GPNMB Twarging Chimeric Antígeno Receptor de Células T Terapia (GCAR1) Para um paciente com sarcoma alveolar Soft Part (GCAR1)
18 de julho de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico que direciona GPNMB (GCAR1) para um paciente com sarcoma alveolar Soft Part (Clic-YYC-GPNMB-01)
O CLIC-YYC-GPNMB-01 é um estudo de paciente único (SPS) desenvolvido de acordo com o modelo e diretrizes da Health Canada, divulgadas em 2019, para estudos para acessar terapias que não estão disponíveis para os pacientes, na situação em que não há opções de tratamento ou cura restante.
O paciente em consideração para clic-yyc-gpnMB-01 possui sarcoma de peça alveolar metastática progressiva (ASPs).
Os pesquisadores propõem tratar o paciente com GCAR1, um produto de terapia celular específico do paciente contendo uma mistura de linfócitos autólogos transduzidos com um vetor lentiviral contendo um receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite o direcionamento específico para as células tumorais que expressam o glicoproteína da proteína da superfície celular que expressam a proteína da superfície celular não metastático B (GPNMB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Conclusão do formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
1. Quaisquer problemas médicos significativos que, na opinião do investigador principal (PI), impediriam que esse paciente fosse dosado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GCAR1
GCAR1, um produto de terapia celular específico do paciente contendo uma mistura de linfócitos autólogos transduzidos com um vetor lentiviral contendo um receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite o direcionamento específico para células tumorais que expressam a proteína da superfície celular glicoproteína B não metastática (GPNMB)
|
GCAR 1 é um produto de terapia celular específico do paciente que contém uma mistura de linfócitos autólogos transduzidos com um vetor lentiviral contendo um receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite o direcionamento específico para células tumorais que expressam a proteína da superfície celular glicoproteína B não metastática (GPNMB) .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a segurança do GCAR1
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento para GCAR1 serão determinados pelo monitoramento do participante quanto a complicações relacionadas ao tratamento usando o CTCAE v5.0.
|
1 ano
|
|
Avalie a atividade antitumoral
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a atividade antitumoral medindo a resposta de lesões especificadas.
A resposta será avaliada pelo RECIST 1.1.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é calculada como o período desde o dia em que inicia a administração do medicamento do estudo até a data em que a progressão da doença é confirmada por avaliação radiográfica.
A imagem diagnóstica (TC e/ou ressonância magnética) será realizada pré-infusão para documentar doenças mensuráveis e 4-6 semanas após a infusão de células T GCAR1 para avaliar a resposta à terapia.
Se os estudos de diagnóstico de imagem forem realizados em outros momentos, durante ou após o tratamento neste estudo, esses dados serão coletados e as informações obtidas podem ser usadas para mais direção no estudo de células T anti-GPNMB, se o consentimento apropriado for obtido.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .