- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827522
Effekten af hud-til-hud-kontakt mellem mor og nyfødt
Analyse af effekten af hud-til-hud-kontakt med moren på galvaniske hudresponssignaler hos nyfødte
En 2016 Cochrane Review viser, at hud-til-hud-kontakt fremmer amning og styrker bonding til mor-spædbarn. For moren viste det sig, at hud-til-hud-kontakt fremmer tidlig adskillelse af placenta, reducerer blødning efter fødsel, øger amningens selveffektivitet, reducerer stressniveauer og fremmer frigivelse af oxytocin. For spædbarnet er det blevet afsløret, at det giver vigtige fordele, såsom nedsat postnatal stress, forbedret termoregulering, forkortet grædende tid og øget amningssucces.
I overensstemmelse med disse oplysninger antages det, at galvanisk hudrespons kan bruges til objektivt at evaluere de psykologiske og mentale virkninger af tidlig hud-til-hud-kontakt på mor og nyfødt efter fødslen. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til klinisk praksis ved at give videnskabelig bevis for neonatal pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres ved hjælp af galvanisk hudrespons (GSR) for objektivt at evaluere de psykologiske og fysiologiske virkninger af postnatal hud-til-hud-kontakt på mor og spædbarn. Videnskabelig forskning viser, at tidlig postnatal hud-til-hud-kontakt giver mange fordele for både mor og baby. Cochrane Review 2016 understreger, at kontakt med hud-til-hud fremmer amning og styrker vedhæftning efter natal. For moren viste det sig, at hud-til-hud-kontakt fremmer tidlig adskillelse af placenta, reducerer blødning efter fødslen, øger amningens selveffektivitet, understøtter oxytocinfrigivelse og reducerer stressniveauer. Med hensyn til babyen ses det, at det har vigtige fordele, såsom nedsat postnatal stress, forbedret termoregulering, forkortet grædende tid og øget amningssucces. I litteraturen er de positive effekter af hud-til-hud-kontakt på babyens kropstemperatur, amningssucces og fysiologisk stabilitet blevet bevist.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i Erciyes University Fakultet for Medicin, Institut for Obstetrics and Gynecology og vil blive udført med deltagelse af 100 frivillige mødre, der vil føde ved valgfaglige kejsersnit på 37-40 ugers drægtighed. I undersøgelsen vil to forskellige grupper, generel anæstesi og rygmarvsanæstesi, blive undersøgt, og virkningerne af anæstesitype på hud-til-hud-kontakt evalueres. Efter at have fået informeret samtykke fra de frivillige patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, oprettes deres poster. De, der fødte før 37 ugers drægtighed, dem, der havde normal vaginal fødsel, dem med kendte systemiske sygdomme eller føtal anomalier vil blive udelukket fra undersøgelsen.
GSR -elektroder vil blive forbundet til mødrene, før anæstesi og galvanisk hudrespons måles under fødslen. Efter at babyen er født, vil de oprindelige vurderinger blive foretaget af den nyfødte sygeplejerske og børnelæge og 1. og 5. minut Apgar -scoringer vil blive bestemt. Cord -pH -værdi, fødselsvægt og neonatal sygelighedsgrad for det nyfødte registreres. Babyen bringes til hud-til-hud-kontakt med moren, og GSR-signaler fra både mor og baby vil blive optaget under denne proces. Signalanalyser udføres ved at undersøge fysiologiske ændringer under og efter hud-til-hud-kontakt med den nyfødte mor.
GSR -signaler registreres med BIOPAC -enheden. Målingerne analyseres ved hjælp af metoder, såsom Fourier-transformation, effektspektraltæthed og wavelet-transformation. Detaljerede analyser udføres på tidsfrekvensaksen ved hjælp af teknikker såsom ental spektrumanalyse og nedbrydning af empirisk tilstand. I klassificeringsfasen evalueres forskellige algoritmer såsom kunstige neurale netværk, understøttelsesvektormaskiner, logistisk regression og klyngemetoder. FIR- og IIR -filtreringsmetoder vil blive anvendt i behandlingen af GSR -signaler for at fjerne støj og interferens fra signalerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özdemir
- Telefonnummer: +905302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Fatma Ozdemir
- Telefonnummer: 05302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund graviditet mellem 37-40 uger
- Valgfrit kejsersnit
- At have en singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt arbejde under 37 ugers drægtighed
- Dem med kendte systemiske sygdomme
- Dem med kendte føtal anomalier
- Gravide kvinder, der vil føde normalt
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi
Gravide kvinder, der vil have en kejsersnit under generel anæstesi.
|
Før anæstesi vil GSR -elektroder blive tilsluttet, og signaloptagelse vil blive startet.
Efter kejsersnit vil den nyfødte evalueres, og GSR-signaler registreres igen, efter at moderen vågner op ved at give hud-til-hud-kontakt.
|
|
Eksperimentel: Spinal Anestesia
Gravide kvinder, der vil have en kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
|
GSR-elektroder vil være forbundet før anæstesi, og da moderen vil være bevidst under kejsersnit, vil den nyfødte have hud-til-hud-kontakt med moren umiddelbart efter fødslen.
Under denne proces vil GSR -signaler af moderen og babyen blive optaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Effekter af hud-til-hud-kontakt med på 5 minutter efter fødslen
|
Hud til hudkontakt for den nyfødte med moderen påvirker den galvaniske hudrespons.
|
Effekter af hud-til-hud-kontakt med på 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .