- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827522
Účinek kontaktu s kůží mezi matkou a novorozencem
Analýza účinku kontaktu s matkou na kůži na signály Galvanic Skin Response u novorozenců
Cochrane revize z roku 2016 ukazuje, že kontakt s kůží na kůži podporuje kojení a posiluje vazbu matky-infantu. Pro matku bylo zjištěno, že kontakt s kůží na kůži podporuje včasné oddělení placenty, snižuje krvácení po porodu, zvyšuje kojení, snižuje hladinu stresu a podporuje uvolňování oxytocinu. Pro kojence bylo odhaleno, že poskytuje důležité výhody, jako je snížený postnatální stres, zlepšená termoregulace, zkrácená doba pláče a zvýšený úspěch kojení.
V souladu s těmito informacemi se předpokládá, že galvanická kožní reakce může být použita k objektivnímu vyhodnocení psychologických a mentálních účinků časného kontaktu s kůží na matku a novorozence po narození. Zjištění této studie přispějí k klinické praxi poskytnutím vědeckých důkazů pro novorozeneckou péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prováděna pomocí galvanické odpovědi na kůži (GSR) k objektivnímu vyhodnocení psychologických a fyziologických účinků postnatálního kontaktu s kůží na matku a kojence. Vědecký výzkum ukazuje, že časný postnatální kontakt s kůží na kůži poskytuje mnoho výhod pro matku i dítě. Recenze Cochrane z roku 2016 zdůrazňuje, že kontakt s kůží na kůži podporuje kojení a posiluje postnatální připojení. Pro matku bylo zjištěno, že kontakt s kůží na kůži podporuje včasné oddělení placenty, sníží poporodní krvácení, zvyšuje kojení, podporuje uvolňování oxytocinu a snižuje hladinu stresu. Pokud jde o dítě, je vidět, že má důležité výhody, jako je snížený postnatální stres, zlepšená termoregulace, zkrácená doba pláče a zvýšený úspěch kojení. V literatuře byly prokázány pozitivní účinky kontaktu s kůží na pokožku na tělesnou teplotu dítěte, úspěch kojení a fyziologická stabilita.
Tato studie bude provedena na lékařské fakultě Erciyes University, oddělení porodnictví a gynekologie a bude provedena s účastí 100 dobrovolnických matek, které porodí volitelným císařským řezem ve 37-40 týdnech těhotenství. Ve studii budou zkoumány dvě různé skupiny, celková anestézie a anestezie míchy a budou vyhodnoceny účinky typu anestezie na kontakt s kůží na kůži. Po získání informovaného souhlasu od dobrovolnických pacientů zahrnutých do studie budou vytvořeny jejich záznamy. Ti, kteří porodili před 37 týdny těhotenství, budou ze studie vyloučeni ti, kteří měli normální vaginální porod, ti se známými systémovými onemocněními nebo anomáliemi plodu.
Elektrody GSR budou spojeny s matkami před anestezií a galvanická kožní reakce během porodu. Po narození dítěte bude stanovena počáteční hodnocení novorozenecká sestra a pediatr a bude stanovena skóre APGAR 1. a 5. minuta. Zaznamená se hodnota pH šňůry, porodní hmotnost a novorozenecká morbidita novorozence. Dítě bude přivezeno k kontaktu s matkou na kůži a během tohoto procesu budou zaznamenány signály GSR od matky i dítěte. Analýzy signálu budou provedeny zkoumáním fyziologických změn během a po kontaktu s novorozenou matkou a po něm.
Signály GSR budou zaznamenány pomocí zařízení BIOPAC. Měření budou analyzována metodami, jako je krátkodobá Fourierova transformace, výkonová spektrální hustota a vlnková transformace. Podrobné analýzy budou provedeny na osy časové frekvence pomocí technik, jako je analýza singulárního spektra a rozklad empirického režimu. Ve fázi klasifikace budou vyhodnoceny různé algoritmy, jako jsou umělé neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje, logistické regrese a shlukovací metody. Metody filtrování FIR a IIR budou použity při zpracování signálů GSR k odstranění šumu a rušení ze signálů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Özdemir
- Telefonní číslo: +905302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Fatma Ozdemir
- Telefonní číslo: 05302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotenství mezi 37-40 týdny
- Volitelná císařská řez
- Mít singleton těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasná práce do 37 týdnů těhotenství
- Ti se známými systémovými chorobami
- Ti se známými fetálními anomáliemi
- Těhotné ženy, které normálně porodí
- Více těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obecná anestezie
Těhotné ženy, které budou mít císařský řez v celkové anestézii.
|
Před anestezií budou připojeny elektrody GSR a bude spuštěno záznam signálu.
Po císařském řezu bude novorozenec vyhodnocen a signály GSR budou znovu zaznamenány poté, co se matka probudí poskytováním kontaktu na kůži.
|
|
Experimentální: Spinální anestesie
Těhotné ženy, které budou mít císařský řez v páteřní anestezii.
|
Elektrody GSR budou spojeny před anestezií a protože matka bude během císařské řeze vědoma, bude mít novorozenec kontakt s matkou na kůži ihned po narození.
Během tohoto procesu budou zaznamenány signály GSR matky a dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Galvanická reakce na kůži
Časové okno: Účinky kontaktu s kůží na kůži za 5 minut po narození
|
Kontakt kůže na kůži novorozence s matkou ovlivňuje galvanickou kožní reakci.
|
Účinky kontaktu s kůží na kůži za 5 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .