Chimeryczna terapia komórek T-Cell Antigen Receptor T (GCAR1) dla pacjenta z mięsakiem z pęcherzykiem płucnym (GCAR1)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Chimeryczna terapia komórek T-receptora antygenowego antygenu GPNMB (GCAR1) dla pacjenta z mięsakiem z pęcherzykiem płucnym (CLIC-YYC-GPNMB-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 jest badaniem pojedynczego pacjenta (SPS) opracowanego zgodnie z szablonem Health Canada i wytycznymi opublikowanymi w 2019 r. W przypadku badań dotyczących terapii dostępowych, które nie są inaczej dostępne dla pacjentów, w sytuacji, w której nie ma opcji leczenia lub leczenia pozostały.
Pacjent rozważany dla CLIC-YYC-GPNMB-01 ma progresywny mięsak miękkiej części pęcherzykowej (ASP).
Badacze proponują leczenie pacjenta GCAR1, specyficznym dla pacjenta produktem terapii komórkowej zawierającym mieszaninę autologicznych limfocytów transdukowanych lentiwirusowym wektorem zawierającym chimeryczny receptor antygenowy (CAR), który umożliwia specyficzne celowanie w komórki nowotworowe wyrażające białko komórkowe glikoprotein glikoprotein glikoprotein Niemetastatyczny B (GPNMB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. Zakończenie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
1. Wszelkie istotne problemy medyczne, które zdaniem głównego badacza (PI) zapobiegałyby dawkowaniu tego pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GCAR1
GCAR1, specyficzny dla pacjenta produkt terapii komórkowej zawierający mieszaninę autologicznych limfocytów transdukowanych lentiwirusowym wektorem zawierającym chimeryczny receptor antygenowy (CAR), który umożliwia specyficzne ukierunkowanie na komórki nowotworowe wyrażające białko powierzchniowe komórkowe nie-metodatatyczne B (GPNMB)
|
GCAR 1 to produkt do terapii komórkowej dostosowany do potrzeb pacjenta, zawierający mieszaninę autologicznych limfocytów transdukowanych wektorem lentiwirusowym zawierającym chimeryczny receptor antygenu (CAR), który umożliwia specyficzne ukierunkowanie na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję białka powierzchniowego komórki, glikoproteiny B nieprzerzutowej (GPNMB). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo GCAR1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem z GCAR1 zostaną określone przez monitorowanie uczestnika pod kątem powikłań związanych z leczeniem za pomocą CTCAE V5.0.
|
1 rok
|
|
Oceń aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową poprzez pomiar odpowiedzi określonych zmian.
Odpowiedź zostanie oceniona przez RECIST 1.1.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest obliczane jako okres od rozpoczęcia podawania leku badanego do daty, w którym postęp choroby potwierdza ocenę radiograficzną.
Obrazowanie diagnostyczne (CT i/lub MRI) zostanie przeprowadzone przed infuzją w celu udokumentowania wymiernej choroby, a 4-6 tygodni po wlewie komórek T GCAR1 w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Jeśli w innych przypadkach przeprowadzone są badania obrazowania diagnostycznego, podczas lub po leczeniu w tym badaniu, dane zostaną zebrane, a informacje można wykorzystać do dalszego kierunku w badaniu komórek T anty-GPNMB, jeśli jest to odpowiednia zgoda uzyskany.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .