Virkningen af LLL og aerob træning på perifere arterielle resultater hos patienter med type 2 -diabetes (LLLT)
Virkningen af laser og aerob træning på lavt niveau på perifere arterielle resultater hos patienter med type 2-diabetes
Diabetes er en af de hurtigst voksende sygdomme over hele verden, den har ødelæggende makrovaskulære komplikationer (hjerte-kar-sygdom) og mikrovaskulære komplikationer (såsom diabetisk nyresygdom, diabetisk retinopati og neuropati) i Egypten, faktorer hos patienter, der påvirker diabetisk kontrol, inkluderer patientens uddannelse og besættelse og rygestatus. Fysisk træning er vigtig for diabetesstyring. Metformin og tilgængelighed af undersøgelser har en positiv tilknytning til diabetesstyring.
Diabetes mellitus øger risikoen og fremskynder forløbet af perifer arteriesygdom, hvilket gør patienter mere modtagelige for iskæmiske begivenheder og infektioner og forsinker vævsheling. Den nuværende forståelse af patogene mekanismer er hovedsageligt baseret på den negative indflydelse af diabetes mellitus på aterosklerotisk sygdom og betændelse (Fadini et al., 2020).) En tidlig diagnose af perifere arterielle sygdomme PAD og korrekt identificering af patienter med kronisk lemmertruende iskæmi CLTI er afgørende hos patienter med diabetes for at forbedre resultaterne.
Flere behandlingsstrategier kan opdeles i livsstilsmodifikation, medicinsk styring, endovaskulære terapier og kirurgiske interventioner til behandling af PAD.
Øvelseuddannelse forbedrer gåevne, afstande, fysisk funktion og vitalitet. Fysisk aktivitet ved overvåget træning anbefales i førstelinjeterapi til intermitterende claudication af SVS, ESV'er og AHA (Treat-Jacobson et al., 219) Mere specifikt består et overvåget træningsprogram af at gå mindst tre gange om ugen ( 30-60 min/session) i mindst 12 ugers terapeutisk laserbehandling, også kendt som laserterapi på lavt niveau (LLLT), giver adskillige fordele. Det er ikke-kirurgisk, fremmer vævsheling og reducerer ødemer, betændelse og smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne indsendes i to lige store grupper i antal:
Gruppe A (studiegruppe) n = 20 modtager en laser på lavt niveau (scanningslaser) kombineret med et aerob træningsprogram i 12 uger (3 sessioner/ uge).
Gruppe B (kontrolgruppe) n = 20: Hvem vil modtage aerob træning i 12 uger (3 sessioner/uge) Alle patienter med deres ordinerede medicin (hypoglykæmisk, antiplatelet, antikoagulantia, antihypertensive, vasodilatorer, smertestillende midler)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres aldre varierer fra 55-65 år for begge køn.
- Kropsmasseindeks på 25-29,9 kg/m2.
- Glyceret hæmoglobin (HBA1C) fra 7 til 9 %.
- Patienten har lidt af diabetes i mere end 5 år.
- Patient med mild til moderat pude på Rutherford-klassificeringstrin (1-3)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med hypo-hyperglykæmisk koma.
- Ukontrollerede hjerte -kar -komplikationer og iskæmisk hjertesygdom.
- Fotosensitivitet, malignitet, anæmi, hæmoragiske sygdomme (kontraindikation til laser)
- Dyb venøs trombose, akutte tromboser.
- Cerebrovaskulær sygdom.
- Patienter med monckeberg sklerose.
- Patient med hvilesmerter kritisk lem iskæmi, diabetisk fod og perifert ødem, asymptomatisk pude, diabetisk neuropati.
- Patient med mindre/ eller større amputationer.
- En patient med positiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe A: Aerob øvelse+ laserterapi på lavt niveau
(Undersøgelsesgruppe A): Det vil modtage en laser på lavt niveau (scanningslaser) på løbet af den bageste tibiale og anterior tibiale arterie kombineret med et aerob træningsprogram til perifer arterieforstyrrelse i 12 uger (3 sessioner/ uge).
|
Laserparametre på lavt niveau: Bølgelængden: 808 +/- 5nm Kraften: Output er 450 MW Type Beam: Rød laserstråle.
