- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827106
Badanie jakości dawka w skroniowej tomografii komputerowej kości w rutynowej opiece
Obrazowanie diagnostyczne kości skroniowej: aspekty techniczne, zastosowania bieżące i dawka badanie różnych systemów CT w bieżącej opiece
Ze względu na złożoność badanych struktur, obrazowanie kości skroniowej wymaga zgodności z wieloma kryteriami jakości obrazu, aby osiągnąć optymalną rozdzielczość przestrzenną najbardziej istotnych klinicznie anatomicznych punktów orientacyjnych. Z drugiej strony ograniczenie narażenia pacjentów na promieniowanie jonizujące jest coraz większym problemem świata medycznego. Wyzwanie jest tutaj dwojakie: spełnienie pewnej liczby kryteriów jakości obrazu, aby osiągnąć optymalną rozdzielczość przestrzenną dla najbardziej istotnych klinicznie anatomicznych punktów orientacyjnych, jednocześnie dążąc do zmniejszenia dawki promieniowania dostarczanej pacjentom tak bardzo, jak to możliwe.
Pomimo rutynowego stosowania niewiele badań porównało różne dostępne w handlu rozwiązania pod względem jakości obrazu lub dawki, w codziennej praktyce.
Głównym celem naszego badania jest jakościowe porównanie 7 różnych rodzajów skanów CT na 17 strukturach anatomicznych, przydatnych w praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę stosunek kontrastu do szumu (CNR).
Wtórnym punktem końcowym było porównanie poziomów promieniowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ze względu na złożoność badanych struktur, obrazowanie kości skroniowej wymaga zgodności z wieloma kryteriami jakości obrazu, aby osiągnąć optymalną rozdzielczość przestrzenną najbardziej istotnych klinicznie anatomicznych punktów orientacyjnych. Rozdzielczość przestrzenna konwencjonalnego CT o wysokiej rozdzielczości wynosi 0,5 mm, podczas gdy wymiary najmniejszej struktury w uchu środkowym, zbiorniki, są rzędu 0,19 mm). Pomimo ich niewielkich rozmiarów, patologiczne zmiany w tych strukturach mogą mieć poważne konsekwencje dla słuchu i równowagi oraz mogą wymagać operacji eksploracyjnej lub rekonstrukcyjnej.
Z drugiej strony ograniczenie narażenia pacjentów na promieniowanie jonizujące jest coraz większym problemem zarówno świata medycznego, pacjentów, jak i władz publicznych. W literaturze skuteczne dawki wynoszą od 50 do 970 µSV, a większość protokołów ujawnia soczewkę krystaliczną (bezpośrednia ekspozycja), wahając się od 10 do 40 mGy w akwizycji spiralnej, w zależności od protokołu technicznego.
Międzynarodowa Komisja ds. Ochrony Radiologicznej zaproponowała zatem, że należy przestrzegać zasady „tak niskiej, jak uzasadniona ekspozycja na promieniowanie” (Alara), tj. Utrzymanie optymalnej rozdzielczości przestrzennej, szczególnie w przypadku kluczowych anatomicznych punktów orientacyjnych w obrazowaniu skalnym, jednocześnie zmniejszając poziom hałasu i dawkę promieniowania .
Wyzwanie jest tutaj dwojakie: spełnienie pewnej liczby kryteriów jakości obrazu, aby osiągnąć optymalną rozdzielczość przestrzenną dla najbardziej istotnych klinicznie anatomicznych punktów orientacyjnych, jednocześnie dążąc do zmniejszenia dawki promieniowania dostarczanej pacjentom tak bardzo, jak to możliwe.
Pomimo rutynowego stosowania niewiele badań porównało różne dostępne w handlu rozwiązania pod względem jakości obrazu lub dawki, w codziennej praktyce.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w literaturze nie ustanowiono jeszcze poziomu odniesienia diagnostycznego.
Pomysł byłoby zatem ustaleniem obiektywnych kryteriów jakości, opartych na kluczowych, klinicznie istotnych strukturach anatomicznych, ocenianych w kilku francuskich ośrodkach, w ramach standardowej oferty opieki, w celu uzyskania właściwej równowagi między dawką dostarczoną pacjentowi i pacjentowi i Jakość wymaganego obrazu, a tym samym zapewnia klinicystom precyzyjne, powtarzalne narzędzia do obrazowania skały do celów diagnostycznych lub interwencyjnych.
Głównym celem naszego badania jest jakościowe porównanie 7 różnych rodzajów skanów CT na 17 strukturach anatomicznych, przydatnych w praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę stosunek kontrastu do szumu (CNR).
Wtórnym punktem końcowym było porównanie poziomów promieniowania. Jest to retrospektywne gromadzenie danych, przeprowadzane w latach 2023–2024, w tym 60 pacjentów, którzy przeszli skanowanie kości czasowej w ośrodku szpitalnym we Francji na kontynencie, podczas ich opieki.
Jakość obrazu oceniono niezależnie, zaślepiony sposób przez dwóch radiologów i dwóch lekarzy ENT, na podstawie 5-punktowej półilościowej skali wizualnej Likerta.
Aby obliczyć ekspozycję na promieniowanie, wskaźnik objętości dawki (CTDIVOL) został pobrany z raportu dawki dla każdego pacjenta, a produkt długości dawki (LDP) dostarczono automatycznie przez różne konsole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13000
- Aix Marseille University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Normalna anatomia ucha wewnętrznego i środkowego
Kryteria wykluczenia:
- Artefakty ruchu
- Patologie dysplastyczne
- Patologie nowotworowe
- Patologie zakaźne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić czasowe kryteria jakości obrazu kości
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Porównanie jakościowe 17 struktur anatomicznych według 5-poziomowej skali Likerta
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu zmniejszenia dawki promieniowania dostarczonej pacjentom
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Porównać dawkę promieniowania otrzymywaną przez każdego pacjenta w Sievert (SV)
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aix Marseille University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .