- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827106
Studio di qualità della dose nella tomografia computerizzata ossea temporale nella cura di routine
Imaging diagnostico dell'osso temporale: aspetti tecnici, applicazioni attuali e di qualità dose di sistemi CT diversi nelle cure attuali
A causa della complessità delle strutture studiate, l'imaging dell'osso temporale richiede la conformità a una serie di criteri di qualità dell'immagine, al fine di ottenere una risoluzione spaziale ottimale dei punti di riferimento anatomici più rilevanti. D'altra parte, limitare l'esposizione ai pazienti alle radiazioni ionizzanti è una crescente preoccupazione per il mondo medico. La sfida qui è duplice: soddisfare un certo numero di criteri di qualità dell'immagine, al fine di ottenere una risoluzione spaziale ottimale per i punti di riferimento anatomici più clinicamente rilevanti, mirando a ridurre il più possibile la dose di radiazione consegnata ai pazienti.
Nonostante il suo uso di routine, pochi studi hanno confrontato le varie soluzioni disponibili in commercio in termini di qualità dell'immagine o dose consegnate, nella pratica quotidiana.
L'obiettivo primario del nostro studio è un confronto qualitativo di 7 diversi tipi di scansioni TC su 17 strutture anatomiche, utili nella pratica clinica, tenendo conto del rapporto contrasto-rumore (CNR).
L'endpoint secondario era un confronto dei livelli di radiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A causa della complessità delle strutture studiate, l'imaging dell'osso temporale richiede la conformità a una serie di criteri di qualità dell'immagine, al fine di ottenere una risoluzione spaziale ottimale dei punti di riferimento anatomici più rilevanti. La risoluzione spaziale della CT ad alta risoluzione convenzionale è di 0,5 mm, mentre le dimensioni della struttura più piccola nell'orecchio medio, gli stapori, sono dell'ordine di 0,19 mm). Nonostante le loro dimensioni ridotte, i cambiamenti patologici a queste strutture possono avere conseguenze importanti per l'udito e l'equilibrio e possono richiedere una chirurgia esplorativa o ricostruttiva.
D'altra parte, limitare l'esposizione ai pazienti alle radiazioni ionizzanti è una crescente preoccupazione per il mondo medico, i pazienti e le autorità pubbliche. In letteratura, dosi efficaci variano da 50 a 970 µsV e la maggior parte dei protocolli espongono la lente cristallina (esposizione diretta), variando da 10 a 40 mGy nell'acquisizione elicoidale, a seconda del protocollo tecnico.
La Commissione internazionale sulla protezione radiologica ha quindi proposto di seguire il principio "basso quanto l'esposizione alle radiazioni ragionevolmente raggiungibili" (ALARA), vale a dire mantenendo una risoluzione spaziale ottimale, in particolare per i punti di riferimento anatomici chiave nell'imaging roccioso, riducendo al contempo i livelli di rumore e la dose di radiazione .
La sfida qui è duplice: soddisfare un certo numero di criteri di qualità dell'immagine, al fine di ottenere una risoluzione spaziale ottimale per i punti di riferimento anatomici più clinicamente rilevanti, mirando a ridurre il più possibile la dose di radiazione consegnata ai pazienti.
Nonostante il suo uso di routine, pochi studi hanno confrontato le varie soluzioni disponibili in commercio in termini di qualità dell'immagine o dose consegnate, nella pratica quotidiana.
Per quanto ne sappiamo, non è stato ancora stabilito alcun livello di riferimento diagnostico in letteratura.
L'idea sarebbe quindi quella di determinare i criteri di qualità oggettivi, in base a strutture anatomiche chiave e clinicamente rilevanti, valutate in diversi centri francesi, come parte di un'offerta standard di cure, al fine di cercare il giusto equilibrio tra la dose consegnata al paziente e La qualità dell'immagine richiesta e quindi forniscono ai medici strumenti riproducibili e riproducibili per imaging la roccia, a fini diagnostici o interventistici.
L'obiettivo primario del nostro studio è un confronto qualitativo di 7 diversi tipi di scansioni TC su 17 strutture anatomiche, utili nella pratica clinica, tenendo conto del rapporto contrasto-rumore (CNR).
L'endpoint secondario era un confronto dei livelli di radiazione. Questa è una raccolta di dati retrospettiva, effettuata tra il 2023 e il 2024, tra cui 60 pazienti sottoposti a scansione TC dell'osso temporale in un centro ospedaliero nella Francia continentale, durante il loro corso di cura.
La qualità dell'immagine è stata valutata in modo indipendente, in modo cieco, da due radiologi e due medici ENT, sulla base di una scala visiva semi-quantitativa a 5 punti.
Per calcolare l'esposizione alle radiazioni, l'indice del volume della dose (CTDIVOL) è stato recuperato dal rapporto di dose per ciascun paziente e il prodotto a dose di lunghezza (LDP) è stato fornito automaticamente dalle varie console.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13000
- Aix Marseille University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anatomia normale dell'orecchio interno e medio
Criteri di esclusione:
- Artefatti di movimento
- Patologie displastiche
- Patologie tumorali
- Patologie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i criteri di qualità dell'immagine ossea temporale
Lasso di tempo: 21 mesi
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Confronto qualitativo di 17 strutture anatomiche secondo una scala Likert a 5 livelli
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per ridurre la dose di radiazioni erogata ai pazienti
Lasso di tempo: 21 mesi
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Per confrontare la dose di radiazione ricevuta da ciascun paziente in Sievert (SV)
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aix Marseille University
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