Beam Divergent>, 025 rad +/-, 005rad nominel afstand af synsfare> 8m varigheden: er 20 minutter for hver arterie.
Behandlingsperiode: 3 gange/uge i 3 måneder.
Aerob træningsfrekvens = 3 sessions/ uges varighed: 10 min opvarmning og 10 min afkøling/ 30 min. Stancefaseintensitet: Moderat intensitet Initiering med 50% timer Maks til ende 75% timer Max
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe B: Aerob træningsgruppe B
Gruppe B: De modtager aerob træning i 12 uger.
Aerob træningsprogram til perifere arterielle lidelser og intermitterende claudication.
|
Aerob træningsfrekvens = 3 sessions/ uges varighed: 10 min opvarmning og 10 min afkøling/ 30 min. Stancefaseintensitet: Moderat intensitet Initiering med 50% timer Maks til ende 75% timer Max
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2): Ved at dele vægten med kilogram over højde med meter firkant.
|
3 måneder
|
|
Peak systoliske hastigheder (PSV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Duplex -ultrasonografi af de nedre ekstremitetsarterier, fra almindelige lårbens til pedalarterier bruges til at måle PSV
Alvorlig arteriel sygdom manifesterer sig som en PSV over 200 cm/s, monofasisk bølgeform og spektral udvidelse af Doppler -bølgeformen. |
3 måneder
|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) %
Tidsramme: 3 måneder
|
• Ankle-brachialindeks (ABI) er et forhold mellem den højeste ankels systoliske blodtryk, der er opnået i det forreste tibiale/ dorsalis pedis eller posterior tibialarterie og det for det højeste brachiale systoliske tryk. En ABI <0,9 var diagnostisk af PAD, og værdier blev lagdelt i henhold til sværhedsgraden som:
|
3 måneder
|
|
Spørgeskemaet Visual Analog Scale (VAS) for smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret, subjektiv måling for akut og kronisk smerte. Resultater registreres ved at markere et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte." Delgado etal., 2018).
|
3 måneder
|
|
Edinburgh Claudication Spørgeskema (ECQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Definitionen af positiv klassificering af Edinburgh Claudication -spørgeskemaet (ECQ) af positiv klassificering kræver alle følgende svar: \ ja "til (1), \ nej" til (2), \ ja "til (3), grad 1 \ nej" til (4 ) og grad 2 \ ja "til (4).
Hvis disse kriterier er opfyldt, er en typisk claudicant en, der angiver, at smerten er i kalven, uanset om smerten også er markeret på andre steder; En diagnose af atypisk claudication stilles, når smerten er markeret i låret eller bagdelen, i mangel af kalvesmerter.
Personer bør ikke diagnosticeres med klaudikering, hvis smerten er angivet i hamstrings, fødder, skinne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den indledende claudication -afstand og den absolutte claudication -afstand (meter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den indledende claudication-afstand (ICD) eller smertefri gåafstand; Er afstanden gået ved begyndelsen af claudicationsmerter den absolutte claudication -afstand (ACD) eller maksimal gåafstand, hvormed klaudicationssmerter bliver så alvorlig, at patienten tvinges til at stoppe (Jongert et al., 2003)
|
3 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug Vo^2 max ((ml/kg/min))
Tidsramme: 3 måneder
|
Afhæng af modificeret Bruce -protokol med løbebåndet. Ændret Bruce -protokol, den første fase ved 1,7 km / h og 0% klasse anden fase ved 1,7 mph 5% klasse og den tredje fase ved 1,7 mph og 10% klasse. Testresultatet er den tid, der er taget på testen, på få minutter. Dette kan også konverteres til en estimeret VO2 MAX -score ved hjælp af lommeregneren nedenfor og følgende formler, hvor værdien "T" er den samlede afsluttede tid (udtrykt i minutter og fraktioner af et minut, f.eks. 9 minutter 25 sekunder = 9,25 minutter). Mænd: VO2max (ml/kg/min) = 14,76 -(1,379 × T) + (0,451 × T²) -(0,012 × T³) Kvinder: VO2max (ml/kg/min) = 4,38x t -3,9 (ACSM, 2023) |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesreen Gh EL NAHAS, doctor, head of physical therapy department for internal medicine, Cairo university.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .