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Estudo de qualidade da dose no osso temporal Tomografia computada em cuidados de rotina

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: IFTISSEN FRANCOIS, Aix Marseille Université

Imagem de diagnóstico de osso temporal: aspectos técnicos, aplicações atuais e com qualidade de dose de sistemas de TC diferentes nos cuidados atuais

Devido à complexidade das estruturas estudadas, a imagem do osso temporal requer conformidade com vários critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal dos marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes. Por outro lado, limitar a exposição ao paciente à radiação ionizante é uma preocupação crescente para o mundo médico. O desafio aqui é duplo: atender a um certo número de critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal para os marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes, enquanto pretende reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes o máximo possível.

Apesar de seu uso de rotina, poucos estudos compararam as várias soluções disponíveis comercialmente em termos de qualidade da imagem ou dose entregues, na prática diária.

O objetivo principal de nosso estudo é uma comparação qualitativa de 7 tipos diferentes de tomografia computadorizada em 17 estruturas anatômicas, úteis na prática clínica, levando em consideração a relação contraste / ruído (CNR).

O endpoint secundário foi uma comparação dos níveis de radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à complexidade das estruturas estudadas, a imagem do osso temporal requer conformidade com vários critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal dos marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes. A resolução espacial da TC convencional de alta resolução é de 0,5 mm, enquanto as dimensões da menor estrutura no ouvido médio, os estoques, são da ordem de 0,19 mm). Apesar de seu pequeno tamanho, as mudanças patológicas nessas estruturas podem ter grandes consequências para audição e equilíbrio e podem exigir cirurgia exploratória ou reconstrutiva.

Por outro lado, limitar a exposição ao paciente à radiação ionizante é uma preocupação crescente para o mundo médico, pacientes e autoridades públicas. Na literatura, doses efetivas variam de 50 a 970 µSV, e a maioria dos protocolos expõe a lente cristalina (exposição direta), variando de 10 a 40 mGy em aquisição helicoidal, dependendo do protocolo técnico.

A Comissão Internacional de Proteção Radiológica propôs, portanto, o princípio "tão baixo quanto a exposição à radiação razoavelmente alcançável" (Alara) deve ser seguida, isto é, mantendo a resolução espacial ideal, principalmente para os principais marcos anatômicos na imagem rochosa, reduzindo os níveis de ruído e a dose de radiação .

O desafio aqui é duplo: atender a um certo número de critérios de qualidade da imagem, a fim de obter uma resolução espacial ideal para os marcos anatômicos mais relevantes clinicamente relevantes, enquanto pretende reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes o máximo possível.

Apesar de seu uso de rotina, poucos estudos compararam as várias soluções disponíveis comercialmente em termos de qualidade da imagem ou dose entregues, na prática diária.

Até onde sabemos, nenhum nível de referência de diagnóstico ainda foi estabelecido na literatura.

A idéia seria, portanto, determinar os critérios objetivos de qualidade, com base em estruturas anatômicas principais e clinicamente relevantes, avaliadas em vários centros franceses, como parte de uma oferta padrão de atendimento, a fim de buscar o equilíbrio certo entre a dose entregue ao paciente e A qualidade da imagem necessária e, portanto, fornece aos médicos ferramentas precisas e reproduzíveis para a imagem da rocha, para fins diagnósticos ou intervencionistas.

O objetivo principal de nosso estudo é uma comparação qualitativa de 7 tipos diferentes de tomografia computadorizada em 17 estruturas anatômicas, úteis na prática clínica, levando em consideração a relação contraste / ruído (CNR).

O endpoint secundário foi uma comparação dos níveis de radiação. Esta é uma coleta retrospectiva de dados, realizada entre 2023 e 2024, incluindo 60 pacientes submetidos a uma tomografia computadorizada do osso temporal em um centro hospitalar na França continental, durante o curso dos cuidados.

A qualidade da imagem foi avaliada de forma independente, de maneira cegada, por dois radiologistas e dois médicos do ONT, com base em uma escala visual semi-quantitativa Likert de 5 pontos.

Para calcular a exposição à radiação, o índice de volume de dose (CTDivol) foi recuperado do relatório de dose para cada paciente, e o produto da dose de comprimento (LDP) foi fornecido automaticamente pelos vários consoles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13000
        • Aix Marseille University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com uma indicação para uma tomografia computadorizada do osso temporal em um hospital na França continental

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Anatomia normal do ouvido interno e médio

Critérios de exclusão:

  • Artefatos de movimento
  • Patologias displásicas
  • Patologias tumorais
  • Patologias infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar os critérios de qualidade da imagem óssea temporal
Prazo: 21 meses
Comparação qualitativa de 17 estruturas anatômicas de acordo com uma escala Likert de 5 níveis
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para reduzir a dose de radiação entregue aos pacientes
Prazo: 21 meses
Para comparar a dose de radiação recebida por cada paciente em Sievert (SV)
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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