- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827106
Annoslaatuinen tutkimus ajallisessa luutietokoneessa tomografiassa rutiinihoidossa
Ajallisen luun diagnostinen kuvaus: Tekniset näkökohdat, sovellukset Virta- ja annoslaadun tutkimus CT-järjestelmistä nykyisessä hoidossa
Tutkittujen rakenteiden monimutkaisuuden vuoksi kuvaaminen ajallinen luu vaatii useiden kuvanlaatukriteerien noudattamista, jotta voidaan saavuttaa kliinisesti merkityksellisimpien anatomisten maamerkkien optimaalinen alueellinen resoluutio. Toisaalta potilaan altistumisen rajoittaminen ionisoivalle säteilylle on kasvava huolenaihe lääketieteelliselle maailmalle. Tässä haaste on kaksinkertainen: täyttää tietyn määrän kuvanlaatukriteerejä optimaalisen alueellisen resoluution saavuttamiseksi kliinisesti merkityksellisimmille anatomisille maamerkeille, samalla kun pyrkii vähentämään potilaille mahdollisimman paljon toimitettua säteilyannosta.
Rutiinisesta käytöstä huolimatta harvoissa tutkimuksissa on verrattu päivittäisessä käytännössä erilaisia kaupallisesti saatavia ratkaisuja kuvanlaadun tai annoksen suhteen.
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on seitsemän erityyppisen CT-skannauksen laadullinen vertailu 17 anatomisessa rakenteessa, joka on hyödyllinen kliinisessä käytännössä, ottaen huomioon kontrasti-kohinasuhteen (CNR).
Toissijainen päätepiste oli säteilytasojen vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittujen rakenteiden monimutkaisuuden vuoksi kuvaaminen ajallinen luu vaatii useiden kuvanlaatukriteerien noudattamista, jotta voidaan saavuttaa kliinisesti merkityksellisimpien anatomisten maamerkkien optimaalinen alueellinen resoluutio. Tavanomaisen korkean resoluution CT: n spatiaalinen resoluutio on 0,5 mm, kun taas keskikorvan pienimmän rakenteen mitat, stapit, ovat luokkaa 0,19 mm). Pienestä koosta huolimatta näiden rakenteiden patologisilla muutoksilla voi olla merkittäviä seurauksia kuulo- ja tasapainoon, ja ne voivat vaatia tutkittavaa tai jälleenrakentavaa leikkausta.
Toisaalta potilaan altistumisen rajoittaminen ionisoivalle säteilylle on kasvava huolenaihe sekä lääketieteelliselle maailmalle, potilaille ja viranomaisille. Kirjallisuudessa tehokkaat annokset vaihtelevat välillä 50 - 970 µSV, ja useimmat protokollat paljastavat kiteisen linssin (suora altistuminen), joka vaihtelee 10: stä 40 mgyä kierteisessä hankinnassa, teknisestä protokollasta riippuen.
Radiologisen suojelua käsittelevä kansainvälinen komissio on siksi ehdottanut, että "niin alhainen kuin kohtuudella saavutettavissa oleva säteilyaltistus" (Alara) on noudatettava periaatetta, ts. Optimaalisen alueellisen resoluution ylläpitäminen, etenkin kallion kuvantamisen avainten anatomisten maamerkkien suhteen, samalla kun vähentäen melutasoa ja säteilyannoksia .
Tässä haaste on kaksinkertainen: täyttää tietyn määrän kuvanlaatukriteerejä optimaalisen alueellisen resoluution saavuttamiseksi kliinisesti merkityksellisimmille anatomisille maamerkeille, samalla kun pyrkii vähentämään potilaille mahdollisimman paljon toimitettua säteilyannosta.
Rutiinisesta käytöstä huolimatta harvoissa tutkimuksissa on verrattu päivittäisessä käytännössä erilaisia kaupallisesti saatavia ratkaisuja kuvanlaadun tai annoksen suhteen.
Tietojemme mukaan diagnostista vertailutasoa ei ole vielä perustettu kirjallisuuteen.
Siksi ajatuksena olisi määrittää objektiiviset laatukriteerit, jotka perustuvat keskeisiin, kliinisesti merkityksellisiin anatomisiin rakenteisiin, arvioidaan useissa ranskalaisissa keskuksissa osana standardia hoitotarjousta, jotta voidaan etsiä oikea tasapaino potilaalle ja potilaalle ja potilaalle ja potilaaseen Vaaditun kuvan laatu ja tarjoaa siten lääkäreille tarkkoja, toistettavia työkaluja kallion kuvantamiseen diagnostisiin tai interventiotarkoituksiin.
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on seitsemän erityyppisen CT-skannauksen laadullinen vertailu 17 anatomisessa rakenteessa, joka on hyödyllinen kliinisessä käytännössä, ottaen huomioon kontrasti-kohinasuhteen (CNR).
Toissijainen päätepiste oli säteilytasojen vertailu. Tämä on retrospektiivinen tiedonkeruu, joka suoritetaan vuosina 2023–2024, mukaan lukien 60 potilasta, joille tehtiin CT -skannaus ajallisen luun Manner -Ranskan sairaalakeskuksessa, hoidon aikana.
Kaksi radiologia ja kaksi ENT-lääkäriä arvioivat kuvanlaatua itsenäisesti sokealla tavalla 5-pisteisen Likert-puolikvantitatiivisen visuaalisen asteikon perusteella.
Säteilyaltistuksen laskemiseksi annostilavuusindeksi (CTDIVOL) noudettiin kunkin potilaan annosraportista ja annostuote (LDP) toimitti automaattisesti eri konsolit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13000
- Aix Marseille University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisä- ja keskikorvan normaali anatomia
Poissulkemiskriteerit:
- Liikeesineitä
- Dysplastiset patologit
- Kasvainpatologiat
- Tarttuvat patologit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajallisten luun kuvanlaatukriteerien määrittäminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
5-tason Likert-asteikon mukaan 17 anatomisen rakenteen laadullinen vertailu
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaille toimitetun säteilyannoksen vähentämiseksi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Jokaisen Sievert (SV): n jokaisen potilaan vastaanottaman säteilyannoksen vertaamiseksi
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aix Marseille University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .