- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827522
El efecto del contacto de piel a piel entre la madre y el recién nacido
Análisis del efecto del contacto de piel a piel con la madre en las señales de respuesta de la piel galvánica en los recién nacidos
Una revisión de Cochrane 2016 muestra que el contacto de piel a piel promueve la lactancia y fortalece la unión madre-infantil. Para la madre, se encontró que el contacto de piel a piel promueve la separación temprana de la placenta, reduce la hemorragia posparto, aumenta la autoeficacia de la lactancia, reduce los niveles de estrés y promueve la liberación de oxitocina. Para el bebé, se ha revelado que proporciona beneficios importantes, como la disminución del estrés postnatal, la termorregulación mejorada, el tiempo de llanto acortado y el aumento del éxito de la lactancia materna.
En línea con esta información, se presume que la respuesta de la piel galvánica puede usarse para evaluar objetivamente los efectos psicológicos y mentales del contacto temprano de la piel a la piel en la madre y el recién nacido después del nacimiento. Los resultados de este estudio contribuirán a la práctica clínica al proporcionar evidencia científica para la atención neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando la respuesta de la piel galvánica (GSR) para evaluar objetivamente los efectos psicológicos y fisiológicos del contacto de piel a piel postnatal sobre la madre y el bebé. La investigación científica muestra que el contacto temprano de piel a piel postnatal proporciona muchos beneficios tanto para la madre como para el bebé. La revisión de Cochrane 2016 enfatiza que el contacto de piel a piel promueve la lactancia y fortalece el apego postnatal. Para la madre, se descubrió que el contacto de piel a piel promueve la separación temprana de la placenta, reduce la hemorragia posparto, aumenta la autoeficacia de la lactancia materna, apoya la liberación de oxitocina y reduce los niveles de estrés. En términos del bebé, se ve que tiene beneficios importantes, como la disminución del estrés postnatal, la termorregulación mejorada, el tiempo de llanto acortado y el aumento del éxito de la lactancia materna. En la literatura, se han demostrado los efectos positivos del contacto de piel a piel en la temperatura corporal del bebé, el éxito de la lactancia y la estabilidad fisiológica.
Este estudio se realizará en la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes, el Departamento de Obstetricia y Ginecología y se llevará a cabo con la participación de 100 madres voluntarias que darán a luz por cesárea electiva a las 37-40 semanas de gestación. En el estudio, se examinarán dos grupos diferentes, la anestesia general y la anestesia espinal, y se evaluarán los efectos del tipo de anestesia en el contacto de piel a piel. Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes voluntarios incluidos en el estudio, se crearán sus registros. Aquellos que dieron a luz antes de las 37 semanas de gestación, aquellos que tuvieron un parto vaginal normal, aquellos con enfermedades sistémicas o anomalías fetales conocidas serán excluidos del estudio.
Los electrodos GSR se conectarán con las madres antes de que se medirá la anestesia y la respuesta de la piel galvánica durante el parto. Después de que nace el bebé, las evaluaciones iniciales serán realizadas por la enfermera neonatal y el pediatra y las puntuaciones APGAR de 1er y 5 minutos se determinarán. El valor del pH del cordón, el peso al nacer y las tasas de morbilidad neonatal del recién nacido se registrarán. El bebé será traído para el contacto de piel a piel con la madre, y las señales de GSR de madre y bebé serán registradas durante este proceso. Los análisis de señales se realizarán examinando los cambios fisiológicos durante y después del contacto de piel a piel con la madre recién nacida.
Las señales GSR se registrarán con el dispositivo BioPAC. Las mediciones se analizarán mediante métodos como la transformación de Fourier a corto plazo, la densidad espectral de potencia y la transformación de wavelet. Los análisis detallados se realizarán en el eje de frecuencia de tiempo utilizando técnicas como el análisis del espectro singular y la descomposición del modo empírico. En la fase de clasificación, se evaluarán diferentes algoritmos como redes neuronales artificiales, máquinas de vectores de soporte, regresión logística y métodos de agrupación. Los métodos de filtrado FIR e IIR se aplicarán en el procesamiento de las señales GSR para eliminar el ruido e interferencia de las señales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Özdemir
- Número de teléfono: +905302859400
- Correo electrónico: dr.ftmozdemir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University
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Contacto:
- Fatma Ozdemir
- Número de teléfono: 05302859400
- Correo electrónico: dr.ftmozdemir@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo saludable entre 37-40 semanas
- Cesárea electiva
- Tener un embarazo singleton
Criterios de exclusión:
- Trabajo prematuro bajo 37 semanas de gestación
- Aquellos con enfermedades sistémicas conocidas
- Aquellos con anomalías fetales conocidas
- Mujeres embarazadas que darán a luz normalmente
- Múltiples embarazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
Mujeres embarazadas que tendrán una cesárea bajo anestesia general.
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Antes de la anestesia, se conectarán los electrodos GSR y se iniciarán la grabación de señal.
Después de la cesárea, el recién nacido será evaluado y las señales GSR se registrarán nuevamente después de que la madre se despierta al proporcionar contacto de piel a piel.
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Experimental: Anestesia espinal
Mujeres embarazadas que tendrán una cesárea bajo anestesia espinal.
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Los electrodos GSR se conectarán antes de la anestesia, y dado que la madre será consciente durante la cesárea, el recién nacido tendrá contacto de piel a piel con la madre inmediatamente después del nacimiento.
Durante este proceso, se registrarán señales GSR de la madre y el bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la piel galvánica
Periodo de tiempo: Efectos del contacto de piel a piel en 5 minutos después del nacimiento
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El contacto de la piel a la piel del recién nacido con la madre afecta la respuesta de la piel galvánica.
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Efectos del contacto de piel a piel en 5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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