- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827106
Estudo de qualidade da dose no osso temporal Tomografia computada em cuidados de rotina
Imagem de diagnóstico de osso temporal: aspectos técnicos, aplicações atuais e com qualidade de dose de sistemas de TC diferentes nos cuidados atuais
Devido à complexidade das estruturas estudadas, a imagem do osso temporal requer conformidade com vários critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal dos marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes. Por outro lado, limitar a exposição ao paciente à radiação ionizante é uma preocupação crescente para o mundo médico. O desafio aqui é duplo: atender a um certo número de critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal para os marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes, enquanto pretende reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes o máximo possível.
Apesar de seu uso de rotina, poucos estudos compararam as várias soluções disponíveis comercialmente em termos de qualidade da imagem ou dose entregues, na prática diária.
O objetivo principal de nosso estudo é uma comparação qualitativa de 7 tipos diferentes de tomografia computadorizada em 17 estruturas anatômicas, úteis na prática clínica, levando em consideração a relação contraste / ruído (CNR).
O endpoint secundário foi uma comparação dos níveis de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido à complexidade das estruturas estudadas, a imagem do osso temporal requer conformidade com vários critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal dos marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes. A resolução espacial da TC convencional de alta resolução é de 0,5 mm, enquanto as dimensões da menor estrutura no ouvido médio, os estoques, são da ordem de 0,19 mm). Apesar de seu pequeno tamanho, as mudanças patológicas nessas estruturas podem ter grandes consequências para audição e equilíbrio e podem exigir cirurgia exploratória ou reconstrutiva.
Por outro lado, limitar a exposição ao paciente à radiação ionizante é uma preocupação crescente para o mundo médico, pacientes e autoridades públicas. Na literatura, doses efetivas variam de 50 a 970 µSV, e a maioria dos protocolos expõe a lente cristalina (exposição direta), variando de 10 a 40 mGy em aquisição helicoidal, dependendo do protocolo técnico.
A Comissão Internacional de Proteção Radiológica propôs, portanto, o princípio "tão baixo quanto a exposição à radiação razoavelmente alcançável" (Alara) deve ser seguida, isto é, mantendo a resolução espacial ideal, principalmente para os principais marcos anatômicos na imagem rochosa, reduzindo os níveis de ruído e a dose de radiação .
O desafio aqui é duplo: atender a um certo número de critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal para os marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes, enquanto pretende reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes o máximo possível.
Apesar de seu uso de rotina, poucos estudos compararam as várias soluções disponíveis comercialmente em termos de qualidade da imagem ou dose entregues, na prática diária.
Até onde sabemos, nenhum nível de referência de diagnóstico ainda foi estabelecido na literatura.
A idéia seria, portanto, determinar os critérios objetivos de qualidade, com base em estruturas anatômicas principais e clinicamente relevantes, avaliadas em vários centros franceses, como parte de uma oferta padrão de atendimento, a fim de buscar o equilíbrio certo entre a dose entregue ao paciente e A qualidade da imagem necessária e, portanto, fornece aos médicos ferramentas precisas e reproduzíveis para a imagem da rocha, para fins diagnósticos ou intervencionistas.
O objetivo principal de nosso estudo é uma comparação qualitativa de 7 tipos diferentes de tomografia computadorizada em 17 estruturas anatômicas, úteis na prática clínica, levando em consideração a relação contraste / ruído (CNR).
O endpoint secundário foi uma comparação dos níveis de radiação. Esta é uma coleta retrospectiva de dados, realizada entre 2023 e 2024, incluindo 60 pacientes submetidos a uma tomografia computadorizada do osso temporal em um centro hospitalar na França continental, durante o curso dos cuidados.
A qualidade da imagem foi avaliada de forma independente, de maneira cegada, por dois radiologistas e dois médicos do ONT, com base em uma escala visual semi-quantitativa Likert de 5 pontos.
Para calcular a exposição à radiação, o índice de volume de dose (CTDivol) foi recuperado do relatório de dose para cada paciente, e o produto da dose de comprimento (LDP) foi fornecido automaticamente pelos vários consoles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13000
- Aix Marseille University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anatomia normal do ouvido interno e médio
Critérios de exclusão:
- Artefatos de movimento
- Patologias displásicas
- Patologias tumorais
- Patologias infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar os critérios de qualidade da imagem óssea temporal
Prazo: 21 meses
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Comparação qualitativa de 17 estruturas anatômicas de acordo com uma escala Likert de 5 níveis
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes
Prazo: 21 meses
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Para comparar a dose de radiação recebida por cada paciente em Sievert (SV)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aix Marseille University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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