- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827106
Dosisqualitätsstudie in der temporalen Computertomographie in der routinemäßigen Versorgung
Diagnostische Bildgebung von temporalen Knochen: Technische Aspekte, Anwendungsstrom- und Dosisqualitätsstudie mit unterschiedlichen CT-Systemen in der aktuellen Versorgung
Aufgrund der Komplexität der untersuchten Strukturen erfordert die Bildgebung des temporalen Knochens eine Einhaltung einer Reihe von Bildqualitätskriterien, um eine optimale räumliche Auflösung der klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen. Andererseits ist die Begrenzung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung die Patienten für die medizinische Welt ein wachsendes Problem. Die Herausforderung hier ist zweifach: Um eine bestimmte Anzahl von Bildqualitätskriterien zu erfüllen, um eine optimale räumliche Auflösung für die klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen, während die Strahlungsdosis so weit wie möglich reduziert wird.
Trotz seiner routinemäßigen Verwendung haben nur wenige Studien die verschiedenen kommerziell erhältlichen Lösungen in Bezug auf die Bildqualität oder Dosis in der täglichen Praxis verglichen.
Das Hauptziel unserer Studie ist ein qualitativer Vergleich von 7 verschiedenen Arten von CT-Scans auf 17 anatomischen Strukturen, die in der klinischen Praxis nützlich sind, unter Berücksichtigung des Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses (CNR).
Der sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Strahlungsniveaus.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Komplexität der untersuchten Strukturen erfordert die Bildgebung des temporalen Knochens eine Einhaltung einer Reihe von Bildqualitätskriterien, um eine optimale räumliche Auflösung der klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen. Die räumliche Auflösung der herkömmlichen hochauflösenden CT beträgt 0,5 mm, während die Abmessungen der kleinsten Struktur im Mittelohr, die Stapes, in der Größenordnung von 0,19 mm). Trotz ihrer geringen Größe können pathologische Veränderungen dieser Strukturen wesentliche Konsequenzen für Hör- und Ausgewogenheiten haben und erfordern möglicherweise eine explorative oder rekonstruktive Operation.
Andererseits ist die Begrenzung der Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung ein wachsendes Problem für die medizinische Welt, die Patienten und die Behörden gleichermaßen. In der Literatur variieren wirksame Dosen zwischen 50 und 970 µsv, und die meisten Protokolle enthüllen die kristalline Linse (direkte Exposition), die je nach technischem Protokoll von 10 bis 40 mgy variiert.
Die internationale Kommission für radiologischen Schutz hat daher vorgeschlagen, dass das Prinzip "so niedrig wie ein vernünftig erreichbarer Strahlenexposition" (ALARA) befolgt werden sollte, d. H. Die optimale räumliche Auflösung aufrechterhalten .
Die Herausforderung hier ist zweifach: Um eine bestimmte Anzahl von Bildqualitätskriterien zu erfüllen, um eine optimale räumliche Auflösung für die klinisch relevantesten anatomischen Orientierungspunkte zu erreichen, während die Strahlungsdosis so weit wie möglich reduziert wird.
Trotz seiner routinemäßigen Verwendung haben nur wenige Studien die verschiedenen kommerziell erhältlichen Lösungen in Bezug auf die Bildqualität oder Dosis in der täglichen Praxis verglichen.
Nach unserem Kenntnisstand wurde in der Literatur noch kein diagnostisches Referenzniveau festgelegt.
Die Idee wäre daher, objektive Qualitätskriterien zu bestimmen, die auf wichtigen, klinisch relevanten anatomischen Strukturen basieren und in mehreren französischen Zentren als Teil eines Standardangebots der Versorgung bewertet werden, um das richtige Gleichgewicht zwischen der an den Patienten und dem Patienten gelieferten Dosis zu suchen Die Qualität des erforderlichen Bildes und somit Kliniker präzise, reproduzierbare Werkzeuge zur Bildgebung des Gesteins für diagnostische oder interventionelle Zwecke zur Verfügung stellen.
Das Hauptziel unserer Studie ist ein qualitativer Vergleich von 7 verschiedenen Arten von CT-Scans auf 17 anatomischen Strukturen, die in der klinischen Praxis nützlich sind, unter Berücksichtigung des Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses (CNR).
Der sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Strahlungsniveaus. Dies ist eine retrospektive Datenerfassung, die zwischen 2023 und 2024 durchgeführt wurde, darunter 60 Patienten, die während ihres Versorgungsverlaufs einen CT -Scan des temporalen Knochens in einem Krankenhauszentrum auf dem Frankreich in Festland, Frankreich, unterzogen wurden.
Die Bildqualität wurde unabhängig von zwei Radiologen und zwei HNO-Ärzten auf der Grundlage einer halbquantitativen visuellen Skala von 5-Punkte-Likert unabhängig bewertet.
Zur Berechnung der Strahlenexposition wurde der Dosisvolumenindex (CTDivol) aus dem Dosisbericht für jeden Patienten abgerufen, und das Längendosisprodukt (LDP) wurde automatisch von den verschiedenen Konsolen bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paca
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Marseille, Paca, Frankreich, 13000
- Aix Marseille University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Anatomie des Innen- und Mittelohrs
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsartefakte
- Dysplastische Pathologien
- Tumoralpathologien
- Infektiöse Pathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung der Kriterien für zeitliche Knochenbildqualitätsqualität
Zeitfenster: 21 Monate
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Qualitativer Vergleich von 17 anatomischen Strukturen nach einer 5-Level-Likert-Skala
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Strahlendosis zu reduzieren, die an Patienten abgegeben wird
Zeitfenster: 21 Monate
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Vergleichen Sie die Strahlungsdosis, die jeder Patienten in Sievert (SV) erhalten hat, zu vergleichen.
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aix Marseille University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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