Wpływ LLL i ćwiczeń aerobowych na wyniki tętnic obwodowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LLLT)
Wpływ ćwiczeń laserowych i aerobowych na peryferyjne wyniki tętnicze u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca jest jedną z najszybciej rozwijających się chorób na całym świecie, ma niszczycielskie powikłania makrospacilowe (choroba sercowo-naczyniowa) i powikłania mikronaczyniowe (takie jak choroba nerek cukrzycy, retinopatia cukrzycowa i neuropatia) w Egipcie, czynniki u pacjentów, które wpływają na kontrolę cukrzycową. oraz status zawodu i palenia. Ćwiczenia fizyczne są ważne dla kontroli cukrzycy. Dostępność metforminy i badań mają pozytywny związek z kontrolą cukrzycy.
Cukrzyca zwiększa ryzyko i przyspiesza przebieg choroby tętnic obwodowych, dzięki czemu pacjenci są bardziej podatni na zdarzenia i infekcje niedokrwienne oraz opóźniając gojenie się tkanek. Obecne zrozumienie mechanizmów patogennych opiera się głównie na negatywnym wpływie cukrzycy na chorobę miażdżycową i zapalenie (Fadini i in., 2020).) Wczesna diagnoza obwodowych chorób tętnic i prawidłowo identyfikująca pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem niedokrwienia kończyny są kluczowe u pacjentów z cukrzycą w celu poprawy wyników.
Kilka strategii leczenia można podzielić na modyfikację stylu życia, zarządzanie medyczne, terapie wewnątrznaczyniowe i interwencje chirurgiczne w leczeniu PAD.
Trening ćwiczeń poprawia zdolność chodzenia, odległości, funkcje fizyczne i witalność. Aktywność fizyczna poprzez nadzorowane ćwiczenia jest zalecane podczas terapii pierwszego rzutu w celu przerywanego chromowania przez SVS, ESVS i AHA (Treat-Jacobson i in., 219), dokładniej, program ćwiczeń nadzorowanych polega na przejściu co najmniej trzy razy w tygodniu ( 30-60 min/sesja) przez co najmniej 12 tygodni terapeutyczne leczenie laserowe, znane również jako leczenie laserowe na niskim poziomie (LLLT), oferuje wiele korzyści. Jest niechirurgiczny, promuje gojenie się tkanek i zmniejsza obrzęk, stan zapalny i ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przesłani do dwóch równych grup w liczbach:
Grupa A (grupa badawcza) N = 20 otrzyma laser na niskim poziomie (laser skanujący) w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych przez 12 tygodni (3 sesje/ tydzień).
Grupa B (grupa kontrolna) N = 20: Who otrzymają ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni (3 sesja/tydzień) Wszyscy pacjenci z przepisanymi lekami (hipoglikemia, przeciwpcelatelety, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne, środki przeciwbólowe)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ich wiek będą wahają się od 55–65 lat dla obu płci.
- Wskaźnik masy ciała 25-29,9 kg/m2.
- Glikatowana hemoglobina (HBA1C) od 7 do 9 %.
- Pacjent cierpi na cukrzycę od ponad 5 lat.
- Pacjent z łagodną i umiarkowaną podkładką na etapach klasyfikacji Rutherford (1-3)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią śpiączki hipo-hyperglikemicznej.
- Niekontrolowane powikłania sercowo -naczyniowe i niedokrwienna choroba serca.
- Fot Owrażliwość, nowotwory, niedokrwistość, choroby krwotoczne (przeciwwskazanie do lasera)
- Zakrzepica żylna, ostre zakrzepozy.
- Choroba mózgowa.
- Pacjenci ze stwardnieniem Monckeberg.
- Pacjent z bólem spoczynkowym niedokrwienie kończyn, stopa cukrzycowa i obrzęk obwodowy, bezobjawowa podkładka, neuropatia cukrzycowa.
- Pacjent z mniejszymi/ lub głównymi amputacjami.
- Pacjent z pozytywnym paleniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza A: Ćwiczenia aerobowe+ leczenie laserowe na niskim poziomie
(Grupa badawcza A): Otrzyma laser na niskim poziomie (laser skanujący) w przebiegu tylnej piszczelowej i przedniej tętnicy piszczelowej w połączeniu z programem ćwiczeń tlenowych dla zaburzeń tętnicy obwodowej przez 12 tygodni (3 sesje/ tydzień).
|
Parametry lasera niskiego poziomu: długość fali: 808 +/- 5nm moc: wyjście to 450 MW Rodzaj wiązki: czerwona wiązka laserowa.
