertet
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Die Inzidenz von infektiösen Komplikationen wird für den 7 -tägigen Untersuchungszeitraum bewertet
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Der Aufenthalt der Intensivstation (Intensivstation) wird vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation bewertet
Zeitfenster: Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation wird vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation bewertet
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Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation wird vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation bewertet
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Jedes unerwünschte Arzneimittelereignis als Bauchschmerzen, QT -Verlängerung und kardiale Nebenwirkungen, die innerhalb des Untersuchungszeitraums auftreten, werden während des gesamten Untersuchungszeitraums aufgezeichnet
Zeitfenster: unerwünschte Arzneimittelereignisse werden für den Studienzeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet
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unerwünschte Arzneimittelereignisse werden für den Studienzeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet
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Die Bestimmung der Angemessenheit der enteralen Ernährung wird durch Messung des Enteralernährungsvolumens an der Basislinie und am Ende des Untersuchungszeitraums bewertet
Zeitfenster: Die Ermittlung der Angemessenheit der enteralen Ernährung wird auf der täglichen Basis für die Dauer des Untersuchungszeitraums von 7 Tagen bewertet
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Die Angemessenheit der enteralen Ernährung wird durch Messung des Verhältnisses des enteralen Ernährungsvolumens (das Verhältnis des tatsächlichen Empfangs zu dem vorgeschriebenen enteralen Ernährungsvolumen) zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet.
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Die Ermittlung der Angemessenheit der enteralen Ernährung wird auf der täglichen Basis für die Dauer des Untersuchungszeitraums von 7 Tagen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Dopamin-Wirkstoffe
- Serotonin-Wirkstoffe
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
- Metoclopramid
- Mosaprid
Andere Studien-ID-Nummern
- HM000185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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