GPNMB-cílení chimérického antigenového receptoru T-buněčné terapie (GCAR1) pro pacienta s alveolární sarkomem měkké části měkké části (GCAR1)
18. července 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Chimérní chimérický antigen receptor T-buněčných terapie (GCAR1) pro pacienta s alveolárním měkkou část sarkomem (CLIC-YYC-GPNMB-01) pro pacienta s alveolární měkkou část sarkomu (CLIC-YYC-GPNMB-01))
CLIC-YYC-GPNMB-01 je jediná studie pacientů (SPS) vyvinutá podle šablony a pokynů pro zdraví a pokyny zveřejněné v roce 2019 pro studium pro přístup k terapiím, které pacientům nejsou k dispozici, v situaci, kdy neexistují žádné možnosti léčby nebo vyléčení zbývající.
Pacient, který byl uvažován pro CLIC-YYC-GPNMB-01, má progresivní metastatický alveolární měkkou část sarkomu (ASPS).
Vyšetřovatelé navrhují léčit pacienta s GCAR1, produktem buněčné terapie specifické pro pacienta obsahující směs autologních lymfocytů transdukovaných lentivirovým vektorem obsahujícím chimérický antigen receptor (CAR), který umožňuje specifické cílení na nádorové buňky exprimující buněčný protein glykoprotein nemetastatický B (GPNMB).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. vyplnění formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
1. jakékoli významné lékařské problémy, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) zabránily tomuto pacientovi v podání podání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GCAR1
GCAR1, produkt specifický pro buněčnou terapii specifický pro pacienta obsahující směs autologních lymfocytů transdukovaných lentivirovým vektorem obsahujícím chimérický antigen receptor (CAR), který umožňuje specifické cílení na nádorové buňky exprimující buněčný povrch proteinu glykoproteinu netastatický B (GPNMB)
|
GCAR 1 je produkt specifický pro buněčnou terapii specifický pro pacienta obsahující směs autologních lymfocytů transdukovaných lentivirovým vektorem obsahujícím chimérický antigen receptor (CAR), který umožňuje specifické cílení na nádorové buňky exprimující buněčný povrch proteinu glykoprotein nemetastatický B (GPNMB) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost GCAR1
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky související s léčbou na GCAR1 budou stanoveny sledováním účastníka pro komplikace související s léčbou pomocí CTCAE v5.0.
|
1 rok
|
|
Posoudit aktivitu proti nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit protinádorovou aktivitu měřením odezvy specifikovaných lézí.
Odpověď bude hodnocena pomocí RECIST 1.1.
Přežití bez progrese (PFS) se vypočítá jako období od dne zahájení podávání studijního léčiva do data, že progrese onemocnění je potvrzena radiografickým hodnocením.
Diagnostické zobrazování (CT a/nebo MRI) bude provedeno před infuzí pro dokumentaci měřitelné onemocnění a 4-6 týdnů po infuzi T-buněk GCAR1 pro vyhodnocení reakce na terapii.
Jsou-li diagnostické zobrazovací studie prováděny jindy, buď během nebo po léčbě v této studii, budou tato data shromážděna a získaná informace mohou být použity pro další směr ve studiu anti-GPNMB T-buněk, pokud je vhodný souhlas, pokud je vhodný souhlas získané.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .