- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827522
Wpływ kontaktu ze skórą między matką a noworodkiem
Analiza wpływu kontaktu ze skórą z matką na sygnały reakcji skóry galwanicznej u noworodków
Recenzja Cochrane 2016 pokazuje, że kontakt ze skórą do skóry promuje karmienie piersią i wzmacnia wiązanie matki. W przypadku matki stwierdzono, że kontakt ze skórą do skóry promuje wczesne oddzielenie łożyska, zmniejsza krwotok poporodowy, zwiększa skuteczność karmienia piersią, zmniejsza poziom stresu i promuje uwalnianie oksytocyny. W przypadku niemowlęcia ujawniono, że zapewnia on ważne korzyści, takie jak zmniejszony stres poporodowy, ulepszona termoregulacja, skrócony czas płaczu i zwiększony sukces karmienia piersią.
Zgodnie z tymi informacjami hipoteza jest, że galwaniczna odpowiedź skóry może być stosowana do obiektywnej oceny psychologicznych i umysłowych skutków wczesnego kontaktu skór do skóry na matkę i noworodka po urodzeniu. Wyniki tego badania przyczynią się do praktyki klinicznej, dostarczając naukowych dowodów na opiekę noworodkową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu galwanicznej odpowiedzi skóry (GSR) w celu obiektywnej oceny psychologicznych i fizjologicznych działań poporodowych kontaktu ze skórą na skórę na matkę i niemowlę. Badania naukowe pokazują, że wczesny kontakt poporodowy do skóry zapewnia wiele korzyści zarówno matce, jak i dziecku. Recenzja Cochrane 2016 podkreśla, że kontakt ze skórą do skóry sprzyja karmieniu piersią i wzmacnia przywiązanie poporodowe. Dla matki stwierdzono, że kontakt ze skórą do skóry promuje wczesne oddzielenie łożyska, zmniejsza krwotok poporodowy, zwiększa skuteczność karmienia piersią, wspiera uwalnianie oksytocyny i zmniejsza poziom stresu. Pod względem dziecka widać, że ma ono ważne korzyści, takie jak zmniejszony stres poporodowy, poprawa termoregulacji, skrócony czas płaczu i zwiększony sukces karmienia piersią. W literaturze udowodniono pozytywny wpływ kontaktu ze skórą skóry na temperaturę dziecka, sukces karmienia piersią i stabilność fizjologiczną.
Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Erciyes, Wydział Położnictwa i Ginekologii i zostanie przeprowadzone z udziałem 100 matek wolontariuszy, które rodzą przez elegancką cesarską sekcję w 37-40 tygodniach ciąży. W badaniu zostaną zbadane dwie różne grupy, znieczulenie ogólne i znieczulenie kręgosłupa, a ocena zostanie oceniona wpływ rodzaju znieczulenia na kontakt ze skórą. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów wolontariuszy uwzględnionych w badaniu, ich zapisy zostaną utworzone. Ci, którzy urodzili przed 37 tygodniami ciąży, ci, którzy mieli normalne poród pochwy, osoby ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub anomaliami płodu zostaną wykluczone z badania.
Elektrody GSR zostaną połączone z matkami przed znieczuleniem, a reakcja skórna galwaniczna zostanie zmierzona podczas porodu. Po urodzeniu dziecka wstępne oceny zostaną dokonane przez noworodka pielęgniarki i pediatry, a wyniki Apgar zostaną określone. Wartość pH pH, masa urodzeniowa i wskaźniki zachorowalności noworodków noworodka zostaną odnotowane. Dziecko zostanie przywiezione na kontakt ze skórą ze skórą z matką, a podczas tego procesu zostaną rejestrowane sygnały GSR od matki i dziecka. Analizy sygnałów zostaną przeprowadzone poprzez badanie zmian fizjologicznych podczas i po kontakcie ze skórą z nowonarodzoną matką.
Sygnały GSR będą rejestrowane za pomocą urządzenia BIOPAC. Pomiary zostaną analizowane metodami takimi jak krótkoterminowy transformacja Fouriera, gęstość widmowa mocy i transformacja falkowa. Szczegółowe analizy zostaną przeprowadzone na osi czasowo-czasowej przy użyciu technik takich jak analiza widma pojedynczego i rozkład trybu empirycznego. W fazie klasyfikacji oceniane będą różne algorytmy, takie jak sztuczne sieci neuronowe, maszyny wektorowe, regresja logistyczna i metody grupowania. Metody filtrowania FIR i IIR zostaną zastosowane w przetwarzaniu sygnałów GSR w celu usunięcia szumu i zakłóceń z sygnałów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Özdemir
- Numer telefonu: +905302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Fatma Ozdemir
- Numer telefonu: 05302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa ciąża od 37 do 40 tygodni
- Elective Caesarean Section
- Posiadanie ciąży singleton
Kryteria wykluczenia:
- Poród przedwczesny poniżej 37 tygodni ciąży
- Osoby o znanych chorobach ogólnoustrojowych
- Osoby o znanych anomalii płodu
- Kobiety w ciąży, które rodzą normalnie
- Wiele ciąż
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne
Kobiety w ciąży, które będą miały cesarskie odcinek w znieczuleniu ogólnym.
|
Przed znieczuleniem elektrody GSR zostaną podłączone i rozpocznie się rejestrowanie sygnału.
Po cesarskiej sekcji noworodek zostanie oceniony, a sygnały GSR zostaną ponownie zarejestrowane po tym, jak matka się obudzi, zapewniając kontakt ze skórą do skóry.
|
|
Eksperymentalny: Anestezja kręgosłupa
Kobiety w ciąży, które będą miały cesarskie przekrój w znieczuleniu kręgosłupa.
|
Elektrody GSR zostaną połączone przed znieczuleniem, a ponieważ matka będzie świadoma podczas cesarskiego sekcji, noworodek będzie miał kontakt skórki z matką bezpośrednio po urodzeniu.
Podczas tego procesu sygnały GSR matki i dziecka będą rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na skórę galwaniczną
Ramy czasowe: Wpływ kontaktu ze skórą ze skórą w ciągu 5 minut po urodzeniu
|
Kontakt skóry do skóry noworodka z matką wpływa na reakcję galwaniczną skóry.
|
Wpływ kontaktu ze skórą ze skórą w ciągu 5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .