- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827106
Estudio de calidad de dosis en la tomografía computarizada del hueso temporal en el cuidado de rutina
Imágenes de diagnóstico de hueso temporal: aspectos técnicos, aplicaciones Estudio actual y de calidad de dosis de sistemas CT diferentes en la atención actual
Debido a la complejidad de las estructuras estudiadas, las imágenes del hueso temporal requieren el cumplimiento de una serie de criterios de calidad de imagen, para lograr una resolución espacial óptima de los puntos de referencia anatómicos más relevantes clínicamente. Por otro lado, limitar la exposición del paciente a la radiación ionizante es una preocupación creciente para el mundo médico. El desafío aquí es doble: para cumplir con un cierto número de criterios de calidad de imagen, para lograr una resolución espacial óptima para los puntos de referencia anatómicos más relevantes clínicamente, al tiempo que tiene como objetivo reducir la dosis de radiación entregada a los pacientes tanto como sea posible.
A pesar de su uso de rutina, pocos estudios han comparado las diversas soluciones disponibles comercialmente en términos de calidad de imagen o dosis entregadas, en la práctica diaria.
El objetivo principal de nuestro estudio es una comparación cualitativa de 7 tipos diferentes de tomografías computarizadas en 17 estructuras anatómicas, útiles en la práctica clínica, teniendo en cuenta la relación contraste / ruido (CNR).
El punto final secundario fue una comparación de los niveles de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Debido a la complejidad de las estructuras estudiadas, las imágenes del hueso temporal requieren el cumplimiento de una serie de criterios de calidad de imagen, para lograr una resolución espacial óptima de los puntos de referencia anatómicos más relevantes clínicamente. La resolución espacial de la TC de alta resolución convencional es de 0.5 mm, mientras que las dimensiones de la estructura más pequeña en el oído medio, el estadísticas, son del orden de 0.19 mm). A pesar de su pequeño tamaño, los cambios patológicos en estas estructuras pueden tener consecuencias importantes para la audición y el equilibrio, y pueden requerir una cirugía exploratoria o reconstructiva.
Por otro lado, limitar la exposición del paciente a la radiación ionizante es una preocupación creciente para el mundo médico, los pacientes y las autoridades públicas por igual. En la literatura, las dosis efectivas varían de 50 a 970 µSV, y la mayoría de los protocolos exponen la lente cristalina (exposición directa), que varía de 10 a 40 mGy en adquisición helicoidal, dependiendo del protocolo técnico.
Por lo tanto, la Comisión Internacional de Protección Radiológica ha propuesto que se debe seguir el principio de exposición a la radiación de la radiación razonablemente alcanzable ", es decir, mantener una resolución espacial óptima, particularmente para puntos de referencia anatómicos clave en imágenes de rocas, mientras reduce los niveles de ruido y la dosis de radiación .
El desafío aquí es doble: para cumplir con un cierto número de criterios de calidad de imagen, para lograr una resolución espacial óptima para los puntos de referencia anatómicos más relevantes clínicamente, al tiempo que tiene como objetivo reducir la dosis de radiación entregada a los pacientes tanto como sea posible.
A pesar de su uso de rutina, pocos estudios han comparado las diversas soluciones disponibles comercialmente en términos de calidad de imagen o dosis entregadas, en la práctica diaria.
Hasta donde sabemos, aún no se ha establecido un nivel de referencia de diagnóstico en la literatura.
Por lo tanto, la idea sería determinar los criterios de calidad objetivo, basados en estructuras anatómicas clave clínicamente relevantes, evaluadas en varios centros franceses, como parte de una oferta estándar de atención, para buscar el equilibrio correcto entre la dosis entregada al paciente y La calidad de la imagen requerida y, por lo tanto, proporciona a los médicos herramientas precisas y reproducibles para obtener imágenes de la roca, con fines de diagnóstico o intervencionistas.
El objetivo principal de nuestro estudio es una comparación cualitativa de 7 tipos diferentes de tomografías computarizadas en 17 estructuras anatómicas, útiles en la práctica clínica, teniendo en cuenta la relación contraste / ruido (CNR).
El punto final secundario fue una comparación de los niveles de radiación. Esta es una recopilación de datos retrospectiva, realizada entre 2023 y 2024, incluidos 60 pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada del hueso temporal en un centro hospitalario en Francia continental, durante su curso de atención.
La calidad de la imagen fue evaluada de forma independiente, de manera cegada, por dos radiólogos y dos médicos ENT, sobre la base de una escala visual semicuititativa Likert de 5 puntos.
Para calcular la exposición a la radiación, el índice de volumen de dosis (CTDivol) se recuperó del informe de dosis para cada paciente, y el producto de dosis de longitud (LDP) fue proporcionado automáticamente por las diversas consolas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13000
- Aix Marseille University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anatomía normal del oído interno y medio
Criterios de exclusión:
- Artefactos de movimiento
- Patologías displásicas
- Patologías tumoral
- Patologías infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar los criterios de calidad de imagen ósea temporal
Periodo de tiempo: 21 meses
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Comparación cualitativa de 17 estructuras anatómicas según una escala Likert de 5 niveles
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para reducir la dosis de radiación entregada a los pacientes
Periodo de tiempo: 21 meses
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Para comparar la dosis de radiación recibida por cada paciente en Sievert (SV)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Aix Marseille University
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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