- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827106
Studie kvality dávky v temporální kostní tomografii v rutinní péči
Diagnostické zobrazování dočasné kosti: Technické aspekty, Aplikace Aktuální a kvalitní studie o různých systémech CT v současné péči
Kvůli složitosti studovaných struktur vyžaduje zobrazování dočasné kosti soulad s řadou kritérií kvality obrazu, aby bylo dosaženo optimálního prostorového rozlišení nejvíce klinicky relevantních anatomických památek. Na druhé straně je omezení vystavení pacienta ionizujícímu záření rostoucím zájmem o lékařský svět. Výzva je zde dvojí: splnit určitý počet kritérií kvality obrazu, aby bylo dosaženo optimálního prostorového rozlišení pro nejvíce klinicky relevantní anatomické památky, přičemž se zaměřuje na snížení dávky radiační dávky pacientům co nejvíce.
Navzdory svému rutinnímu použití porovnalo jen málo studií různá komerčně dostupná řešení z hlediska kvality obrazu nebo dodávky dávky v každodenní praxi.
Primárním cílem naší studie je kvalitativní srovnání 7 různých typů CT skenů na 17 anatomických strukturách, které jsou užitečné v klinické praxi, s ohledem na poměr kontrastu k šumu (CNR).
Sekundárním koncovým bodem bylo srovnání úrovní záření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kvůli složitosti studovaných struktur vyžaduje zobrazování dočasné kosti soulad s řadou kritérií kvality obrazu, aby bylo dosaženo optimálního prostorového rozlišení nejvíce klinicky relevantních anatomických památek. Prostorové rozlišení konvenčního CT s vysokým rozlišením je 0,5 mm, zatímco rozměry nejmenší struktury ve středním uchu, stapeny, jsou řádově 0,19 mm). Navzdory své malé velikosti mohou patologické změny těchto struktur mít hlavní důsledky pro sluch a rovnováhu a mohou vyžadovat průzkumnou nebo rekonstrukční chirurgii.
Na druhé straně je omezení vystavení pacienta ionizujícímu záření rostoucím zájmem o lékařský svět, pacienty i veřejné orgány. V literatuře se efektivní dávky liší od 50 do 970 µSV a většina protokolů vystavuje krystalickou čočku (přímá expozice), která se v závislosti na technickém protokolu liší od 10 do 40 mgy.
Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu proto navrhla, aby „tak nízká jako přiměřeně dosažitelná radiační expozice“ (Alara) by měla být dodržována, tj. Udržování optimálního prostorového rozlišení, zejména pro klíčové anatomické památky při zobrazování hornin, a zároveň snižuje hladinu hluku a záření a dává záření .
Výzva je zde dvojí: splnit určitý počet kritérií kvality obrazu, aby bylo dosaženo optimálního prostorového rozlišení pro nejvíce klinicky relevantní anatomické památky, přičemž se zaměřuje na snížení dávky radiační dávky pacientům co nejvíce.
Navzdory svému rutinnímu použití porovnalo jen málo studií různá komerčně dostupná řešení z hlediska kvality obrazu nebo dodávky dávky v každodenní praxi.
Podle našich nejlepších znalostí nebyla v literatuře dosud stanovena žádná diagnostická referenční úroveň.
Myšlenkou by proto bylo stanovit se objektivní kritéria kvality založených na klíčových, klinicky relevantních anatomických strukturách, vyhodnocených v několika francouzských centrech, jako součást standardní nabídky péče, aby bylo možné hledat správnou rovnováhu mezi dávkou doručenou pacientovi a Kvalita požadovaného obrazu, a tak poskytuje klinickým lékařům přesné reprodukovatelné nástroje pro zobrazování horniny pro diagnostické nebo intervenční účely.
Primárním cílem naší studie je kvalitativní srovnání 7 různých typů CT skenů na 17 anatomických strukturách, které jsou užitečné v klinické praxi, s ohledem na poměr kontrastu k šumu (CNR).
Sekundárním koncovým bodem bylo srovnání úrovní záření. Jedná se o retrospektivní sběr dat, který se provádí mezi lety 2023 a 2024, z toho 60 pacientů, kteří podstoupili CT skenování dočasné kosti v nemocničním centru v pevninské Francii, během jejich péče.
Kvalita obrazu byla hodnocena nezávisle, oslepeným způsobem, dvěma radiology a dvěma lékaři ORL, na základě pětibodové polokvantitativní vizuální stupnice Likertova 5-bodového Likertova.
Pro výpočet radiační expozice byl index objemu dávky (CTDivol) získán ze zprávy o dávce pro každého pacienta a produkt s délkou dávky (LDP) byl automaticky poskytnut různými konzolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13000
- Aix Marseille University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální anatomie vnitřního a středního ucha
Kritéria pro vyloučení:
- Pohybové artefakty
- Dysplastické patologie
- Nádorové patologie
- Infekční patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li stanovit kritéria kvality obrazu dočasného obrazu
Časové okno: 21 měsíců
|
Kvalitativní srovnání 17 anatomických struktur podle stupnice Likertova 5 úrovně
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ke snížení dávky záření doručené pacientům
Časové okno: 21 měsíců
|
Porovnat dávku záření, kterou každý pacient v Sievert (SV)
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aix Marseille University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .