GPNMB-målrettet kimær antigenreceptor T-celleterapi (GCAR1) til en patient med alveolær blød del sarkom (GCAR1)
18. juli 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
GPNMB-målrettet kimært antigenreceptor T-celleterapi (GCAR1) til en patient med alveolær blød del sarkom (CLIC-YYC-GPNMB-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 er en enkelt patientundersøgelse (SPS) udviklet i henhold til Health Canada-skabelonen og retningslinjerne, der blev frigivet i 2019 for undersøgelser til adgang til terapier, som ikke ellers er tilgængelige for patienter, i den situation, hvor der ikke er muligheder for behandling eller kur eller kur Resterende.
Patienten, der overvejes for CLIC-YYC-GPNMB-01, har progressiv metastatisk alveolær blød del sarkom (ASPS).
Efterforskerne foreslår at behandle patienten med GCAR1, et patientspecifikt celleterapiprodukt, der indeholder en blanding af autologe lymfocytter, transduceret med en lentiviral vektor indeholdende en kimær antigenreceptor (CAR), der muliggør den specifikke målretning mod tumorceller, der udtrykker celleoverfladen protein glycoprotein Ikke-metastatisk B (GPNMB).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Udfyldelse af formularen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle betydelige medicinske spørgsmål (er), der efter den vigtigste efterforsker (PI) ville forhindre denne patient i at blive doseret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCAR1
GCAR1, et patientspecifikt celleterapiprodukt, der indeholder en blanding af autologe lymfocytter transduceret med en lentiviral vektor indeholdende et kimært antigenreceptor (CAR), der muliggør den specifikke målretning mod tumorceller, der udtrykker celleoverfladeprotein-glycoprotein ikke-metastatisk B (GPNMB)
|
GCAR 1 er et patientspecifikt celleterapiprodukt indeholdende en blanding af autologe lymfocytter transduceret med en lentiviral vektor indeholdende en kimær antigenreceptor (CAR), der muliggør den specifikke målretning mod tumorceller, der udtrykker celleoverfladeproteinet glycoprotein non-metastatic B (GPNMB) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhed for GCAR1
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger til GCAR1 bestemmes ved at overvåge deltager for komplikationer relateret til behandling ved hjælp af CTCAE v5.0.
|
1 år
|
|
Vurder for antitumoraktivitet
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere for antitumoraktivitet ved at måle respons af specificerede læsioner.
Responsen vurderes af RECIST 1.1.
Progression Free Survival (PFS) beregnes som perioden fra dagen for startadministration af undersøgelsesmedicinen til den dato, hvor sygdomsprogression bekræftes ved radiografisk vurdering.
Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller MRI) udføres præinfusion for at dokumentere målbar sygdom og 4-6 uger efter GCAR1 T-celle-infusion for at evaluere respons på terapi.
Hvis der udføres diagnostiske billeddannelsesundersøgelser på andre tidspunkter, enten under eller efter behandling af denne undersøgelse, vil disse data blive indsamlet, og de opnåede oplysninger kan bruges til yderligere retning i studiet af anti-GPNMB CAR T-celler, hvis det er relevant samtykke er samtykke er opnået.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .