- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827522
O efeito do contato de pele a pele entre mãe e recém-nascido
Análise do efeito do contato da pele a pele com a mãe em sinais de resposta da pele galvânica em recém-nascidos
Uma revisão da Cochrane 2016 mostra que o contato de pele a pele promove a amamentação e fortalece a ligação sogra-infantil. Para a mãe, verificou-se que o contato da pele a pele promove a separação precoce da placenta, reduzia a hemorragia pós-parto, aumenta a autoeficácia da amamentação, reduz os níveis de estresse e promove a liberação de ocitocina. Para o bebê, foi revelado que fornece benefícios importantes, como diminuição do estresse pós -natal, termorregulação melhorada, tempo de choro reduzido e aumento do sucesso da amamentação.
De acordo com essas informações, leva-se a que a resposta galvânica da pele pode ser usada para avaliar objetivamente os efeitos psicológicos e mentais do contato precoce da pele a pele na mãe e no recém-nascido após o nascimento. Os resultados deste estudo contribuirão para a prática clínica, fornecendo evidências científicas para os cuidados neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado usando a resposta da pele galvânica (GSR) para avaliar objetivamente os efeitos psicológicos e fisiológicos do contato pós-natal de pele a pele na mãe e no bebê. Pesquisas científicas mostram que o contato precoce da pele a pele oferece muitos benefícios para a mãe e o bebê. A revisão da Cochrane de 2016 enfatiza que o contato de pele a pele promove a amamentação e fortalece o apego pós-natal. Para a mãe, verificou-se que o contato com a pele a pele promove a separação precoce da placenta, reduzia a hemorragia pós-parto, aumenta a auto-eficácia da amamentação, apoia a liberação de ocitocina e reduz os níveis de estresse. Em termos de bebê, observa -se que ele tem benefícios importantes, como diminuição do estresse pós -natal, termorregulação melhorada, tempo de choro reduzido e maior sucesso na amamentação. Na literatura, foram comprovados os efeitos positivos do contato da pele a pele na temperatura corporal do bebê, o sucesso da amamentação e a estabilidade fisiológica.
Este estudo será realizado na Faculdade de Medicina da Universidade de Erciyes, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e será realizada com a participação de 100 mães voluntárias que darão à luz por cesariana eletiva às 37-40 semanas de gestação. No estudo, dois grupos diferentes, anestesia geral e anestesia espinhal, serão examinados e os efeitos do tipo de anestesia no contato da pele a pele serão avaliados. Após obter o consentimento informado dos pacientes voluntários incluídos no estudo, seus registros serão criados. Aqueles que deram à luz antes de 37 semanas de gestação, aqueles que tiveram parto vaginal normal, aqueles com doenças sistêmicas conhecidas ou anomalias fetais serão excluídas do estudo.
Os eletrodos de GSR serão conectados às mães antes que a anestesia e a resposta da pele galvânica sejam medidas durante o trabalho de parto. Depois que o bebê nascer, as avaliações iniciais serão feitas pela enfermeira e pediatra neonatal e as pontuações do Apgar de 1º e 5 minutos serão determinadas. O valor do pH do cordão, o peso ao nascer e as taxas de morbidade neonatal do recém -nascido serão registradas. O bebê será trazido para contato com a pele a pele com a mãe, e os sinais de GSR da mãe e do bebê serão gravados durante esse processo. As análises de sinal serão realizadas examinando as mudanças fisiológicas durante e após o contato com a pele a pele com a mãe recém-nascida.
Os sinais GSR serão gravados com o dispositivo BioPAC. As medições serão analisadas por métodos como transformação de Fourier de curto tempo, densidade espectral de potência e transformação de wavelet. Análises detalhadas serão realizadas no eixo de frequência de tempo usando técnicas como análise de espectro singular e decomposição do modo empírico. Na fase de classificação, serão avaliados algoritmos diferentes, como redes neurais artificiais, máquinas vetoriais de suporte, regressão logística e métodos de agrupamento. Os métodos de filtragem FIR e IIR serão aplicados no processamento de sinais de GSR para remover o ruído e a interferência dos sinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Özdemir
- Número de telefone: +905302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Peru
- Erciyes University
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Contato:
- Fatma Ozdemir
- Número de telefone: 05302859400
- E-mail: dr.ftmozdemir@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez saudável entre 37-40 semanas
- Seção de cesariana eletiva
- Tendo uma gravidez de singleton
Critérios de exclusão:
- Trabalho prematuro sob 37 semanas de gestação
- Aqueles com doenças sistêmicas conhecidas
- Aqueles com anomalias fetais conhecidas
- Mulheres grávidas que darão à luz normalmente
- Gestações múltiplas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia geral
Mulheres grávidas que terão uma cesariana sob anestesia geral.
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Antes da anestesia, os eletrodos GSR serão conectados e a gravação de sinal será iniciada.
Após a seção cesariana, o recém-nascido será avaliado e os sinais GSR serão registrados novamente depois que a mãe acorda, fornecendo contato de pele a pele.
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Experimental: Anestesia espinhal
Mulheres grávidas que terão uma cesariana sob anestesia espinhal.
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Os eletrodos de GSR serão conectados antes da anestesia e, como a mãe ficará consciente durante a cesariana, o recém-nascido terá contato de pele a pele com a mãe imediatamente após o nascimento.
Durante esse processo, os sinais GSR da mãe e do bebê serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da pele galvânica
Prazo: Efeitos do contato da pele a pele em 5 minutos após o nascimento
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O contato da pele a pele do recém -nascido com a mãe afeta a resposta da pele galvânica.
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Efeitos do contato da pele a pele em 5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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