Belka rozbieżna>, 025 rad +/-, 005Rad Nominalna odległość zagrożenia wzroku> 8m Czas trwania: wynosi 20 minut dla każdej tętnicy.
Okres leczenia: 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Częstotliwość ćwiczeń aerobowych = 3Sesje/ Tydzień Czas trwania: 10 minut rozgrzewki i 10 min ostygnie/ 30 minut Intensywność fazy: umiarkowana intensywność inicjująca 50% HR Max do końca 75% HR Max
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna B: Aerobowa grupa ćwiczeń B
Grupa B: Otrzymują ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni.
Program ćwiczeń aerobowych dla peryferyjnych zaburzeń tętniczych i chromowania przerywanego.
|
Częstotliwość ćwiczeń aerobowych = 3Sesje/ Tydzień Czas trwania: 10 minut rozgrzewki i 10 min ostygnie/ 30 minut Intensywność fazy: umiarkowana intensywność inicjująca 50% HR Max do końca 75% HR Max
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2): dzieląc wagę przez kilogram na wysokości przez kwadrat miernika.
|
3 miesiące
|
|
szczytowe prędkości skurczowe (PSV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dupleks ultrasonografia tętnic kończyn dolnych, od wspólnych tętnic kości udowej do pedału stosuje się do pomiaru PSV
Ciężka choroba tętnicza przejawia się jako PSV powyżej 200 cm/s, fali monofazji i spektralne poszerzenie przebiegu Dopplera. |
3 miesiące
|
|
Wskaźnik kostki (ABI) %
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Wskaźnik skokowy (ABI) jest stosunkiem najwyższego skurczowego ciśnienia krwi skokowego uzyskanego w przednim piszczeli/ grzbietowym pedis lub tylnej tętnicy piszczelowej do najwyższego ciśnienia skurczowego ramiennego. ABI <0,9 był diagnostyczny podkładki, a wartości stratyfikowano według nasilenia jako:
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS) do bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zatwierdzoną, subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu. Wyniki są rejestrowane, wykonując odręczny znak na linii 10 cm, który reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Delgado etal., 2018).
|
3 miesiące
|
|
Edinburgh Cloudication Kwestionariusz (ECQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Edinburgh Cloudication Kwestionariusz (ECQ) Definicja pozytywnej klasyfikacji wymaga wszystkich następujących odpowiedzi: \ Tak "do (1), \ nie" do (2), \ tak "do (3), klasa 1 \ nie" do (4 ) i klasa 2 \ Tak ”do (4).
Jeśli kryteria te są spełnione, typowy klaudikant jest tym, który wskazuje, że ból jest w cielę, niezależnie od tego, czy ból jest również oznaczony w innych miejscach; Diagnozę nietypowego pochłaniania odbywa się, gdy ból jest oznaczony w udzie lub pośladku, przy braku bólu cielęcia.
U pacjentów nie należy zdiagnozować chwytania, jeżeli ból jest wskazany w ścięgnach ścięgnach, stopach, goleniach i stawach lub promieniowaniu przy braku bólu łydki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa odległość chromania i bezwzględna odległość chromania (metry)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Początkowa odległość chromania (ICD) lub bezbolesna odległość spaceru; Czy odległość spacerowana na początku bólu pochłaniania bezwzględna odległość chromania (ACD) lub maksymalna odległość spaceru, w której ból chromania staje się tak poważny, że pacjent jest zmuszony się zatrzymać (Jongert i in., 2003)
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne zużycie tlenu VO^2 Max ((ml/kg/min))
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zależy od zmodyfikowanego protokołu Bruce'a z bieżnią. Zmodyfikowany protokół Bruce'a, pierwszy etap o 1,7 km / h i 0% klasy drugiego stopnia przy 1,7 mph 5% i trzeci etap przy 1,7 mph i 10%. Wynik testu to czas na test, w ciągu kilku minut. Można to również przekonwertować na szacowany wynik VO2 MAX za pomocą kalkulatora poniżej i następujących formuł, w których wartość „T” jest całkowity zakończony czas (wyrażony w minutach i ułamkach minuty, np. 9 minut 25 sekund = 9,25 minut). Mężczyźni: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 -(1,379 × t) + (0,451 × t²) -(0,012 × T³) Kobiety: VO2max (ML/kg/min) = 4,38x T -3,9 (ACSM, 2023) |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nesreen Gh EL NAHAS, doctor, head of physical therapy department for internal medicine, Cairo university.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .