- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827106
Studie af dosiskvalitet i den tidsmæssige knogler computertomografi i rutinemæssig pleje
Diagnostisk billeddannelse af tidsmæssig knogle: Tekniske aspekter, applikationsstrøm og dosiskvalitetsundersøgelse af forskellige CT-systemer i aktuel pleje
På grund af kompleksiteten af de undersøgte strukturer kræver billeddannelse af den tidsmæssige knogle overholdelse af et antal kriterier for billedkvalitet for at opnå optimal rumlig opløsning af de mest klinisk relevante anatomiske vartegn. På den anden side er det en voksende bekymring for den medicinske verden at begrænse patientens eksponering for ioniserende stråling. Udfordringen her er todelt: at opfylde et vist antal billedkvalitetskriterier for at opnå optimal rumlig opløsning for de mest klinisk relevante anatomiske vartegn, mens de sigter mod at reducere stråledosis, der leveres til patienter så meget som muligt.
På trods af sin rutinemæssige anvendelse har få studier sammenlignet de forskellige kommercielt tilgængelige løsninger med hensyn til billedkvalitet eller leveret dosis i daglig praksis.
Det primære mål med vores undersøgelse er en kvalitativ sammenligning af 7 forskellige typer CT-scanninger på 17 anatomiske strukturer, nyttige i klinisk praksis under hensyntagen til forholdet mellem kontrast og støj (CNR).
Det sekundære slutpunkt var en sammenligning af strålingsniveauer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På grund af kompleksiteten af de undersøgte strukturer kræver billeddannelse af den tidsmæssige knogle overholdelse af et antal kriterier for billedkvalitet for at opnå optimal rumlig opløsning af de mest klinisk relevante anatomiske vartegn. Den rumlige opløsning af konventionel CT i høj opløsning er 0,5 mm, medens dimensionerne af den mindste struktur i mellemøret, Stapes, er i størrelsesordenen 0,19 mm). På trods af deres lille størrelse kan patologiske ændringer i disse strukturer have store konsekvenser for hørelse og balance og kan kræve efterforskende eller rekonstruktiv kirurgi.
På den anden side er det en voksende bekymring for den medicinske verden, patienter og offentlige myndigheder at begrænse patientens eksponering for ioniserende stråling. I litteraturen varierer effektive doser fra 50 til 970 µSV, og de fleste protokoller afslører den krystallinske linse (direkte eksponering), der varierer fra 10 til 40 mGY i spiralformet erhvervelse, afhængigt af den tekniske protokol.
Den internationale kommission for radiologisk beskyttelse har derfor foreslået, at princippet om "så lavt som en rimelig opnåelse .
Udfordringen her er todelt: at opfylde et vist antal billedkvalitetskriterier for at opnå optimal rumlig opløsning for de mest klinisk relevante anatomiske vartegn, mens de sigter mod at reducere stråledosis, der leveres til patienter så meget som muligt.
På trods af sin rutinemæssige anvendelse har få studier sammenlignet de forskellige kommercielt tilgængelige løsninger med hensyn til billedkvalitet eller leveret dosis i daglig praksis.
Så vidt vi ved, er der endnu ikke etableret et diagnostisk referenceniveau i litteraturen.
Ideen ville derfor være at bestemme objektive kvalitetskriterier, baseret på nøgle, klinisk relevante anatomiske strukturer, evalueret i flere franske centre som en del af et standardtilbud for pleje for at søge den rette balance mellem dosis leveret til patienten og Kvaliteten af det krævede billede og giver derfor klinikere præcise, reproducerbare værktøjer til billeddannelse af klippen til diagnostiske eller interventionsformål.
Det primære mål med vores undersøgelse er en kvalitativ sammenligning af 7 forskellige typer CT-scanninger på 17 anatomiske strukturer, nyttige i klinisk praksis under hensyntagen til forholdet mellem kontrast og støj (CNR).
Det sekundære slutpunkt var en sammenligning af strålingsniveauer. Dette er en retrospektiv dataindsamling, der udføres mellem 2023 og 2024, inklusive 60 patienter, der gennemgik en CT -scanning af den tidsmæssige knogle i et hospitalcenter i Fastland Frankrig, under deres pleje.
Billedkvalitet blev vurderet uafhængigt af en blindet måde af to radiologer og to ENT-læger på grundlag af en 5-punkts Likert semi-kvantitativ visuel skala.
For at beregne eksponering for stråling blev dosisvolumenindekset (CTDivol) hentet fra dosisrapporten for hver patient, og længdosisproduktet (LDP) blev automatisk leveret af de forskellige konsoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13000
- Aix Marseille University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal anatomi af det indre og mellemøre
Ekskluderingskriterier:
- Bevægelsesartikler
- Dysplastiske patologier
- Tumorale patologier
- Infektiøse patologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme kriterier for tidsmæssig knoglerbilledkvalitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Kvalitativ sammenligning af 17 anatomiske strukturer i henhold til en 5-niveau Likert-skala
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at reducere stråledosis, der leveres til patienter
Tidsramme: 21 måneder
|
For at sammenligne den stråledosis, der er modtaget af hver patient i Sievert (SV)
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aix Marseille University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .