Dopad LLL a aerobního cvičení na periferní arteriální výsledky u pacientů s diabetem 2. typu 2 (LLLT)
Dopad laserového a aerobního cvičení na nízké úrovni na periferní arteriální výsledky u pacientů s diabetem 2. typu 2
Diabetes je jednou z nejrychleji rostoucích onemocnění po celém světě, má devastující makrovaskulární komplikace (kardiovaskulární onemocnění) a mikrovaskulární komplikace (jako je diabetické onemocnění ledvin, diabetická retinopatie a neuropatie) v Egyptě zahrnují pacientovy vzdělávání pacienta pacienta, které ovlivňují diabetickou kontrolu, pacienta, které ovlivňují diabetickou kontrolu). a zaměstnání a stav kouření. Fyzické cvičení je důležité pro kontrolu cukrovky. Dostupnost metforminu a vyšetřování má pozitivní spojení s kontrolou cukrovky.
Diabetes mellitus zvyšuje riziko a urychluje průběh onemocnění periferních tepen, což způsobuje, že pacienti jsou náchylnější k ischemickým událostem a infekcím a zpoždění hojení tkání. Současné porozumění patogenním mechanismům je založeno hlavně na negativním vlivu diabetes mellitus na aterosklerotické onemocnění a zánět (Fadini et al., 2020).) Včasná diagnóza periferních arteriálních onemocnění a správné identifikace pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemii CLTI je u pacientů s diabetem pro zlepšení výsledků zásadní.
Několik strategií léčby lze rozdělit na modifikaci životního stylu, léčbu, endovaskulární terapie a chirurgické intervence pro léčbu PAD.
Cvičení trénink zlepšuje schopnost chůze, vzdálenosti, fyzickou funkci a vitalitu. Fyzická aktivita podřízeným cvičením je doporučena v terapii první linie pro přerušovanou claudikaci SVS, ESV a AHA (Treat-Jacobson et al., 219) konkrétněji, dohlížející cvičební program spočívá v procházce minimálně třikrát týdně (minimálně třikrát týdně ( 30-60 min/relace) po dobu nejméně 12 týdnů terapeutická laserová léčba, známá také jako laserová terapie nízké úrovně (LLLT), nabízí četné výhody. Je to nechirurgické, podporuje hojení tkání a snižuje otoky, zánět a bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou předloženi do dvou stejných skupin v číslech:
Skupina A (studijní skupina) n = 20 obdrží laser na nízké úrovni (skenovací laser) kombinovaný s aerobním cvičebním programem po dobu 12 týdnů (3 relace/ týden).
Skupina B (kontrolní skupina) n = 20: Kdo bude dostávat aerobní cvičení po dobu 12 týdnů (3seseze/týden) Všichni pacienti s předepsanými léky (hypoglykemický, antiaagulancia, antikoagulancie, antihypertenzivní, vazodilatátory, analgetika)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 55 do 65 let, pro obě pohlaví.
- Index tělesné hmotnosti 25-29,9 kg/m2.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) od 7 do 9 %.
- Pacient trpěl diabetem déle než 5 let.
- Pacient s mírnou až střední podložkou na fázích klasifikace Rutherfordu (1-3)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou hypohyperglykemického kómatu.
- Nekontrolované kardiovaskulární komplikace a ischemické onemocnění srdeční.
- Fotosenzitivita, malignita, anémie, hemoragická onemocnění (kontraindikace na laser)
- Hluboká žilní trombóza, akutní trombózy.
- Cerebrovaskulární onemocnění.
- Pacienti se sklerózou Monckeberg.
- Pacient s klidovou bolestí kritická ischemie končetin, diabetická noha a periferní edém, asymptomatická podložka, diabetická neuropatie.
- Pacient s menšími/ nebo hlavními amputacemi.
- Pacient s pozitivním kouřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina A: Aerobní cvičení+ laserová terapie na nízké úrovni
(Studijní skupina A): V průběhu zadní tibiální a přední tibiální tepny v kombinaci s aerobním cvičebním programem pro poruchu periferní tepny po dobu 12 týdnů obdrží laser na nízké úrovni (3 sezení/ týden) v průběhu zadní tibiální a přední tibiální tepny v kombinaci s aerobním cvičebním programem pro poruchu periferní tepny.
|
Parametry laseru nízké úrovně: Vlnová délka: 808 +/- 5nm Výkon: Výstup je 450 MW typ paprsku: Červený laserový paprsek.
