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Dosisqualitätsstudie in der temporalen Computertomographie in der routinemäßigen Versorgung

13. Februar 2025 aktualisiert von: IFTISSEN FRANCOIS, Aix Marseille Université

Diagnostische Bildgebung von temporalen Knochen: Technische Aspekte, Anwendungsstrom- und Dosisqualitätsstudie mit unterschiedlichen CT-Systemen in der aktuellen Versorgung

Aufgrund der Komplexität der untersuchten Strukturen erfordert die Bildgebung des temporalen Knochens eine Einhaltung einer Reihe von Bildqualitätskriterien, um eine optimale räumliche Auflösung der klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen. Andererseits ist die Begrenzung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung die Patienten für die medizinische Welt ein wachsendes Problem. Die Herausforderung hier ist zweifach: Um eine bestimmte Anzahl von Bildqualitätskriterien zu erfüllen, um eine optimale räumliche Auflösung für die klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen, während die Strahlungsdosis so weit wie möglich reduziert wird.

Trotz seiner routinemäßigen Verwendung haben nur wenige Studien die verschiedenen kommerziell erhältlichen Lösungen in Bezug auf die Bildqualität oder Dosis in der täglichen Praxis verglichen.

Das Hauptziel unserer Studie ist ein qualitativer Vergleich von 7 verschiedenen Arten von CT-Scans auf 17 anatomischen Strukturen, die in der klinischen Praxis nützlich sind, unter Berücksichtigung des Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses (CNR).

Der sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Strahlungsniveaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Komplexität der untersuchten Strukturen erfordert die Bildgebung des temporalen Knochens eine Einhaltung einer Reihe von Bildqualitätskriterien, um eine optimale räumliche Auflösung der klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen. Die räumliche Auflösung der herkömmlichen hochauflösenden CT beträgt 0,5 mm, während die Abmessungen der kleinsten Struktur im Mittelohr, die Stapes, in der Größenordnung von 0,19 mm). Trotz ihrer geringen Größe können pathologische Veränderungen dieser Strukturen wesentliche Konsequenzen für Hör- und Ausgewogenheiten haben und erfordern möglicherweise eine explorative oder rekonstruktive Operation.

Andererseits ist die Begrenzung der Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung ein wachsendes Problem für die medizinische Welt, die Patienten und die Behörden gleichermaßen. In der Literatur variieren wirksame Dosen zwischen 50 und 970 µsv, und die meisten Protokolle enthüllen die kristalline Linse (direkte Exposition), die je nach technischem Protokoll von 10 bis 40 mgy variiert.

Die internationale Kommission für radiologischen Schutz hat daher vorgeschlagen, dass das Prinzip "so niedrig wie ein vernünftig erreichbarer Strahlenexposition" (ALARA) befolgt werden sollte, d. H. Die optimale räumliche Auflösung aufrechterhalten .

Die Herausforderung hier ist zweifach: Um eine bestimmte Anzahl von Bildqualitätskriterien zu erfüllen, um eine optimale räumliche Auflösung für die klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen, während die Strahlungsdosis so weit wie möglich reduziert wird.

Trotz seiner routinemäßigen Verwendung haben nur wenige Studien die verschiedenen kommerziell erhältlichen Lösungen in Bezug auf die Bildqualität oder Dosis in der täglichen Praxis verglichen.

Nach unserem Kenntnisstand wurde in der Literatur noch kein diagnostisches Referenzniveau festgelegt.

Die Idee wäre daher, objektive Qualitätskriterien zu bestimmen, die auf wichtigen, klinisch relevanten anatomischen Strukturen basieren und in mehreren französischen Zentren als Teil eines Standardangebots der Versorgung bewertet werden, um das richtige Gleichgewicht zwischen der an den Patienten und dem Patienten gelieferten Dosis zu suchen Die Qualität des erforderlichen Bildes und somit Kliniker präzise, ​​reproduzierbare Werkzeuge zur Bildgebung des Gesteins für diagnostische oder interventionelle Zwecke zur Verfügung stellen.

Das Hauptziel unserer Studie ist ein qualitativer Vergleich von 7 verschiedenen Arten von CT-Scans auf 17 anatomischen Strukturen, die in der klinischen Praxis nützlich sind, unter Berücksichtigung des Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses (CNR).

Der sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Strahlungsniveaus. Dies ist eine retrospektive Datenerfassung, die zwischen 2023 und 2024 durchgeführt wurde, darunter 60 Patienten, die während ihres Versorgungsverlaufs einen CT -Scan des temporalen Knochens in einem Krankenhauszentrum auf dem Frankreich in Festland, Frankreich, unterzogen wurden.

Die Bildqualität wurde unabhängig von zwei Radiologen und zwei HNO-Ärzten auf der Grundlage einer halbquantitativen visuellen Skala von 5-Punkte-Likert unabhängig bewertet.

Zur Berechnung der Strahlenexposition wurde der Dosisvolumenindex (CTDivol) aus dem Dosisbericht für jeden Patienten abgerufen, und das Längendosisprodukt (LDP) wurde automatisch von den verschiedenen Konsolen bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13000
        • Aix Marseille University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Hinweis auf einen CT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Anatomie des Innen- und Mittelohrs

Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsartefakte
  • Dysplastische Pathologien
  • Tumoralpathologien
  • Infektiöse Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Kriterien für zeitliche Knochenbildqualitätsqualität
Zeitfenster: 21 Monate
Qualitativer Vergleich von 17 anatomischen Strukturen nach einer 5-Level-Likert-Skala
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Strahlendosis zu reduzieren, die an Patienten abgegeben wird
Zeitfenster: 21 Monate
Vergleichen Sie die Strahlungsdosis, die jeder Patienten in Sievert (SV) erhalten hat, zu vergleichen.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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