Divergentní paprsek>, 025 Rad +/-, 005RAD nominální vzdálenost nebezpečí zraku> 8m Trvání: je 20 minut pro každou tepnu.
Doba léčby: 3krát/týden po dobu 3 měsíců.
Frekvence aerobního cvičení = 3seseze/ Týdenní trvání: 10 minut zahřívání a 10 minut chlazení/ 30 minut Intenzita fáze postoje: Iniciativa střední intenzity s 50% HR max do konce 75% HR Max
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina B: Aerobní cvičební skupina B
Skupina B: Aerobní cvičení dostanou po dobu 12 týdnů.
Aerobní cvičební program pro periferní arteriální poruchy a přerušované klaudikace.
|
Frekvence aerobního cvičení = 3seseze/ Týdenní trvání: 10 minut zahřívání a 10 minut chlazení/ 30 minut Intenzita fáze postoje: Iniciativa střední intenzity s 50% HR max do konce 75% HR Max
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2): Rozdělením hmotnosti kilogramem nad výškou metrem čtverce.
|
3 měsíce
|
|
Vrcholové systolické rychlosti (PSV)
Časové okno: 3 měsíce
|
K měření PSV se používá duplexní ultrasonografie dolních končetin, od běžných femorálních po pedálové tepny
Těžká arteriální onemocnění se projevuje jako PSV nad 200 cm/s, monofázický průběh a spektrální rozšíření dopplerového průběhu. |
3 měsíce
|
|
Index kotníku (ABI) %
Časové okno: 3 měsíce
|
• Index kotníku-brachiálního indexu (ABI) je poměr nejvyššího systolického krevního tlaku kotníku získaného v přední tibiální/ dorsalis pedis nebo zadní tibiální tepně k poměru nejvyššího brachiálního systolického tlaku. ABI <0,9 byla diagnostika PAD a hodnoty byly stratifikovány podle závažnosti jako:
|
3 měsíce
|
|
Dotazník vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je validované, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolest“ a „nejhorší bolest“. Delgado etal., 2018).
|
3 měsíce
|
|
Dotazník Edinburgh Claudication (ECQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Definice pozitivní klasifikace Edinburgh Claudication Dotazník (ECQ) vyžaduje všechny následující odpovědi: \ ano "to (1), \ ne" až (2), \ ano "až (3), 1 \ ne" až 4 (4 ) a stupeň 2 \ ano "do (4).
Pokud jsou tato kritéria splněna, je typickým klaudikánem ten, kdo naznačuje, že bolest je v tele, bez ohledu na to, zda je bolest také označena na jiných místech; Diagnóza atypického klaudikace se provádí, když je bolest označena ve stehně nebo hýždě, v nepřítomnosti jakékoli bolesti tele.
Subjektům by neměla být diagnostikována claudication, pokud je bolest indikována v hamstrinách, nohou, holeni a kloubech nebo vyzařuje v nepřítomnosti jakékoli bolesti tele
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční vzdálenost claudication a absolutní claudikační vzdálenost (metry)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počáteční claudikační vzdálenost (ICD) nebo bezbolestná vzdálenost; je vzdálenost procházela po začátku claudikační bolesti, absolutní claudicační vzdálenost (ACD), nebo maximální docházková vzdálenost, při které se bolest claudication stává tak závažnou, že pacient je nucen zastavit (Jongert et al., 2003)
|
3 měsíce
|
|
Maximální spotřeba kyslíku Vo^2 Max ((ML/KG/MIN))
Časové okno: 3 měsíce
|
Závisí na modifikovaném protokolu Bruce s běžícím pásem. Modifikovaný protokol Bruce, první fáze při druhé fázi 1,7 mph a 0% stupeň ve stupni 1,7 mph 5%, a třetí fáze při 1,7 mph a 10% stupeň. Testovací skóre je čas přijatý na testu během několika minut. To lze také převést na odhadované skóre VO2 Max pomocí níže uvedené kalkulačky a následujících vzorců, kde je hodnota „t“ dokončena celkový čas (vyjádřeno v minutách a zlomky minuty, např. 9 minut 25 sekund = 9,25 minut). Muži: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 -(1,379 × T) + (0,451 × T²) -(0,012 × t³) Ženy: Vo2max (ml/kg/min) = 4,38x t -3,9 (ACSM, 2023) |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesreen Gh EL NAHAS, doctor, head of physical therapy department for internal medicine, Cairo university.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .